Studie použití a účinnosti Apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v Nizozemsku (REWARD)
9. října 2023 aktualizováno: Amgen
Observační studie užívání a účinnosti apremilastu u pacientů s psoriatickou artritidou v Nizozemsku
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční, observační jednoramennou studii.
Během jednoho roku bude v Nizozemsku přijato 100 pacientů. Ve všech případech bude rozhodnutí o léčbě pacienta apremilastem učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu do této studie. Léčba bude v souladu s běžnou klinickou praxí a na základě doporučení podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) apremilastu (Otezla®). Každý pacient bude sledován po dobu maximálně 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této neintervenční studie je popsat pacienty hlášené výsledky, účinnost a reálné využití léčby apremilastem u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Gorinchem, Holandsko, 4204 AA
- Research Site
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Research Site
-
Roosendaal, Holandsko, 4707 CH
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Research Site
-
-
Flevoland
-
Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Holandsko, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844DG
- St. Jansdal
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holandsko, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Holandsko, 4819 EV
- Amphia
-
Helmond, North-Brabant, Holandsko, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Gorinchem, South-Holland, Holandsko, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, South-Holland, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato 200 dospělých pacientů léčených apremilastem pro psoriatickou artritidu.
Ve všech případech bude rozhodnutí o léčbě pacienta apremilastem učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu do studie.
Popis
Inclusion Criter
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti zahajující léčbu psoriatickou artritidou apremilastem.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Jazyková bariéra pro vyplňování dotazníků.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Před expozicí apremilastu
- Zahájení léčby apremilastem dermatologem u psoriázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou léčení apremilastem
Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří jsou léčeni apremilastem podle každodenní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se skóre Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 nebo s poklesem ≥ 0,3 skóre HAQ-DI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
HAQ je obecný dotazník k posouzení fyzického fungování.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy Impact of Disease (PsAID) v různých časových bodech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PsAID je obecný dotazník, který měří zdravotní dopad psoriatické artritidy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v různých časových bodech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Dotazník TSQM je obecným měřítkem spokojenosti s léčbou napříč typy léků a stavy pacientů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v 6. měsíci
Časové okno: Až 6 měsíců
|
BASDAI se používá pro měření a hodnocení aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života v dermatologii (DLQI) v 6. měsíci
Časové okno: Až 6 měsíců
|
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 (SF36) po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
SF-36v2® Health Survey měří funkční zdraví a pohodu z pohledu pacientů.
Může být použit napříč věkem (18 a více), onemocněním a léčbou.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna oproti základní hodnotě v rozměrech EuroQol-5 (EQ5D) po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EQ-5D je standardní přístroj pro měření zdravotního stavu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie ve vizuálních analogových škálách (VAS) v různých časových bodech
Časové okno: Až 24 měsíců
|
VAS je jednoduché hodnocení globálního zdraví, závažnosti svědění a bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Jiný identifikátor: Amgen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .