Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den cirkulerende cellefri genomatlas-undersøgelse (CCGA)

11. september 2023 opdateret af: GRAIL, LLC
GRAIL bruger dyb sekventering af cirkulerende cellefri nukleinsyrer (cfNA'er) til at udvikle assays til at opdage cancer tidligt i blodet. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biologiske prøver fra deltagere med en ny kræftdiagnose (blod og tumorvæv) og fra deltagere, der ikke har en kræftdiagnose (blod) for at karakterisere befolkningsheterogeniteten i kræft og ikke- kræftdeltagere og at udvikle modeller til at skelne kræft fra ikke-kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med indsamling af afidentificerede bioprøver og kliniske data fra mindst 15.000 deltagere fra kliniske netværk i USA og Canada. Undersøgelsen vil inkludere ca. 10.500 kræftdeltagere (CANCER-arm) og ca. 4.500 repræsentative deltagere uden en klinisk diagnose af kræft (NON-CANCER-arm). Klinisk information, demografi og medicinske data, der er relevante for kræftstatus, indsamles fra alle deltagere og deres journal ved baseline (tidspunkt for indsamling af bioprøver) og efterfølgende fra journalen på intermitterende fremtidige tidspunkter, mindst årligt i op til 5 år .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, PC - Daphne
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center, P.C. - Mobile Infirmary
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Mobile Airport
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center, PC - Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Fort Smith
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - 540
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic- 317
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Clinic - Viborg
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Hartford New Britain
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UMHC Lennar Foundation - Coral Gables
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • UMHC Sylvester- Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • University of Miami Sylvester at Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami Sylvester at Kendall
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • University of Miami Sylvester at Plantation
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Hospital & Medical Center - Peabody
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Main
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Edina
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Woodbury
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A. - Coon Rapids
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Joplin
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research - Springfield
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering, NY - Monmouth
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - Rockville Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering, NY - Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering, NY - West Harrison
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Reading Road
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Fairfield
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital Health Network - The Lindner Center Cancer Research Division
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Mercy Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc. - E. Galbraith
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Malsbary
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc. - Five Mile Road
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18101
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health - Upstate
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Medical Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Memorial Plaza
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37311
        • Tennessee Oncology Cleveland Clinic
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • Tennessee Oncology CMC
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology Dickson
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology Gallatin
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology Summit
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology Lebanon
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Midtown
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology SCCBC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology Skyline
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology Southern Hills
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology Shelbyville
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology Stonecrest
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology-Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • TXO - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Dallas Forest Ln
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Texas Oncology-Southwest Fort Worth
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center - Harlingen
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology - Mesquite
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Texas Oncology-New Braunfels
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Texas Oncology - Rockwall
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Texas Oncology-San Antonio Downtown
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Texas Oncology-San Antonio Stone Oak
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology-The Woodlands
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - Weslaco
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Virginia Cancer Specialists, Pc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. dba Compass Oncology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra deltagende medicinske centre i et forhold på 3 ikke-kræftdeltagere for hver 7 kræftdeltagere inden for hvert enkelt forskningscenter. Rekruttering af ikke-kræftpatienter vil blive overvåget for at opnå demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn, etnicitet, rygestatus), der afspejler kræftdeltagernes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-kræftarmsdeltagere:

  • Alder 20 år eller ældre
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for ikke-kræftarmsdeltagere:

  • Kendt nuværende eller tidligere diagnose af cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Oral eller IV kortikosteroidbrug i de sidste 14 dage før blodudtagning
  • Graviditet (ved selvrapportering)
  • Aktuel febersygdom
  • Akut forværring eller opblussen af ​​en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Alder 20 år eller ældre
  • Kan give et skriftligt informeret samtykke

Har en af ​​følgende:

A. Bekræftet kræftdiagnose (enhver fase I-IV såvel som carcinoma in situ (CIS) inden for 90 dage før eller op til 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning, baseret på vurdering af en patologisk prøve

ELLER

B. En høj mistanke om en kræftdiagnose ved klinisk og/eller radiologisk vurdering med planlagt biopsi eller kirurgisk resektion for at etablere en endelig diagnose inden for 6 uger (42 dage) efter undersøgelsens blodudtagning

Eksklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Kendt tidligere diagnose af kræft undtagen hudkræft uden melanom
  • Modtager i øjeblikket eller nogensinde har modtaget nogen af ​​følgende terapier til behandling af deres nuværende kræft: kirurgisk behandling af kræften ud over det, der kræves for at etablere kræftdiagnosen; lokal, regional eller systemisk kemoterapi, herunder kemoembolisering; målrettet terapi, immunterapi inklusive cancervacciner; hormonbehandling; eller strålebehandling
  • Graviditet (ved selvrapportering)
  • Aktuel febersygdom
  • Akut forværring eller opblussen af ​​en inflammatorisk tilstand, der kræver optrapning i medicinsk behandling inden for 14 dage før blodudtagning.
  • Modtager af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Dårlig helbredstilstand eller uegnet til at tolerere blodudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftarm
Deltagere med ny diagnose af cancer (flere tumortyper), hvorfra en blodprøve og samtidig FFPE-tumorvæv vil blive indsamlet.
Ikke-kræftarm
Deltagere uden kendt diagnose eller tidligere kræfthistorie, hvorfra der vil blive udtaget en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle og studere klinisk annoterede bioprøver, specifikt perifert blod og moderne tumorvæv, når det er tilgængeligt, for at karakterisere cfNA-profiler fra dyb sekventering og for at estimere populationsheterogeniteten i to arme af undersøgelsen.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
At udvikle og evaluere modeller til at skelne mellem kræft og ikke-kræft og oprindelsesvæv.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
At evaluere konkordans af varianter identificeret i sekventering af tumorvæv og cfNA-sekventering resulterer i plasma fra det samme individ.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske forholdet mellem genomiske resultater og kliniske resultater baseret på indsamling af longitudinelle oplysninger (mindst årligt i op til 5 år) fra lægejournaler for alle samtykkende deltagere.
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
År 1, 2, 3, 4, 5
For at muliggøre vurdering af ydeevnen af ​​en analytisk valideret klinisk laboratorieversion af NGS-assayet (under udvikling) til påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i plasma.
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4, 5
År 1, 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Fung, MD, PhD, GRAIL, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

3
Abonner