Tutkimus apremilastin käytöstä ja tehokkuudesta nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla Alankomaissa (REWARD)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Havaintotutkimus apremilastin käytöstä ja tehokkuudesta nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla Alankomaissa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen yhden käden tutkimus.
Hollannissa rekrytoidaan 100 potilasta vuoden aikana. Kaikissa tapauksissa päätös potilaan hoidosta apremilastilla tehdään ennen kuin päätös potilaan sisällyttämisestä tähän tutkimukseen. Hoito tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja perustuu apremilastin (Otezla®) valmisteyhteenvedon (SPC) suosituksiin. Jokaista potilasta seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden raportoimia tuloksia, tehokkuutta ja apremilast-hoidon todellista käyttöä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Gorinchem, Alankomaat, 4204 AA
- Research Site
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Research Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Research Site
-
Roosendaal, Alankomaat, 4707 CH
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- Research Site
-
-
Flevoland
-
Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Alankomaat, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844DG
- St. Jansdal
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Alankomaat, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Alankomaat, 4819 EV
- Amphia
-
Helmond, North-Brabant, Alankomaat, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Gorinchem, South-Holland, Alankomaat, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, South-Holland, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Alankomaat, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan kaksisataa aikuista nivelpsoriaasilla apremilastilla hoidettua potilasta.
Kaikissa tapauksissa päätös potilaan apremilastilla hoidosta tehdään ennen kuin päätös potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyskriteeri
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
- Potilaat, jotka aloittavat apremilastihoidon nivelpsoriaasin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
- Kielimuuri kyselylomakkeiden täyttämisessä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Aiempi altistus apremilastille
- Ihotautilääkäri aloittaa apremilast-hoidon psoriaasin hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Apremilastilla hoidetut nivelpsoriaasipotilaat
Nivelpsoriaasipotilaat, joita hoidetaan apremilastilla päivittäisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä on ≤ 0,5 tai joiden HAQ-DI-pistemäärä on laskenut ≥ 0,3 lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
HAQ on yleinen kyselylomake fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin vaikutuksesta (PsAID) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PsAID on yleinen kyselylomake, joka mittaa nivelpsoriaasin terveysvaikutuksia.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TSQM-kysely on yleinen hoitotyytyväisyyden mitta lääkitystyypeistä ja potilaiden tiloista.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksin muutos lähtötasosta kuukautena 6
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
BASDAI:ta käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen ja arviointiin selkärankareumassa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaadun instrumentti.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa 36 (SF36) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SF-36v2® Health Survey mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaiden näkökulmasta.
Sitä voidaan käyttää yli 18-vuotiaille, sairauksille ja hoidoille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-mitoissa (EQ5D) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EQ-5D on standardimittari terveydentilan mittaamiseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisissa analogisissa asteikoissa (VAS) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
VAS on yksinkertainen arvio globaalista terveydentilasta, kutinasta ja kivun vaikeusasteesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Muu tunniste: Amgen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .