Prévention de la polyneuropathie liée à la chimiothérapie via un entraînement sensorimoteur (PIC)
29 mai 2020 mis à jour par: German Cancer Research Center
La neurotoxicité périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) en tant qu'effet secondaire de la chimiothérapie affecte négativement la qualité de vie des patients et peut entraîner des perturbations du traitement. La NPIC est fréquemment enregistrée chez les patients traités avec des médicaments alkylants à base de platine, des antitubulines, y compris les taxanes et les alcaloïdes de la pervenche, et d'autres médicaments, y compris la suramine, la thalidomide, le lénalidomide et le bortézomib, un inhibiteur du protéasome, représentant l'un des effets les plus graves et potentiellement limitant la dose non- effets toxiques hématologiques. Des options de traitement ou des mesures préventives suffisantes font défaut.
Il existe des preuves que les stratégies d'activité physique sont capables de traiter les symptômes de CIPN existants et d'améliorer potentiellement la qualité de vie des patients concernés. Les symptômes du CIPN impliquent des restrictions des modalités sensorielles et parfois motrices, par exemple, des déficits de la perception plantaire et un dysfonctionnement du contrôle postural et une étude chez des patients diabétiques de type II a également suggéré que l'exercice structuré pourrait avoir un potentiel préventif en ce qui concerne l'incidence de la neuropathie périphérique.
Sur la base de ces résultats, nous visons à étudier le potentiel préventif d'une intervention sensorimotrice par rapport à l'entraînement en résistance sur machine par rapport aux soins habituels (groupe témoin sur liste d'attente) dans un essai d'intervention randomisé contrôlé à trois bras chez des patients cancéreux subissant une chimiothérapie avec risque pour le CIPN. Sur la base des calculs de puissance, l'objectif est d'inclure 82 patients par bras d'intervention, ce qui donne un nombre total de patients à recruter de n=246. Les symptômes du CIPN seront évalués objectivement via des examens cliniques et électrodiagnostiques complets (échelle de neuropathie totale ; réduction du TNS) et subjectivement via des questionnaires (EORTC QLQ-CIPN20 & FACT-GOG-Ntx, EORTC QLQ-C30). De plus, le CIPN et l'efficacité des interventions sélectionnées seront évalués objectivement par une analyse spectrale des variations du centre de pression (COP). D'autres critères d'évaluation secondaires clés sont : la performance physique, la qualité du sommeil et l'observance de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- National Center for Tumor Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
diagnostiqué avec un cancer et assigné à recevoir un régime chimiothérapeutique contenant au moins un des agents suivants :
- un analogue du platine, par exemple le cisplatine, le carboplatine, l'oxaliplatine
- un alcaloïde de la pervenche, par exemple la vincristine
- un taxane, par exemple le paclitaxel, le docétaxel
- suramine
- thalidomide ou lénalidomide
- bortézomib
Capacité physique permettant l'exécution du programme d'entraînement mis en œuvre dans le cadre de l'intervention expérimentale ou du bras d'intervention témoin
Critère d'exclusion:
- Polyneuropathie connue de tout type ou tout signe ou symptôme polyneuropathique au départ
- Résultats électroneurographiques anormaux au départ
- Métastases connues du système nerveux central ou périphérique
- Tout handicap physique ou mental qui entraverait la réalisation du programme d'entraînement mis en œuvre au sein des bras d'intervention
- Antécédents familiaux positifs pour toute polyneuropathie héréditaire
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues illégales ou toute constellation de valeurs de laboratoire suggérant l'alcoolisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement sensorimoteur (IE)
Les participants du bras d'intervention expérimental participeront à un cours d'entraînement sensorimoteur de 45 minutes deux fois par semaine pendant un maximum de 24 semaines au NCT (National Center for Tumor Diseases).
Des thérapeutes hautement qualifiés guideront le cours.
La taille de la classe ne dépassera pas 8 patients pour assurer une supervision et des conseils individuels adéquats.
De plus, les participants seront invités à effectuer une séance hebdomadaire de 15 minutes à domicile sans supervision.
Les participants qui ne peuvent pas venir au NCT Heidelberg 2x/semaine se verront proposer un programme sensorimoteur à domicile comprenant les mêmes exercices.
Au début, les participants recevront un rendez-vous pour une séance de conseil individuelle en face à face au NCT.
Lors de ce rendez-vous, le patient recevra un manuel d'exercices pour un entraînement sensorimoteur individualisé à domicile et une introduction pratique par l'ergothérapeute.
|
|
|
Comparateur actif: entraînement en résistance sur machine (AC)
Les participants du bras de contrôle actif recevront un entraînement en résistance sur machine.
Le programme d'exercices de résistance supervisés sera entrepris deux fois par semaine en petits groupes (pas plus de 12 personnes par groupe) de participants et sera guidé par un physiothérapeute de l'exercice sur un maximum de 24 semaines.
Toutes les séances commenceront par un échauffement et se termineront par un retour au calme (comprenant des exercices sur un vélo ergomètre ou un tapis roulant à une intensité relativement faible et des activités d'étirement) et dureront environ 45 minutes.
De plus, les participants seront invités à effectuer une séance hebdomadaire d'entraînement en résistance à domicile de 15 minutes sans supervision.
|
|
|
Aucune intervention: soins habituels
Les participants recevront les soins habituels sans entraînement ou intervention physique supplémentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de neuropathie totale (TNS)
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
Le TNS est basé sur les symptômes, les signes et les évaluations instrumentales de base et fournit une plage de valeurs de notation beaucoup plus large (0 à 40) que les échelles de toxicité oncologiques courantes telles que les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) (allant de 0 à 4, cf.
http://ctep.cancer.gov/forms),
permettant ainsi de classer plus précisément la gravité de la CIPN.
Le TNS a jusqu'à présent été utilisé pour évaluer la neurotoxicité de divers agents chimiothérapeutiques pertinents pour le CIPN, et ses résultats sont clairement corrélés avec les résultats cliniquement pertinents des échelles de toxicité des critères communs de toxicité du NCI, d'Ajani et de l'Eastern Cooperative Oncology Group, qui sont couramment utilisées par oncologues.28-32
Dans l'étude PIC, la réduction du TNS sera le critère d'évaluation principal.
Le score TNS réduit exclut les tests de vibration QST (tests sensoriels quantitatifs), ce qui donne une échelle TNS de 0 à 36.
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Centre de pression (COP)
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
déplacement total du COP ; vitesse moyenne (antéro-postérieure ; médiale-latérale) et fréquence.
Ceci n'est qu'une évaluation avec diverses variables de résultats
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
Performances de force
Délai: jusqu'à la semaine 24
|
La capacité musculaire isométrique (dans quatre positions angulaires articulaires différentes) et isocinétique (à une vitesse angulaire de 60°) est mesurée avec le module de diagnostic Isomed 2000®.
Le protocole comprend des tests de groupes de muscles représentatifs pour les membres supérieurs (fléchisseurs/extenseurs du coude) et les membres inférieurs (extenseurs/fléchisseurs du genou) et est actuellement bien établi dans différentes études en cours et terminées dans notre unité.
|
jusqu'à la semaine 24
|
|
Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
La performance d'endurance maximale (VO2peak) est mesurée en effectuant un test maximal de bicyclette ergométrique (CPET) avec un protocole de quasi-rampe commençant à 20 watts et augmentant de 10 watts toutes les minutes jusqu'à l'épuisement volontaire.
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Il comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (fonction physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et six items simples évaluant d'autres symptômes (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et difficultés financières.
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
EORTC QLQ-CIPN20
Délai: avant chaque cycle de chimiothérapie dans les 24 premières semaines (et suivi de 3 et 6 mois)
|
L'EORTC QLQ-CIPN20 est un questionnaire de qualité de vie en 20 points, qui a été développé pour élucider l'expérience des patients des symptômes et des limitations fonctionnelles liées à la CIPN.
Le CIPN20 comporte trois sous-échelles : une sous-échelle sensorielle, motrice et autonome.
En combinaison avec les échelles d'évaluation cliniques plus classiques basées sur les médecins, la CIPN20 devrait donner une image plus complète de la nature, de la fréquence et de la gravité de la CIPN dans un large éventail de populations de patients en oncologie.
Ce questionnaire de phase IV a été testé sur le terrain dans un vaste essai clinique international et les données sont actuellement en cours d'analyse.
|
avant chaque cycle de chimiothérapie dans les 24 premières semaines (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
FACT-GOG-Ntx
Délai: avant chaque cycle de chimiothérapie dans les 24 premières semaines (et suivi de 3 et 6 mois)
|
Le FACT-GOG-Ntx est une échelle en onze items qui évalue les symptômes et les préoccupations spécifiquement associés à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Le questionnaire a été validé, varie de zéro à 44 avec des scores plus élevés indiquant une augmentation des symptômes de CIPN et a été utilisé dans divers essais cliniques.
|
avant chaque cycle de chimiothérapie dans les 24 premières semaines (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI), qui est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnelle en 20 items qui a été validé pour une population germanophone.
Il couvre cinq dimensions différentes de la fatigue (fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale).
Les scores sont obtenus en additionnant les réponses (échelle à cinq niveaux) des éléments appropriés.
Le MFI a été utilisé pour évaluer la fatigue dans diverses études sur des patients atteints de cancer, et les propriétés psychométriques de cet instrument ont été classées comme satisfaisantes ou bonnes.
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
La qualité du sommeil et les problèmes de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh validé et fréquemment utilisé
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
|
Court questionnaire pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé
Délai: jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
Le comportement d'activité physique (AP) dans les domaines de l'activité de navettage, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, l'activité domestique et professionnelle sera évalué via un questionnaire standardisé et validé, le Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) qui a l'avantage d'être court et facile à remplir.
|
jusqu'à la semaine 24 (et suivi de 3 et 6 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des interventions d'exercice
Délai: jusqu'à la semaine 24
|
Le comportement physique et le bien-être seront enregistrés par le participant (carnet d'exercices) avant et après chaque séance d'entraînement.
La douleur, les nausées, la dyspnée et les autres événements indésirables, en particulier ceux jugés causalement liés aux interventions de l'étude, sont systématiquement documentés par questionnaire.
|
jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-630/2015/PIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Initiative de mutualisation avec l'essai STOP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .