Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apremilast alkalmazásának és hatékonyságának vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél Hollandiában (REWARD)

2023. október 9. frissítette: Amgen

Az apremilast alkalmazásának és hatékonyságának megfigyeléses vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél Hollandiában

Ez egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses egykarú vizsgálat.

100 beteget vesznek fel Hollandiában egy év alatt. A beteg apremilast-kezelésére vonatkozó döntést minden esetben azelőtt kell meghozni, hogy az alany ebbe a vizsgálatba kerüljön. A kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, és az apremilaszt (Otezla®) alkalmazási előírásában (SPC) szereplő ajánlásokon alapul. Minden beteget legfeljebb 24 hónapig követnek nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a betegek által bejelentett eredményeket, az apremilaszt-kezelés hatékonyságát és valós alkalmazását arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Gorinchem, Hollandia, 4204 AA
        • Research Site
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Research Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Research Site
      • Roosendaal, Hollandia, 4707 CH
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Research Site
    • Flevoland
      • Lelystad/Emmeloord, Flevoland, Hollandia, 8233GT / 8303 BX
        • Reumazorg ZWN
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • MC Leeuwarden
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Hollandia, 3844DG
        • St. Jansdal
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Hollandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Hollandia, 4707 CH
        • Reumazorg ZWN
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia
      • Helmond, North-Brabant, Hollandia, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
    • South-Holland
      • Gorinchem, South-Holland, Hollandia, 4204 AA
        • Beatrix Ziekenhuis
      • Gouda, South-Holland, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, South-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, South-Holland, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Hollandia, 4462 EV
        • Reumazorg ZWN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kétszáz, arthritis psoriatica miatt apremilastdal kezelt felnőtt beteget vesznek fel. A beteg apremilast-kezelésére vonatkozó döntést minden esetben az alany vizsgálatba vételére vonatkozó döntés meghozatala előtt kell meghozni.

Leírás

Befogadási kritérium

  • 18 évesnél idősebb betegek, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az apremilast-kezelést megkezdő betegek arthritis psoriatica miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Nyelvi akadály a kérdőívek kitöltéséhez.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Az apremilast korábbi expozíciója
  • Az apremilast kezelés megkezdése bőrgyógyász által pikkelysömörre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Apremilasttal kezelt arthritis psoriatica
Psoriaticus ízületi gyulladásos betegek, akik a napi gyakorlat szerint apremilast-kezelésben részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszáma ≤ 0,5, vagy akiknél a HAQ-DI pontszám ≥ 0,3-mal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
A HAQ egy általános kérdőív a fizikai működés felmérésére.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) esetében különböző időpontokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PsAID egy általános kérdőív, amely a pszoriázisos ízületi gyulladás egészségügyi hatását méri.
Akár 24 hónapig
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (TSQM) különböző időpontokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TSQM kérdőív a kezeléssel való elégedettség általános mérőszáma a gyógyszertípusok és a betegek állapota között.
Akár 24 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica betegségének aktivitási indexében (BASDAI) a 6. hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A BASDAI-t a spondylitis ankylopoetica betegségaktivitásának mérésére és értékelésére használják.
Akár 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 6. hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus, életminőséget biztosító eszköz.
Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a 36-os rövid űrlapon (SF36) 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az SF-36v2® Health Survey a funkcionális egészséget és a jóllétet méri a betegek szemszögéből. Alkalmazható életkor (18 és idősebb), betegségek és kezelések során.
Akár 12 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenziókban (EQ5D) 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az egészségi állapot mérésére.
Akár 12 hónapig
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálákban (VAS) különböző időpontokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
A VAS a globális egészségi állapot, viszketés és fájdalom súlyosságának egyszerű felmérése vizuális analóg skála segítségével
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-009
  • CC-10004-PSA-009-20200071 (Egyéb azonosító: Amgen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel