荷兰银屑病关节炎患者使用 Apremilast 及其疗效的研究 (REWARD)
2023年10月9日 更新者：Amgen
在荷兰银屑病关节炎患者中使用阿普斯特的观察性研究和疗效
这是一项多中心、前瞻性、非干预性、观察性单臂研究。
将在一年内在荷兰招募 100 名患者。 在所有情况下，将在决定让受试者进入该研究之前做出用阿普斯特治疗患者的决定。 治疗将根据常规临床实践并基于阿普司特 (Otezla®) 产品特性摘要 (SPC) 的建议。 每位患者将接受最多 24 个月的随访。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项非干预性研究的目的是描述阿普司特治疗银屑病关节炎 (PsA) 患者报告的结果、有效性和实际使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Breda、荷兰、4818 CK
- Research Site
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Gorinchem、荷兰、4204 AA
- Research Site
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Gouda、荷兰、2803 HH
- Research Site
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Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Research Site
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Research Site
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Roosendaal、荷兰、4707 CH
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Research Site
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Venlo、荷兰、5912 BL
- Research Site
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Flevoland
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Lelystad/Emmeloord、Flevoland、荷兰、8233GT / 8303 BX
- Reumazorg ZWN
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- MC Leeuwarden
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Gelderland
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Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844DG
- St. Jansdal
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Limburg
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Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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Roosendaal、Noord-Brabant、荷兰、4707 CH
- Reumazorg ZWN
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North-Brabant
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Breda、North-Brabant、荷兰、4819 EV
- Amphia
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Helmond、North-Brabant、荷兰、5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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South-Holland
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Gorinchem、South-Holland、荷兰、4204 AA
- Beatrix Ziekenhuis
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Gouda、South-Holland、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Rotterdam、South-Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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Rotterdam、South-Holland、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Zeeland
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Goes、Zeeland、荷兰、4462 EV
- Reumazorg ZWN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 200 名接受阿普司特治疗银屑病关节炎的成年患者。
在所有情况下，将在决定让受试者进入研究之前做出用阿普司特治疗患者的决定。
描述
包容标准
- ≥ 18 岁且了解并自愿签署知情同意书的患者。
- 开始使用阿普司特治疗银屑病关节炎的患者。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
- 完成问卷的语言障碍。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 先前接触阿普司特
- 皮肤科医生开始使用阿普斯特治疗牛皮癣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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阿普司特治疗银屑病关节炎患者
根据日常实践使用阿普司特治疗的银屑病关节炎患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 评分≤ 0.5 或 HAQ-DI 评分与基线相比下降 ≥ 0.3 的患者百分比
大体时间：长达 24 个月
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HAQ 是评估身体机能的一般问卷。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 在不同时间点的基线变化
大体时间：长达 24 个月
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PsAID 是一种通用问卷，用于衡量银屑病关节炎对健康的影响。
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长达 24 个月
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不同时间点药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 个月
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TSQM 问卷是跨药物类型和患者状况的治疗满意度的一般衡量标准。
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长达 24 个月
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第 6 个月巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
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BASDAI 用于测量和评估强直性脊柱炎的疾病活动。
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长达 6 个月
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第 6 个月皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
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DLQI 是皮肤科专用的生活质量仪器。
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长达 6 个月
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12 个月时简表 36 (SF36) 中基线的变化
大体时间：长达 12 个月
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SF-36v2® 健康调查从患者的角度衡量功能健康和幸福感。
它可以跨年龄（18 岁及以上）、疾病和治疗使用。
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长达 12 个月
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12 个月时 EuroQol-5 维度 (EQ5D) 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 个月
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EQ-5D是衡量健康状况的标准仪器。
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长达 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 在不同时间点的基线变化
大体时间：长达 24 个月
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VAS 是使用视觉模拟量表对整体健康、瘙痒和疼痛严重程度进行的简单评估
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.