Preventie van aan chemotherapie gerelateerde polyneuropathie via sensomotorische oefentraining (PIC)
29 mei 2020 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neurotoxiciteit (CIPN) als bijwerking van chemotherapie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en kan leiden tot verstoringen in de behandeling. CIPN wordt vaak geregistreerd bij patiënten die worden behandeld met alkylerende, op platina gebaseerde geneesmiddelen, antitubulinen, waaronder de taxanen en vinca-alkaloïden, en andere geneesmiddelen, waaronder suramine, thalidomide, lenalidomide en de proteasoomremmer bortezomib, die een van de ernstigste en potentieel dosisbeperkende niet-medicamenteuze middelen vertegenwoordigen. hematologische toxische effecten. Voldoende behandelingsmogelijkheden of preventieve maatregelen ontbreken.
Er zijn aanwijzingen dat strategieën voor fysieke activiteit bestaande CIPN-symptomen kunnen aanpakken en mogelijk de kwaliteit van leven van getroffen patiënten kunnen verhogen. CIPN-symptomen omvatten beperkingen van sensorische en soms motorische modaliteiten, bijvoorbeeld tekorten in plantaire perceptie en disfunctie van houdingsregulatie en een studie bij type II-diabetespatiënten suggereerde ook dat gestructureerde oefening een preventief potentieel zou kunnen hebben met betrekking tot de incidentie van perifere neuropathie.
Op basis van deze bevindingen willen we het preventieve potentieel onderzoeken van een sensomotorische interventie versus machinegebaseerde weerstandstraining versus gebruikelijke zorg (wachtlijstcontrolegroep) in een gerandomiseerde gecontroleerde driearmige interventiestudie bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan met hoge risico voor CIPN. Op basis van powerberekeningen is het doel om 82 patiënten per interventiearm op te nemen, wat resulteert in een totaal te rekruteren aantal patiënten van n=246. CIPN-symptomen zullen objectief worden beoordeeld via uitgebreide klinische en elektrodiagnostische onderzoeken (Total Neuropathy Scale; TNS-gereduceerd) en subjectief via vragenlijsten (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). Daarnaast zullen CIPN en de effectiviteit van de geselecteerde interventies objectief worden geëvalueerd door middel van spectrale analyse van drukcentrumvariaties (COP). Andere belangrijke secundaire eindpunten zijn: fysieke prestaties, slaapkwaliteit en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gediagnosticeerd met kanker en toegewezen aan een chemotherapeutisch regime dat ten minste een van de volgende middelen bevat:
- een platina analoog, bijvoorbeeld cisplatine, carboplatine, oxaliplatine
- een vinca-alkaloïde, bijvoorbeeld vincristine
- een taxaan, bijvoorbeeld paclitaxel, docetaxel
- suramine
- thalidomide of lenalidomide
- bortezomib
Fysiek vermogen dat de uitvoering van het trainingsprogramma mogelijk maakt dat is geïmplementeerd binnen de experimentele interventie- of de controle-interventiearm
Uitsluitingscriteria:
- Bekende polyneuropathie van welke aard dan ook of polyneuropathische tekenen of symptomen bij baseline
- Abnormale elektroneurografische bevindingen bij baseline
- Bekende metastase naar het centrale of perifere zenuwstelsel
- Elke fysieke of mentale handicap die de uitvoering van het trainingsprogramma dat binnen de interventiearmen wordt uitgevoerd, zou belemmeren
- Familiegeschiedenis positief voor elke erfelijke polyneuropathie
- Bekende geschiedenis van alcohol- of illegaal drugsmisbruik of een constellatie van laboratoriumwaarden die alcoholisme suggereren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sensomotorische training (EI)
De deelnemers van de experimentele interventiearm volgen gedurende maximaal 24 weken twee keer per week een sensomotorische training van 45 minuten bij het NCT (Nationaal Centrum voor Tumorziekten).
Hooggekwalificeerde oefentherapeuten zullen de les begeleiden.
De groepsgrootte zal niet groter zijn dan 8 patiënten om voldoende individuele supervisie en begeleiding te garanderen.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om een wekelijkse thuissessie van 15 minuten uit te voeren zonder toezicht.
Deelnemers die niet in staat zijn om 2x/week naar het NCT Heidelberg te komen, krijgen een sensomotorisch programma voor thuis aangeboden met dezelfde oefeningen.
In het begin krijgen deelnemers een afspraak voor een individueel face-to-face adviesgesprek bij het NCT.
Tijdens dit gesprek krijgt de patiënt een oefenhandleiding voor geïndividualiseerde sensomotorische training aan huis en een praktijkinleiding door de oefentherapeut.
|
|
|
Actieve vergelijker: machine-gebaseerde weerstandstraining (AC)
Deelnemers aan de actieve controle-arm krijgen machine-gebaseerde weerstandstraining.
Het krachttrainingsprogramma onder begeleiding wordt tweemaal per week uitgevoerd in kleine groepen (niet meer dan 12 personen per groep) van deelnemers en wordt gedurende maximaal 24 weken begeleid door een oefenfysiotherapeut.
Alle sessies beginnen met een warming-up en eindigen met een cooling-down (bestaande uit trainen op een fietsergometer of loopband met een relatief lage intensiteit en rekoefeningen) en duren ongeveer 45 minuten.
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om een wekelijkse weerstandstraining van 15 minuten thuis uit te voeren zonder toezicht
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg zonder aanvullende training of interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Neuropathie Schaal (TNS)
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
De TNS is gebaseerd op symptomen, tekenen en basale instrumentele evaluaties en biedt een veel groter bereik van scorewaarden (0 - 40) dan gewone oncologische toxiciteitsschalen zoals de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI) (variërend van 0 - 4, vgl.
http://ctep.cancer.gov/forms),
waardoor de ernst van CIPN nauwkeuriger kan worden beoordeeld.
De TNS is tot nu toe gebruikt om de neurotoxiciteit van verschillende CIPN-relevante chemotherapeutische middelen te beoordelen, en de resultaten zijn duidelijk gecorreleerd met de klinisch relevante resultaten van NCI Common Toxicity Criteria, Ajani's en Eastern Cooperative Oncology Group toxiciteitsschalen, die vaak worden gebruikt door oncologen.28-32
Binnen de PIC-studie zal de TNS-gereduceerde het primaire eindpunt zijn.
De TNS-gereduceerde score sluit QST-trillingstests (kwantitatieve sensorische tests) uit, wat resulteert in een TNS-schaal van 0-36.
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukcentrum (COP)
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
totale COP-verplaatsing; gemiddelde snelheid (anterieur-posterieur; mediaal-lateraal) en frequentie.
Dit is slechts één assessment met verschillende uitkomstvariabelen
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
|
Kracht Prestaties
Tijdsspanne: tot week 24
|
Isometrische (in vier verschillende gewrichtshoekposities) en isokinetische (bij hoeksnelheid van 60°) spiercapaciteit wordt gemeten met de Isomed 2000® diagnostische module.
Het protocol omvat het testen van representatieve spiergroepen voor de bovenste (elleboogflexoren/-extensoren) en onderste ledematen (knie-extensoren/flexoren) en is momenteel goed ingeburgerd in verschillende lopende en afgeronde onderzoeken in onze eenheid.
|
tot week 24
|
|
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Maximale uithoudingsprestaties (VO2peak) worden gemeten door een maximale fietsergometertest (CPET) uit te voeren met een quasi-hellingprotocol dat begint bij 20 watt en elke minuut met 10 watt toeneemt tot vrijwillige uitputting.
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
KvL zal worden beoordeeld met de gevalideerde vragenlijst voor zelfbeoordeling van 30 items van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0).
Het omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes enkele items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus binnen de eerste 24 weken (en 3 en 6 maanden follow-up)
|
De EORTC QLQ-CIPN20 is een vragenlijst over kwaliteit van leven met 20 items, die is ontwikkeld om de ervaring van patiënten met symptomen en functionele beperkingen in verband met CIPN op te sporen.
De CIPN20 heeft drie subschalen: een sensorische, motorische en autonome subschaal.
In combinatie met de meer klassieke, op artsen gebaseerde klinische beoordelingsschalen, zou de CIPN20 een vollediger beeld moeten geven van de aard, frequentie en ernst van CIPN in een breed scala van oncologische patiëntenpopulaties.
Deze fase IV-vragenlijst is in de praktijk getest in een groot internationaal klinisch onderzoek en de gegevens worden momenteel geanalyseerd.
|
voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus binnen de eerste 24 weken (en 3 en 6 maanden follow-up)
|
|
FEIT-GOG-Ntx
Tijdsspanne: voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus binnen de eerste 24 weken (en 3 en 6 maanden follow-up)
|
De FACT-GOG-Ntx is een schaal met elf items die symptomen en zorgen evalueert die specifiek verband houden met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
De vragenlijst is gevalideerd, varieert van nul tot 44 met hogere scores die verhoogde CIPN-symptomen aangeven en is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken.
|
voorafgaand aan elke chemotherapiecyclus binnen de eerste 24 weken (en 3 en 6 maanden follow-up)
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een 20-item, multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst die is gevalideerd voor een Duitstalige bevolking.
Het behandelt vijf verschillende dimensies van vermoeidheid (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid).
Scores worden afgeleid door de antwoorden op te tellen (vijftrapsschaal) van de juiste items.
De MFI is gebruikt om vermoeidheid te beoordelen in verschillende onderzoeken naar kankerpatiënten, en de psychometrische eigenschappen van dit instrument zijn geclassificeerd als bevredigend of goed.
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Slaapkwaliteit en slaapproblemen worden beoordeeld met de gevalideerde en veelgebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
|
Korte vragenlijst om gezondheidsbevorderende lichamelijke activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Lichamelijk activiteitsgedrag (PA) op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsactiviteiten zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteiten zullen worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) wat als voordeel heeft dat het kort en gemakkelijk in te vullen is.
|
tot week 24 (en 3 & 6 maanden follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van oefeninterventies
Tijdsspanne: tot week 24
|
Fysiek gedrag en welzijn worden voor en na elke training door de deelnemer geregistreerd (oefenlogboek).
Pijn, misselijkheid, kortademigheid en andere bijwerkingen, met name die waarvan wordt aangenomen dat ze oorzakelijk verband houden met de onderzoeksinterventies, worden systematisch gedocumenteerd door middel van vragenlijsten.
|
tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-630/2015/PIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Initiatief bundelen met de STOP-proef
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .