Molekylær omklassifisering for å finne klinisk nyttige biomarkører for systemiske autoimmune sykdommer: Kasuskontroll (PRECISESADST)
22. mai 2018 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Bindevevssykdommer (CTD) eller systemiske autoimmune sykdommer (SADs) som de er kjent i dag er en gruppe kroniske inflammatoriske tilstander med autoimmun etiologi med få behandlingsmuligheter og vanskelig diagnose. Brest-teamet bidrar til å utføre en ny klassifisering av følgende systemiske autoimmune sykdommer i en EUs syvende rammeprogram.
Målet med denne forskningen er å utgjøre en Healthy Volunteers-kohort for å sammenligne med systemiske autoimmune sykdommer i molekylære klynger i stedet for kliniske enheter gjennom bestemmelse av molekylære profiler ved hjelp av flere "Omics"-teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med PRECISESADS-prosjektet er å omklassifisere individene som er berørt av SADs til molekylære klynger i stedet for kliniske enheter gjennom bestemmelse av molekylære profiler ved hjelp av flere "-omics"-teknikker.
De spesifikke målene for denne tverrsnittsstudien og delstudien er:
- Å identifisere en systemisk taksonomi for pasienter med SADs ved å produsere følgende data hos individer med SADs og kontroller: genetisk, epigenomisk, transkriptomisk, flowcytometrisk (fra perifert blod mononukleære og polymorfonukleære celler (PBMC)), metabolomikk og proteomikk i plasma og urin, eksosomanalyse, klassisk serologi (antistoffer og autoantistoffer), og kliniske data.
- For å bedre karakterisere individuelle SAD-er på omics-nivå.
- Å utføre klyngeanalyser for å bestemme gruppene av individer som, forskjellig fra andre grupper, deler spesifikke molekylære egenskaper (presisjonsmedisin).
- For å identifisere genuttrykk, metyleringsprofiler gjennom dekonvolusjonsmetoder som sammenligner en blanding av celler med subpopulasjoner bestemt ved flowcytometri med separerte celler, cytokinprofiler og plasmametabolomikk ved bruk av massespektrometri, i en understudie av 288 individer.
Klyngeprosessen vil være datadrevet med sikte på å finne de mest homogene og differensierte klyngene av sykdommer som tydelig skiller individer på grunnlag av serologiske, genetiske, epigenomiske, cellulære (celleproporsjoner), metabolomiske, proteomiske (cytokiner, autoantistoffer) og transkriptomkarakteristikker og skille dem fra kontroller og andre pasientklynger.
Totalt 2000 pasienter og 666 kontroller vil bli inkludert i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
649
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
-
Milan, Italia
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
-
Granada, Spania
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
-
Malaga, Spania
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits
- Hospitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske Frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer på kronisk medisin.
- Personer som lider av en hvilken som helst inflammatorisk, autoimmun, allergisk eller infeksjonstilstand og om mulig uten en historie med autoimmun sykdom, spesielt skjoldbruskkjertelsykdom eller andre sykdommer som kan endre cellulære profiler i blod.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk i totalt blod
Tidsramme: 2 år
|
Genekspresjon vil bli gjort ved bruk av kommersielle genekspresjonsmikroarrays i totalt blod fra alle prøver ved bruk av RNA Paxgene-røret.
|
2 år
|
|
Flowcytometrianalyse for å bestemme celleproporsjoner i den totale blodblandingen hos alle individer.
Tidsramme: 24 timer
|
9 optimaliserte paneler av antistoffer vil bli brukt til å bestemme cellesubpopulasjoner i perifert blod (inkludert svært små cellepopulasjoner).
|
24 timer
|
|
Genotyping
Tidsramme: 2 år
|
Genotyping vil bli gjort ved å bruke en hel genom-array.
|
2 år
|
|
Metabolittbestemmelse
Tidsramme: 2 år
|
Metabolittbestemmelse i plasma og urin ved bruk av kjernemagnetisk resonans
|
2 år
|
|
Eksosom isolasjon fra plasma og urin
Tidsramme: 2 år
|
oppsett av metodikken for å isolere eksosomer i disse kroppsvæskene for genekspresjonsanalyse
|
2 år
|
|
Cytokinprofilbestemmelse
Tidsramme: 2 år
|
88 forskjellige cytokiner vil bli vurdert med Luminex
|
2 år
|
|
rutinemessige autoantistoffer i serum
Tidsramme: 2 år
|
sett med serumautoantistoffer vil bli bestemt i et europeisk validert laboratorium.
De vil også utføre påvisning av antistoffer mot små lipidgrupper, dvs. antifosforylkolin), lupus antikoagulant og komplementproteiner i plasma.
|
2 år
|
|
Genekspresjonsmetylering i totalt blod
Tidsramme: 2 år
|
Metyleringsanalyse vil bli gjort ved å bruke methylome 450k-arrayen ved å bruke DNA hentet fra totalt blod.
MicroRNA-genekspresjonsarrayer ved bruk av totalt blod.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISESADS-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .