- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889978
Studie cirkulujícího bezbuněčného genomového atlasu (CCGA)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- UHN Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Southern Cancer Center, PC - Daphne
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Southern Cancer Center, P.C. - Mobile Infirmary
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Mobile Airport
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
- Mercy Fort Smith
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic - 540
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic- 317
-
Solvang, California, Spojené státy, 93463
- Sansum Clinic - Viborg
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Hartford New Britain
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- UMHC Lennar Foundation - Coral Gables
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- UMHC Sylvester- Coral Springs
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- University of Miami Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- University of Miami Sylvester at Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Florida
-
Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
- University of Miami Sylvester at Kendall
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- University of Miami Sylvester at Plantation
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Lahey Hospital & Medical Center - Peabody
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Main
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Edina
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Woodbury
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Coon Rapids
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Joplin
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Research - Springfield
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering, NY - Monmouth
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering - Rockville Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering, NY - Commack
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering, NY - West Harrison
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Oncology Hematology Care, Inc. - Reading Road
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc. - Fairfield
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital Health Network - The Lindner Center Cancer Research Division
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc. - Mercy Health
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc. - E. Galbraith
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. - Malsbary
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc. - Five Mile Road
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18101
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health - Upstate
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology Medical Park II
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology Memorial Plaza
-
Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
- Tennessee Oncology Cleveland Clinic
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
- Tennessee Oncology CMC
-
Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
- Tennessee Oncology Dickson
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Tennessee Oncology Franklin
-
Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
- Tennessee Oncology Gallatin
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Tennessee Oncology Summit
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
- Tennessee Oncology Lebanon
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Tennessee Oncology Murfreesboro
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology Nashville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology Midtown
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology SCCBC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Tennessee Oncology St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- Tennessee Oncology Skyline
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Tennessee Oncology Southern Hills
-
Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
- Tennessee Oncology Shelbyville
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Tennessee Oncology Stonecrest
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology - West Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology-Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- TXO - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Dallas Forest Ln
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Texas Oncology-Southwest Fort Worth
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center - Harlingen
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Oncology - Mesquite
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Texas Oncology-New Braunfels
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology - Plano East
-
Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
- Texas Oncology - Rockwall
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Texas Oncology-San Antonio Downtown
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
- Texas Oncology - Sherman
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology-The Woodlands
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - Weslaco
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Texas Oncology - West Texas
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro nerakovinové účastníky paže:
- Věk 20 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro účastníky paže bez rakoviny:
- Známá současná nebo předchozí diagnóza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Perorální nebo IV použití kortikosteroidů v posledních 14 dnech před odběrem krve
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Současné horečnaté onemocnění
- Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve
Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:
- Věk 20 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Máte některou z následujících možností:
A. Potvrzená diagnóza rakoviny (jakékoli stadium I-IV, stejně jako karcinom in situ (CIS) během 90 dnů před odběrem krve ve studii nebo do 42 dnů po něm, na základě posouzení patologického vzorku
NEBO
B. Vysoké podezření na diagnózu rakoviny na základě klinického a/nebo radiologického posouzení s plánovanou biopsií nebo chirurgickou resekcí ke stanovení definitivní diagnózy do 6 týdnů (42 dnů) po odběru krve ve studii
Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:
- Známá předchozí diagnóza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- V současné době dostávají nebo někdy dostávali kteroukoli z následujících terapií k léčbě jejich současného zhoubného nádoru: chirurgické řešení zhoubného nádoru nad rámec toho, co je nutné ke stanovení diagnózy zhoubného nádoru; lokální, regionální nebo systémová chemoterapie včetně chemoembolizace; cílená terapie, imunoterapie včetně vakcín proti rakovině; hormonální terapie; nebo radiační terapii
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- Současné horečnaté onemocnění
- Akutní exacerbace nebo vzplanutí zánětlivého stavu vyžadující eskalaci lékařské terapie během 14 dnů před odběrem krve.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Rak paže
Účastníci s novou diagnózou rakoviny (více typů nádorů), ze kterých bude odebrán vzorek krve a současná nádorová tkáň FFPE.
|
Rameno bez rakoviny
Účastníci bez známé diagnózy nebo s rakovinou v minulosti, ze kterých bude odebrán vzorek krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sbírat a studovat klinicky anotované biovzorky, konkrétně periferní krev a současnou nádorovou tkáň, pokud jsou k dispozici, charakterizovat profily cfNA z hlubokého sekvenování a odhadnout populační heterogenitu ve dvou větvích studie.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Vyvinout a vyhodnotit modely pro rozlišení rakoviny od nerakovinné a tkáně původu.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Vyhodnotit shodu variant identifikovaných při sekvenování nádorové tkáně a výsledků sekvenování cfNA v plazmě od stejného subjektu.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prozkoumat vztah mezi genomickými výsledky a klinickými výsledky na základě shromažďování dlouhodobých informací (alespoň jednou ročně po dobu až 5 let) z lékařských záznamů pro všechny souhlasné účastníky.
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4, 5
|
Rok 1, 2, 3, 4, 5
|
Umožnit posouzení výkonnosti analyticky ověřené klinické laboratorní verze testu NGS (ve vývoji) pro detekci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plazmě.
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4, 5
|
Rok 1, 2, 3, 4, 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Fung, MD, PhD, GRAIL, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bredno J, Lipson J, Venn O, Aravanis AM, Jamshidi A. Clinical correlates of circulating cell-free DNA tumor fraction. PLoS One. 2021 Aug 25;16(8):e0256436. doi: 10.1371/journal.pone.0256436. eCollection 2021.
- Klein EA, Richards D, Cohn A, Tummala M, Lapham R, Cosgrove D, Chung G, Clement J, Gao J, Hunkapiller N, Jamshidi A, Kurtzman KN, Seiden MV, Swanton C, Liu MC. Clinical validation of a targeted methylation-based multi-cancer early detection test using an independent validation set. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1167-1177. doi: 10.1016/j.annonc.2021.05.806. Epub 2021 Jun 24.
- Larson MH, Pan W, Kim HJ, Mauntz RE, Stuart SM, Pimentel M, Zhou Y, Knudsgaard P, Demas V, Aravanis AM, Jamshidi A. A comprehensive characterization of the cell-free transcriptome reveals tissue- and subtype-specific biomarkers for cancer detection. Nat Commun. 2021 Apr 21;12(1):2357. doi: 10.1038/s41467-021-22444-1. Erratum In: Nat Commun. 2022 May 4;13(1):2553.
- Liu MC, Oxnard GR, Klein EA, Swanton C, Seiden MV; CCGA Consortium. Sensitive and specific multi-cancer detection and localization using methylation signatures in cell-free DNA. Ann Oncol. 2020 Jun;31(6):745-759. doi: 10.1016/j.annonc.2020.02.011. Epub 2020 Mar 30.
- Shao SH, Allen B, Clement J, Chung G, Gao J, Hubbell E, Liu MC, Swanton C, Tang WHW, Yimer H, Tummala M. Multi-cancer early detection test sensitivity for cancers with and without current population-level screening options. Tumori. 2023 Jun;109(3):335-341. doi: 10.1177/03008916221133136. Epub 2022 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GRAIL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .