Reclassification moléculaire pour trouver des biomarqueurs cliniquement utiles pour les maladies auto-immunes systémiques : cas-témoins (PRECISESADST)
22 mai 2018 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Les maladies du tissu conjonctif (MTC) ou maladies auto-immunes systémiques (SAD) telles qu'elles sont connues aujourd'hui sont un groupe de maladies inflammatoires chroniques d'étiologie auto-immune avec peu d'options de traitement et un diagnostic difficile. L'équipe de Brest contribue à effectuer une nouvelle classification des maladies auto-immunes systémiques suivantes dans le septième programme-cadre de l'Union européenne.
L'objectif de cette recherche est de constituer une cohorte de Volontaires Sains à comparer avec la cohorte des maladies auto-immunes systémiques en clusters moléculaires au lieu d'entités cliniques par la détermination de profils moléculaires à l'aide de plusieurs techniques "Omics".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal du projet PRECISESADS est de reclasser les individus touchés par les SADs en clusters moléculaires au lieu d'entités cliniques grâce à la détermination de profils moléculaires à l'aide de plusieurs techniques "-omiques".
Les objectifs spécifiques de cette étude transversale et de cette sous-étude sont :
- Identifier une taxonomie systémique pour les patients atteints de SAD en produisant les données suivantes chez les individus atteints de SAD et les témoins : génétiques, épigénomiques, transcriptomiques, cytométriques en flux (à partir de cellules mononucléaires et polymorphonucléaires du sang périphérique (PBMC)), métabolomique et protéomique dans le plasma et l'urine, analyse des exosomes, sérologie classique (anticorps et auto-anticorps) et données cliniques.
- Mieux caractériser les SAD individuels au niveau des omiques.
- Effectuer des analyses de regroupement pour déterminer les groupes d'individus qui, différemment des autres groupes, partagent des caractéristiques moléculaires spécifiques (médecine de précision).
- Pour identifier l'expression génique, les profils de méthylation par des méthodes de déconvolution comparant un mélange de cellules avec des sous-populations déterminées par cytométrie en flux avec des cellules séparées, des profils de cytokines et la métabolomique plasmatique à l'aide de la spectrométrie de masse, dans une sous-étude de 288 individus.
Le processus de regroupement sera axé sur les données dans le but de trouver les groupes de maladies les plus homogènes et différenciés qui séparent clairement les individus sur la base de, sérologique, génétique, épigénomique, cellulaire (proportions cellulaires), métabolomique, protéomique (cytokines, auto-anticorps) et les caractéristiques du transcriptome et les différencier des témoins et des autres groupes de patients.
Au total, 2 000 patients et 666 témoins seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
649
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Cordoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
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Granada, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
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Granada, Espagne
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
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Malaga, Espagne
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Szeged, Hongrie
- University of Szeged
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
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Milan, Italie
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Geneve, Suisse
- Hospitaux Universitaires de Geneve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous médication chronique.
- Les personnes atteintes de toute affection inflammatoire, auto-immune, allergique ou infectieuse et si possible sans antécédent de maladie auto-immune, en particulier de maladie thyroïdienne ou d'autres maladies susceptibles de modifier les profils cellulaires dans le sang.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression génique dans le sang total
Délai: 2 années
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L'expression génique sera effectuée à l'aide de puces à ADN d'expression génique commerciales dans le sang total de tous les échantillons à l'aide du tube RNA Paxgene.
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2 années
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Analyse par cytométrie en flux pour déterminer les proportions de cellules dans le mélange sanguin total chez tous les individus.
Délai: 24 heures
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9 panels optimisés d'anticorps seront utilisés pour déterminer les sous-populations cellulaires dans le sang périphérique (y compris les populations cellulaires très mineures).
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24 heures
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Génotypage
Délai: 2 années
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Le génotypage sera effectué à l'aide d'un ensemble de génomes.
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2 années
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Détermination des métabolites
Délai: 2 années
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Détermination des métabolites dans le plasma et l'urine par résonance magnétique nucléaire
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2 années
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Isolement des exosomes du plasma et de l'urine
Délai: 2 années
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mise en place de la méthodologie d'isolement des exosomes dans ces fluides corporels pour l'analyse de l'expression génique
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2 années
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Détermination du profil des cytokines
Délai: 2 années
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88 cytokines différentes seront évaluées avec Luminex
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2 années
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auto-anticorps de routine dans le sérum
Délai: 2 années
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ensemble d'auto-anticorps sériques seront déterminés dans un laboratoire européen validé.
En outre, ils effectueront la détection d'anticorps contre de petites fractions lipidiques, c'est-à-dire l'antiphosphorylcholine), l'anticoagulant lupique et les protéines du complément dans le plasma.
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2 années
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Méthylation de l'expression génique dans le sang total
Délai: 2 années
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L'analyse de méthylation sera effectuée à l'aide de la matrice methylome 450k en utilisant l'ADN obtenu à partir du sang total.
Puces d'expression génique de microARN utilisant du sang total.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISESADS-T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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