Chirurgický stres a kolorektální chirurgie (ESSIMIC)
20. ledna 2020 aktualizováno: Francesco Milone, Federico II University
Hodnocení chirurgického stresu a imunitní odpovědi po minimálně invazivní kolorektální chirurgii (ESSIMIC)
Účelem této studie je zhodnotit chirurgický stres a imunitní funkce po robotické versus laparoskopické kolektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkodobé výhody minimálně invazivní resekce tlustého střeva byly dobře prokázány v několika randomizovaných studiích. Hlavním faktorem rozvoje morbidity je operační stresová reakce s následným zvýšeným nárokem na rezervy a imunitní kompetenci pacienta. Ačkoli byla široce uváděna výhoda laparoskopické chirurgie ve smyslu stresové reakce oproti otevřené operaci, o úloze robotické chirurgie je známo jen málo.
Robotické přístupy zaznamenaly v posledních 5 letech výrazný růst. Využití trojrozměrné vizualizace, zlepšené artikulace a více operačních ramen poskytuje teoretické výhody v chirurgii kolorektálního karcinomu. Ve snaze zhodnotit chirurgickou stresovou reakci a imunitní funkce po robotické kolorektální chirurgii byla navržena srovnávací studie. Byly hodnoceny dva chirurgické výkony: Robotická kolorektální resekce (experimentální skupina) a Laparoskopická kolorektální resekce (Kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti budou ti, kteří mají histologicky potvrzenou malignitu plánovanou pro elektivní, segmentální, kurativní kolektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí laparotomií ve střední linii, nouzovým chirurgickým zákrokem nebo imunodepresivním onemocněním nebo léky budou z této studie vyloučeni. Perioperační nebo pooperační komplikace budou považovány za vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická kolektomie
Pacienti podstupující robotickou kolektomii pro kolorektální karcinom
|
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická kolektomie
Pacienti podstupující laparoskopickou kolektomii pro kolorektální karcinom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
interleukin 1
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
interleukin 6
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
fibrinogen
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
prolaktin
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
kortizol
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
inzulín
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
glukagon
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
Adrenokortikotropní hormon
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
Růstový hormon
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
|
lidský leukocytární antigen
Časové okno: změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
změna mezi dobou před operací, 24 hodin po operaci, 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RoboticUnina2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .