Chirurgische stress en colorectale chirurgie (ESSIMIC)
20 januari 2020 bijgewerkt door: Francesco Milone, Federico II University
Evaluatie van chirurgische stress en immuunrespons na minimaal invasieve colorectale chirurgie (ESSIMIC)
Het doel van deze studie is om chirurgische stress en immuunfunctie te evalueren na robot- versus laparoscopische colectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kortetermijnvoordelen van minimaal invasieve colonresectie zijn goed vastgesteld in verschillende gerandomiseerde studies. Een belangrijke factor in de ontwikkeling van morbiditeit is de chirurgische stressrespons met als gevolg een groter beroep op de reserves en het immuunsysteem van de patiënt. Hoewel het voordeel in termen van stressrespons van laparoscopische chirurgie ten opzichte van open chirurgie algemeen is gerapporteerd, is er weinig bekend over de rol van robotchirurgie.
Robotbenaderingen hebben de afgelopen 5 jaar een aanzienlijke groei doorgemaakt. Profiteren van driedimensionale visualisatie, verbeterde articulatie en meerdere operatiearmen biedt theoretische voordelen bij colorectale kankerchirurgie. In een poging om de chirurgische stressrespons en immuunfunctie na robotische colorectale chirurgie te evalueren, is een vergelijkende studie opgezet. Twee chirurgische ingrepen werden geëvalueerd: Robotische colorectale resectie (experimentele groep) en laparoscopische colorectale resectie (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn degenen met een histologisch bevestigde maligniteit die gepland zijn voor een electieve, segmentale, curatieve colectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere laparotomie in de middellijn, een spoedoperatie of een immuundepressieve ziekte of medicatie zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Perioperatieve of postoperatieve complicaties worden beschouwd als uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische colectomie
Patiënten die robotische colectomie ondergaan voor colorectale kanker
|
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische colectomie
Patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan voor colorectale kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
interleukine 1
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
interleukine 6
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
fibrinogeen
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
prolactine
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
cortisol
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
insuline
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
glucagon
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
Adrenocorticotropische hormoon
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
Groeihormoon
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
|
menselijk leukocytenantigeen
Tijdsspanne: wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
wisselen tussen tijd vóór de operatie, 24 uur na de operatie, 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RoboticUnina2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .