Uno studio sull'uso e l'efficacia di Apremilast nei pazienti con artrite psoriasica nei Paesi Bassi (REWARD)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Amgen
Studio osservazionale sull'uso e l'efficacia di apremilast nei pazienti con artrite psoriasica nei Paesi Bassi
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, osservazionale a braccio singolo.
100 pazienti saranno reclutati nei Paesi Bassi per un periodo di un anno. In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente con apremilast sarà presa prima della decisione di inserire il soggetto in questo studio. Il trattamento avverrà secondo la pratica clinica di routine e sulla base delle raccomandazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di apremilast (Otezla®). Ogni paziente sarà seguito per un massimo di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio non interventistico è descrivere i risultati riportati dai pazienti, l'efficacia e l'uso nella vita reale del trattamento con apremilast in pazienti con artrite psoriasica (PsA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
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Gorinchem, Olanda, 4204 AA
- Research Site
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Gouda, Olanda, 2803 HH
- Research Site
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Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Research Site
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Research Site
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Roosendaal, Olanda, 4707 CH
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Olanda, 5912 BL
- Research Site
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Flevoland
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Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Olanda, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844DG
- St. Jansdal
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Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Roosendaal, Noord-Brabant, Olanda, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
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North-Brabant
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Breda, North-Brabant, Olanda, 4819 EV
- Amphia
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Helmond, North-Brabant, Olanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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South-Holland
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Gorinchem, South-Holland, Olanda, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, South-Holland, Olanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Olanda, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati duecento pazienti adulti trattati con apremilast per l'artrite psoriasica.
In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente con apremilast sarà presa prima della decisione di inserire il soggetto nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età ≥ 18 anni che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.
- Pazienti che iniziano il trattamento con apremilast per l'artrite psoriasica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- Barriera linguistica per la compilazione dei questionari.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Precedente esposizione ad apremilast
- Inizio del trattamento con apremilast da parte di un dermatologo per la psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite psoriasica trattati con apremilast
Pazienti con artrite psoriasica trattati con apremilast secondo la pratica quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) ≤ 0,5 o con una diminuzione ≥ 0,3 del punteggio HAQ-DI rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'HAQ è un questionario generale per valutare il funzionamento fisico.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'impatto della malattia da artrite psoriasica (PsAID) in vari momenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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PsAID è un questionario generale che misura l'impatto sulla salute dell'artrite psoriasica.
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Fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) in vari momenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il questionario TSQM è una misura generale della soddisfazione del trattamento tra i tipi di farmaci e le condizioni del paziente.
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Fino a 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) al mese 6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il BASDAI viene utilizzato per misurare e valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante.
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Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) al mese 6
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il DLQI è uno strumento specifico per la qualità della vita in dermatologia.
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Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF36) a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'indagine sulla salute SF-36v2® misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista dei pazienti.
Può essere utilizzato per età (dai 18 anni in su), malattie e trattamenti.
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Fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle dimensioni EuroQol-5 (EQ5D) a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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EQ-5D è uno strumento standard per misurare lo stato di salute.
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle scale analogiche visive (VAS) in vari momenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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VAS è una semplice valutazione della salute globale, del prurito e della gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Altro identificatore: Amgen)
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