Kirurginen stressi ja kolorektaalikirurgia (ESSIMIC)
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Francesco Milone, Federico II University
Kirurgisen stressin ja immuunivasteen arviointi minimiinvasiivisen paksusuolenleikkauksen (ESSIMIC) jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgista stressiä ja immuunitoimintaa robotin ja laparoskooppisen kolektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivisen paksusuolen resektion lyhyen aikavälin edut on osoitettu hyvin useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Merkittävä tekijä sairastuvuuden kehittymisessä on kirurginen stressivaste, jonka seurauksena potilaan reservien ja immuunikompetenssin tarve kasvaa. Vaikka laparoskooppisen leikkauksen etua stressivasteen suhteen on raportoitu laajalti verrattuna avoimeen leikkaukseen, robottikirurgian roolista tiedetään vain vähän.
Robottilähestymistavat ovat kasvaneet merkittävästi viimeisen viiden vuoden aikana. Kolmiulotteisen visualisoinnin, parannetun artikuloinnin ja useiden leikkausvarsien hyödyntäminen tarjoaa teoreettisia etuja paksusuolensyövän leikkauksessa. Pyrimme arvioimaan kirurgisen stressivasteen ja immuunijärjestelmän toimintaa robottikolorektaalisen leikkauksen jälkeen on suunniteltu vertaileva tutkimus. Arvioitiin kaksi kirurgista toimenpidettä: robottikolorektaalinen resektio (kokeellinen ryhmä) ja laparoskooppinen kolorektaalinen resektio (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on suunniteltu valittavaan, segmenttiseen, parantavaan kolektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi keskilinjan laparotomia, hätäleikkaus tai immuunivastetta lamaava sairaus tai lääkitys, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Perioperatiivisia tai postoperatiivisia komplikaatioita pidetään poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti kolektomia
Potilaat, joille tehdään robottikolektomia paksusuolensyövän vuoksi
|
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen kolektomia
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia kolorektaalisyövän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
interleukiini 1
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
interleukiini 6
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
fibrinogeeni
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
prolaktiini
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kortisoli
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
glukagoni
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvuhormoni
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ihmisen leukosyyttiantigeeni
Aikaikkuna: vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vaihtelu ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoboticUnina2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .