En studie av bruk og effektivitet av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt i Nederland (REWARD)
9. oktober 2023 oppdatert av: Amgen
Observasjonsstudie av bruk og effektivitet av apremilast hos pasienter med psoriasisartritt i Nederland
Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonell enarmsstudie.
100 pasienter skal rekrutteres i Nederland over en ettårsperiode. I alle tilfeller vil beslutningen om å behandle pasienten med apremilast bli tatt før beslutningen om å delta i denne studien. Behandling vil være i henhold til rutinemessig klinisk praksis og basert på anbefalinger i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC) for apremilast (Otezla®). Hver pasient vil bli fulgt opp i maksimalt 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å beskrive pasientrapporterte utfall, effektivitet og virkelig bruk av apremilastbehandling hos pasienter med psoriasisartritt (PsA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Gorinchem, Nederland, 4204 AA
- Research Site
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Research Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Research Site
-
Roosendaal, Nederland, 4707 CH
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- Research Site
-
-
Flevoland
-
Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Nederland, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844DG
- St. Jansdal
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Nederland, 4819 EV
- Amphia
-
Helmond, North-Brabant, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Gorinchem, South-Holland, Nederland, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, South-Holland, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To hundre voksne pasienter behandlet med apremilast for psoriasisartritt vil bli rekruttert.
I alle tilfeller vil beslutningen om å behandle pasienten med apremilast bli tatt før beslutningen om å gå inn i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterium
- Pasienter ≥ 18 år som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema.
- Pasienter som starter behandling med apremilast for psoriasisartritt.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
- Språkbarriere for å fylle ut spørreskjemaene.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Tidligere eksponering for apremilast
- Oppstart av apremilastbehandling av hudlege for psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med psoriasisartritt behandlet med apremilast
Psoriasisartrittpasienter som behandles med apremilast i henhold til daglig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)-score på ≤ 0,5 eller med en reduksjon på ≥ 0,3 av HAQ-DI-skåren sammenlignet med baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
HAQ er et generelt spørreskjema for å vurdere fysisk funksjon.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PsAID er et generelt spørreskjema som måler helseeffekten av psoriasisartritt.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) på ulike tidspunkt
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
TSQM-spørreskjemaet er et generelt mål på behandlingstilfredshet på tvers av medisintyper og pasientforhold.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved måned 6
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
BASDAI brukes til å måle og evaluere sykdomsaktivitet ved Bekhterevs sykdom.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved måned 6
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
DLQI er et dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF36) ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SF-36v2® Health Survey måler funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt.
Den kan brukes på tvers av alder (18 og eldre), sykdom og behandlinger.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra Baseline i EuroQol-5 dimensjoner (EQ5D) ved 12 måneder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EQ-5D er et standard instrument for å måle helsestatus.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i visuelle analoge skalaer (VAS) på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
VAS er en enkel vurdering av global helse, kløe og smerte ved hjelp av en visuell analog skala
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Annen identifikator: Amgen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .