Un estudio sobre el uso y la eficacia de apremilast en pacientes con artritis psoriásica en los Países Bajos (REWARD)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Amgen
Estudio observacional del uso y la eficacia de apremilast en pacientes con artritis psoriásica en los Países Bajos
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, observacional de un solo brazo.
Se reclutarán 100 pacientes en los Países Bajos durante un período de un año. En todos los casos, la decisión de tratar al paciente con apremilast será previa a la decisión de incluir al sujeto en este estudio. El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica clínica habitual y en base a las recomendaciones del Resumen de las Características del Producto (SPC) de apremilast (Otezla®). Cada paciente será seguido durante un máximo de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio no intervencionista es describir los resultados notificados por los pacientes, la eficacia y el uso en la vida real del tratamiento con apremilast en pacientes con artritis psoriásica (APs).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Gorinchem, Países Bajos, 4204 AA
- Research Site
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Research Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Research Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Research Site
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Roosendaal, Países Bajos, 4707 CH
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Research Site
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Flevoland
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Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Países Bajos, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844DG
- St. Jansdal
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Roosendaal, Noord-Brabant, Países Bajos, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
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North-Brabant
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Breda, North-Brabant, Países Bajos, 4819 EV
- Amphia
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Helmond, North-Brabant, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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South-Holland
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Gorinchem, South-Holland, Países Bajos, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, South-Holland, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, South-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 200 pacientes adultos tratados con apremilast para la artritis psoriásica.
En todos los casos, la decisión de tratar al paciente con apremilast será previa a la decisión de incluir al sujeto en el estudio.
Descripción
Criterio de inclusión
- Pacientes ≥ 18 años que entienden y firman voluntariamente un consentimiento informado.
- Pacientes que inician tratamiento con apremilast para la artritis psoriásica.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Barrera del idioma para completar los cuestionarios.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Exposición previa a apremilast
- Inicio de tratamiento con apremilast por un dermatólogo para la psoriasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis psoriásica tratados con apremilast
Pacientes con artritis psoriásica que son tratados con apremilast según la práctica diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) de ≤ 0,5 o con una disminución de ≥ 0,3 de la puntuación del HAQ-DI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El HAQ es un cuestionario general para evaluar el funcionamiento físico.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) en varios puntos temporales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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PsAID es un cuestionario general que mide el impacto en la salud de la artritis psoriásica.
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) en varios momentos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El cuestionario TSQM es una medida general de la satisfacción con el tratamiento en todos los tipos de medicamentos y condiciones del paciente.
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Hasta 24 meses
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El BASDAI se utiliza para medir y evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante.
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología.
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la línea de base en la forma abreviada 36 (SF36) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Encuesta de salud SF-36v2® mide la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Se puede usar según la edad (a partir de los 18 años), la enfermedad y los tratamientos.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en las dimensiones EuroQol-5 (EQ5D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estándar para medir el estado de salud.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde la línea de base en escalas analógicas visuales (VAS) en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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VAS es una evaluación simple de la salud global, la picazón y la gravedad del dolor utilizando una escala analógica visual
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Otro identificador: Amgen)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .