Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af apremilastbrug og effektivitet hos patienter med psoriasisgigt i Holland (REWARD)

9. oktober 2023 opdateret af: Amgen

Observationsundersøgelse af Apremilastbrug og effektivitet hos patienter med psoriasisgigt i Holland

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationel enkeltarmsundersøgelse.

100 patienter vil blive rekrutteret i Holland over en etårig periode. I alle tilfælde vil beslutningen om at behandle patienten med apremilast blive truffet forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Behandling vil være i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og baseret på anbefalinger i henhold til produktresuméet (SPC) for apremilast (Otezla®). Hver patient vil blive fulgt op i maksimalt 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive patientrapporterede resultater, effektivitet og brug af apremilastbehandling i det virkelige liv hos patienter med psoriasisarthritis (PsA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Gorinchem, Holland, 4204 AA
        • Research Site
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Research Site
      • Roosendaal, Holland, 4707 CH
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • Research Site
    • Flevoland
      • Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Holland, 8233GT / 8303 BX
        • Reumazorg ZWN
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844DG
        • St. Jansdal
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holland, 4707 CH
        • Reumazorg ZWN
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Holland, 4819 EV
        • Amphia
      • Helmond, North-Brabant, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • South-Holland
      • Gorinchem, South-Holland, Holland, 4204 AA
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, South-Holland, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland, 4462 EV
        • Reumazorg ZWN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede voksne patienter behandlet med apremilast for psoriasisgigt vil blive rekrutteret. I alle tilfælde vil beslutningen om at behandle patienten med apremilast blive truffet forud for beslutningen om at lade forsøgspersonen indgå i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterium

  • Patienter ≥ 18 år, som forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der starter behandling med apremilast for psoriasisgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaerne.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Forudgående eksponering for apremilast
  • Påbegyndelse af apremilastbehandling af en hudlæge for psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Psoriasisgigtpatienter behandlet med apremilast
Psoriasisgigtpatienter, der behandles med apremilast efter daglig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score på ≤ 0,5 eller med et fald på ≥ 0,3 af HAQ-DI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
HAQ er et generelt spørgeskema til vurdering af fysisk funktionsevne.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Psoriasisgigt Impact of Disease (PsAID) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 måneder
PsAID er et generelt spørgeskema, der måler sundhedseffekten af ​​psoriasisgigt.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 måneder
TSQM-spørgeskemaet er et generelt mål for behandlingstilfredshed på tværs af medicintyper og patientforhold.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ved måned 6
Tidsramme: Op til 6 måneder
BASDAI bruges til at måle og evaluere sygdomsaktivitet ved ankyloserende spondylitis.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved måned 6
Tidsramme: Op til 6 måneder
DLQI er et dermatologisk specifikt livskvalitetsinstrument.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF36) efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
SF-36v2® Health Survey måler funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Det kan bruges på tværs af alder (18 og ældre), sygdom og behandlinger.
Op til 12 måneder
Ændring fra Baseline i EuroQol-5 dimensioner (EQ5D) efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
EQ-5D er et standardinstrument til måling af sundhedstilstand.
Op til 12 måneder
Skift fra baseline i visuelle analoge skalaer (VAS) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 24 måneder
VAS er en simpel vurdering af det globale helbred, kløe og smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-009
  • CC-10004-PSA-009-20200071 (Anden identifikator: Amgen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner