Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární reklasifikace za účelem nalezení klinicky užitečných biomarkerů pro systémová autoimunitní onemocnění: Případová kontrola (PRECISESADST)

22. května 2018 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Onemocnění pojivové tkáně (CTD) nebo systémová autoimunitní onemocnění (SAD), jak jsou dnes známy, jsou skupinou chronických zánětlivých stavů s autoimunitní etiologií s omezenými možnostmi léčby a obtížnou diagnózou. Brest tým přispívá k provedení nové klasifikace následujících systémových autoimunitních onemocnění v sedmém rámcovém programu Evropské unie. Cílem tohoto výzkumu je vytvořit kohortu Zdravých dobrovolníků, aby bylo možné porovnat kohortu systémových autoimunitních onemocnění do molekulárních shluků namísto klinických entit prostřednictvím stanovení molekulárních profilů pomocí několika technik „Omics“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem projektu PRECISESADS je reklasifikace jedinců postižených SAD do molekulárních shluků namísto klinických entit prostřednictvím stanovení molekulárních profilů pomocí několika technik „-omics“.

Konkrétní cíle této průřezové studie a dílčí studie jsou:

  1. Identifikovat systémovou taxonomii pro pacienty s SAD vytvořením následujících údajů u jedinců s SAD a kontrol: genetické, epigenomické, transkriptomické, průtokové cytometrické (z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk periferní krve (PBMC)), metabolomické a proteomické v plazmě a moči, analýza exosomů, klasická sérologie (protilátky a autoprotilátky) a klinická data.
  2. Pro lepší charakterizaci jednotlivých SAD na úrovni omics.
  3. Provádět shlukovací analýzy k určení skupin jedinců, kteří na rozdíl od jiných skupin sdílejí specifické molekulární rysy (přesná medicína).
  4. K identifikaci genové exprese, metylačních profilů pomocí dekonvolučních metod srovnávajících směs buněk se subpopulacemi určenými průtokovou cytometrií se separovanými buňkami, cytokinovými profily a plazmatickou metabolomikou pomocí hmotnostní spektrometrie, v dílčí studii 288 jedinců.

Proces shlukování bude řízen daty s cílem nalézt co nejvíce homogenní a diferencované shluky onemocnění, které jasně oddělují jedince na základě sérologického, genetického, epigenomického, buněčného (proporce buněk), metabolomického, proteomického (cytokiny, autoprotilátky) a transkriptomové charakteristiky a odlišit je od kontrol a jiných skupin pacientů.

Do studie bude zahrnuto celkem 2000 pacientů a 666 kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

649

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
      • Milan, Itálie
        • UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves Granada
      • Granada, Španělsko
        • Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Hospitaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s chronickou medikací.
  • Jedinci trpící jakýmkoli zánětlivým, autoimunitním, alergickým nebo infekčním stavem a pokud možno bez anamnézy autoimunitního onemocnění, zejména onemocnění štítné žlázy nebo jiných onemocnění, které mohou modifikovat buněčné profily v krvi.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese v celkové krvi
Časové okno: 2 roky
Genová exprese bude provedena pomocí komerčních mikročipů pro expresi genů v celkové krvi ze všech vzorků pomocí zkumavky RNA Paxgene.
2 roky
Analýza průtokovou cytometrií ke stanovení podílů buněk v celkové krevní směsi u všech jedinců.
Časové okno: 24 hodin
9 optimalizovaných panelů protilátek bude použito ke stanovení buněčných subpopulací v periferní krvi (včetně velmi malých buněčných populací).
24 hodin
Genotypizace
Časové okno: 2 roky
Genotypování bude provedeno pomocí celého genomového pole.
2 roky
Stanovení metabolitů
Časové okno: 2 roky
Stanovení metabolitů v plazmě a moči pomocí nukleární magnetické rezonance
2 roky
Izolace exosomu z plazmy a moči
Časové okno: 2 roky
vytvoření metodiky pro izolaci exozomů v těchto tělesných tekutinách pro analýzu genové exprese
2 roky
Stanovení cytokinového profilu
Časové okno: 2 roky
Pomocí Luminexu bude hodnoceno 88 různých cytokinů
2 roky
rutinní autoprotilátky v séru
Časové okno: 2 roky
sada sérových autoprotilátek bude stanovena v evropské validované laboratoři. Provedou také detekci protilátek proti malým lipidovým skupinám, tj. antifosforylcholinu), lupus antikoagulantu a proteinům komplementu v plazmě.
2 roky
Metylace genové exprese v celkové krvi
Časové okno: 2 roky
Methylační analýza bude provedena pomocí methylomového 450k čipu s použitím DNA získané z celkové krve. MikroRNA genové expresní čipy pomocí celkové krve.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Eli Lilly and Company
Medical University of Vienna
Sanofi
Bayer
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
KU Leuven
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
Université Catholique de Louvain
Andaluz Health Service
UCB Biopharma S.P.R.L.
Universidad de Granada
Institut de Recherches Internationales Servier
Szeged University
National Research Council, Spain
University of Milan
University of Geneva, Switzerland
Innovative Medicines Initiative
Centro Hospitalar do Porto
Servicio Cántabro de Salud
Atrys Health
August Pi Sunyer Biomedical Research Institute
Klinikum der Universität Köln
Quartz Bio S.A.
The Cyprus Foundation for Muscular Dystrophy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISESADS-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit