Badanie stosowania i skuteczności apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w Holandii (REWARD)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie obserwacyjne stosowania i skuteczności apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w Holandii
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie jednoramienne.
W Holandii zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów w okresie jednego roku. We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjenta apremilastem zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Leczenie będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną i oparte na zaleceniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) apremilastu (Otezla®). Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie zgłaszanych przez pacjentów wyników, skuteczności i rzeczywistego zastosowania leczenia apremilastem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Gorinchem, Holandia, 4204 AA
- Research Site
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Research Site
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Research Site
-
Roosendaal, Holandia, 4707 CH
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Research Site
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- Research Site
-
-
Flevoland
-
Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Holandia, 8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
- MC Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844DG
- St. Jansdal
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holandia, 4707 CH
- Reumazorg ZWN
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Holandia, 4819 EV
- Amphia
-
Helmond, North-Brabant, Holandia, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
South-Holland
-
Gorinchem, South-Holland, Holandia, 4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
-
Gouda, South-Holland, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holandia, 4462 EV
- Reumazorg ZWN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowanych zostanie 200 dorosłych pacjentów leczonych apremilastem z powodu łuszczycowego zapalenia stawów.
We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjenta apremilastem zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Opis
Kryterium włączenia
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.
- Pacjenci rozpoczynający leczenie apremilastem w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
- Bariera językowa przy wypełnianiu kwestionariuszy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wcześniejsza ekspozycja na apremilast
- Rozpoczęcie leczenia apremilastem przez dermatologa w łuszczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni apremilastem
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni apremilastem zgodnie z codzienną praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5 lub ze spadkiem wyniku HAQ-DI o ≥ 0,3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
HAQ to ogólny kwestionariusz do oceny funkcjonowania fizycznego.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby (PsAID) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
PsAID to ogólny kwestionariusz, który mierzy wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na zdrowie.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz TSQM jest ogólną miarą satysfakcji z leczenia w zależności od rodzaju leków i stanu pacjenta.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
BASDAI służy do pomiaru i oceny aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
DLQI to dermatologiczny instrument jakości życia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF36) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ankieta zdrowotna SF-36v2® mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia pacjentów.
Może być stosowany niezależnie od wieku (od 18 lat), choroby i leczenia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wymiarach EuroQol-5 (EQ5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
EQ-5D jest standardowym instrumentem do pomiaru stanu zdrowia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnych skalach analogowych (VAS) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
VAS to prosta ocena ogólnego stanu zdrowia, nasilenia swędzenia i bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-10004-PSA-009
- CC-10004-PSA-009-20200071 (Inny identyfikator: Amgen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .