Um estudo do uso e eficácia do Apremilast em pacientes com artrite psoriática na Holanda (REWARD)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Amgen
Estudo observacional do uso e eficácia do apremilast em pacientes com artrite psoriática na Holanda
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional, observacional de braço único.
100 pacientes serão recrutados na Holanda durante um período de um ano. Em todos os casos, a decisão de tratar o paciente com apremilast será tomada antes da decisão de incluir o sujeito neste estudo. O tratamento será de acordo com a prática clínica de rotina e com base nas recomendações do Resumo das Características do Medicamento (SPC) do apremilast (Otezla®). Cada paciente será acompanhado por um período máximo de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo não intervencional é descrever os resultados relatados pelos pacientes, a eficácia e o uso na vida real do tratamento com apremilast em pacientes com artrite psoriática (APs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Gorinchem, Holanda, 4204 AA
- Research Site
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Gouda, Holanda, 2803 HH
- Research Site
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Research Site
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Roosendaal, Holanda, 4707 CH
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Research Site
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Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
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Flevoland
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Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Holanda, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844DG
- St. Jansdal
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Limburg
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Roosendaal, Noord-Brabant, Holanda, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
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North-Brabant
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Breda, North-Brabant, Holanda, 4819 EV
- Amphia
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Helmond, North-Brabant, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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South-Holland
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Gorinchem, South-Holland, Holanda, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda, South-Holland, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Holanda, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Duzentos pacientes adultos tratados com apremilast para artrite psoriática serão recrutados.
Em todos os casos, a decisão de tratar o paciente com apremilast será tomada antes da decisão de incluir o sujeito no estudo.
Descrição
Critério de Inclusão
- Pacientes ≥ 18 anos de idade que entendem e assinam voluntariamente um termo de consentimento informado.
- Pacientes iniciando tratamento com apremilast para artrite psoriática.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Barreira de idioma para preencher os questionários.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Exposição prévia ao apremilast
- Início do tratamento com apremilast por um dermatologista para psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com artrite psoriática tratados com apremilast
Doentes com artrite psoriática tratados com apremilast de acordo com a prática diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com uma pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ≤ 0,5 ou com uma diminuição de ≥ 0,3 da pontuação do HAQ-DI em comparação com a linha de base
Prazo: Até 24 meses
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O HAQ é um questionário geral para avaliar o funcionamento físico.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no impacto da doença da artrite psoriática (PsAID) em vários momentos
Prazo: Até 24 meses
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PsAID é um questionário geral que mede o impacto da artrite psoriática na saúde.
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Até 24 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM) em vários momentos
Prazo: Até 24 meses
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O questionário TSQM é uma medida geral de satisfação com o tratamento em todos os tipos de medicamentos e condições do paciente.
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Até 24 meses
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Alteração da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) no mês 6
Prazo: Até 6 meses
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O BASDAI é usado para medir e avaliar a atividade da doença na espondilite anquilosante.
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) no mês 6
Prazo: Até 6 meses
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O DLQI é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia.
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF36) em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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O SF-36v2® Health Survey mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.
Pode ser usado em todas as idades (18 anos ou mais), doenças e tratamentos.
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base nas dimensões do EuroQol-5 (EQ5D) em 12 meses
Prazo: Até 12 meses
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EQ-5D é um instrumento padrão para medir o estado de saúde.
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Até 12 meses
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Mudança da linha de base em escalas analógicas visuais (VAS) em vários momentos
Prazo: Até 24 meses
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VAS é uma avaliação simples da gravidade global da saúde, coceira e dor usando uma escala analógica visual
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Outro identificador: Amgen)
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