- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02890147
Molekulare Reklassifizierung zur Suche nach klinisch nützlichen Biomarkern für systemische Autoimmunerkrankungen: Fallkontrolle (PRECISESADST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des PRECISESADS-Projekts ist die Neuklassifizierung der von SADs betroffenen Personen in molekulare Cluster anstelle von klinischen Einheiten durch die Bestimmung molekularer Profile unter Verwendung mehrerer "-omics"-Techniken.
Die spezifischen Ziele dieser Querschnittsstudie und Teilstudie sind:
- Identifizierung einer systemischen Taxonomie für Patienten mit SADs durch Erstellung der folgenden Daten bei Personen mit SADs und Kontrollpersonen: genetische, epigenomische, transkriptomische, durchflusszytometrische (aus mononukleären und polymorphkernigen Zellen des peripheren Bluts (PBMCs)), Metabolomik und Proteomik in Plasma und Urin, Exosomenanalyse, klassische Serologie (Antikörper und Autoantikörper) und klinische Daten.
- Um einzelne SADs auf Omics-Ebene besser zu charakterisieren.
- Durchführung von Clustering-Analysen zur Bestimmung der Personengruppen, die im Unterschied zu anderen Gruppen spezifische molekulare Merkmale aufweisen (Präzisionsmedizin).
- Zur Identifizierung von Genexpression, Methylierungsprofilen durch Dekonvolutionsmethoden, die eine Mischung von Zellen mit Subpopulationen vergleichen, die durch Durchflusszytometrie mit getrennten Zellen, Zytokinprofilen und Plasmametabolomik unter Verwendung von Massenspektrometrie bestimmt wurden, in einer Teilstudie von 288 Personen.
Der Clustering-Prozess wird datengesteuert sein, mit dem Ziel, die homogensten und differenziertesten Cluster von Krankheiten zu finden, die Individuen auf der Grundlage von serologischen, genetischen, epigenomischen, zellulären (Zellanteilen), metabolomischen, proteomischen (Zytokinen, Autoantikörpern) eindeutig voneinander trennen. und Transkriptommerkmale und unterscheiden sie von Kontrollen und anderen Patientenclustern.
Insgesamt werden 2000 Patienten und 666 Kontrollpersonen in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
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Berlin, Deutschland
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
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Milan, Italien
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Geneve, Schweiz
- Hospitaux Universitaires de Geneve
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
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Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
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Granada, Spanien
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
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Malaga, Spanien
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
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Szeged, Ungarn
- University of Szeged
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die chronisch Medikamente einnehmen.
- Personen, die an entzündlichen, autoimmunen, allergischen oder infektiösen Erkrankungen leiden und wenn möglich ohne eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, insbesondere Schilddrüsenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die Zellprofile im Blut verändern können.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpression im Gesamtblut
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genexpression wird unter Verwendung kommerzieller Genexpressions-Microarrays in Gesamtblut aus allen Proben unter Verwendung des RNA-Paxgene-Röhrchens durchgeführt.
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2 Jahre
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Durchflusszytometrische Analyse zur Bestimmung der Zellanteile im Gesamtblutgemisch aller Individuen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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9 optimierte Antikörper-Panels werden verwendet, um Zellsubpopulationen im peripheren Blut (einschließlich sehr kleiner Zellpopulationen) zu bestimmen.
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24 Stunden
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Genotypisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genotypisierung wird unter Verwendung eines vollständigen Genom-Arrays durchgeführt.
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2 Jahre
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Metabolitenbestimmung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Metabolitenbestimmung in Plasma und Urin mittels Kernspinresonanz
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2 Jahre
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Exosomenisolierung aus Plasma und Urin
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aufbau der Methodik zur Isolierung von Exosomen in diesen Körperflüssigkeiten für die Genexpressionsanalyse
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2 Jahre
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Bestimmung des Zytokinprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
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88 verschiedene Zytokine werden mit Luminex bewertet
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2 Jahre
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routinemäßige Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
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Satz von Serum-Autoantikörpern wird in einem europäisch validierten Labor bestimmt.
Außerdem werden sie Antikörper gegen kleine Lipideinheiten, d. h. Antiphosphorylcholin, Lupus-Antikoagulans und Komplementproteine im Plasma nachweisen.
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2 Jahre
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Genexpressionsmethylierung im Gesamtblut
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Methylierungsanalyse wird unter Verwendung des Methylom-450k-Arrays unter Verwendung der aus Gesamtblut gewonnenen DNA durchgeführt.
MicroRNA-Genexpressionsarrays unter Verwendung von Vollblut.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISESADS-T
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