Molekuláris átsorolás a szisztémás autoimmun betegségek klinikailag hasznos biomarkereinek megtalálása érdekében: Esetkontroll (PRECISESADST)
2018. május 22. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
A ma ismert kötőszöveti betegségek (CTD) vagy szisztémás autoimmun betegségek (SAD) olyan krónikus gyulladásos állapotok csoportja, amelyek autoimmun etiológiájúak, kevés kezelési lehetőséggel és nehéz diagnosztizálni. A Brest csapata hozzájárul a következő szisztémás autoimmun betegségek új osztályozásának elkészítéséhez az Európai Unió hetedik keretprogramjában.
A kutatás célja egy Egészséges Önkéntesek kohorsz létrehozása, amely a szisztémás autoimmun betegségek kohorszával való összehasonlítás érdekében klinikai entitások helyett molekuláris klaszterekké alakítható a molekuláris profilok meghatározásán keresztül számos "Omics" technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PRECISESADS projekt fő célja az SAD által érintett egyének átsorolása a klinikai entitások helyett molekuláris klaszterekbe, molekuláris profilok meghatározásával számos "-omics" technikával.
Ennek a keresztmetszeti tanulmánynak és résztanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- A SAD-ban szenvedő betegek szisztémás taxonómiájának azonosítása a következő adatok előállításával SAD-ban szenvedő betegeknél és kontrolloknál: genetikai, epigenomikus, transzkriptomikus, áramlási citometriás (perifériás vér mononukleáris és polimorfonukleáris sejtjeiből (PBMC)), metabolomika és proteomikai adatok plazmában és vizeletben, exoszóma elemzés, klasszikus szerológia (antitestek és autoantitestek) és klinikai adatok.
- Az egyes SAD-ok jobb jellemzésére omics szinten.
- Klaszterezési elemzések elvégzése annak érdekében, hogy meghatározzuk azon egyének csoportjait, amelyek más csoportoktól eltérően sajátos molekuláris jellemzőkkel rendelkeznek (precíziós gyógyászat).
- A génexpresszió, a metilációs profilok dekonvolúciós módszerekkel történő azonosítása érdekében áramlási citometriával meghatározott alpopulációkkal rendelkező sejtek keverékét hasonlítják össze elválasztott sejtekkel, citokinprofilokkal és tömegspektrometriával végzett plazma metabolomikával, egy 288 egyén részvételével végzett alvizsgálatban.
A klaszterezési folyamat adatvezérelt lesz, azzal a céllal, hogy megtalálják a betegségek leghomogénebb és legdifferenciáltabb klasztereit, amelyek egyértelműen elválasztják az egyedeket szerológiai, genetikai, epigenomikus, sejtes (sejtarányok), metabolomikus, proteomikus (citokinek, autoantitestek) alapján. és a transzkriptom jellemzői, és megkülönböztetik őket a kontrolloktól és más betegcsoportoktól.
Összesen 2000 beteget és 666 kontrollt vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
649
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
-
Milan, Olaszország
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Cordoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
-
Granada, Spanyolország
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc
- Hospitaux Universitaires de Geneve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyógyszeres kezelés alatt álló egyének.
- Olyan személyek, akik bármilyen gyulladásos, autoimmun, allergiás vagy fertőző betegségben szenvednek, és ha lehetséges, nem szerepelnek autoimmun betegségben, különösen pajzsmirigybetegségben vagy más olyan betegségekben, amelyek módosíthatják a vér sejtprofilját.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génexpresszió a teljes vérben
Időkeret: 2 év
|
A génexpressziót kereskedelmi forgalomban lévő génexpressziós microarray-ek segítségével végezzük az összes mintából származó teljes vérben, az RNA Paxgene csövet használva.
|
2 év
|
|
Áramlási citometria analízis a sejtek arányának meghatározására a teljes vérkeverékben minden egyénben.
Időkeret: 24 óra
|
9 optimalizált antitest panelt használnak a perifériás vér sejtalpopulációinak meghatározására (beleértve a nagyon kis sejtpopulációkat is).
|
24 óra
|
|
Genotipizálás
Időkeret: 2 év
|
A genotipizálás egy teljes genomtömb felhasználásával történik.
|
2 év
|
|
Metabolit meghatározás
Időkeret: 2 év
|
Metabolit meghatározása plazmában és vizeletben Nukleáris Mágneses Rezonancia segítségével
|
2 év
|
|
Exoszóma izolálása plazmából és vizeletből
Időkeret: 2 év
|
módszertan kidolgozása az exoszómák ezekben a testnedvekben történő izolálására génexpressziós elemzés céljából
|
2 év
|
|
Citokin profil meghatározása
Időkeret: 2 év
|
88 különböző citokint értékelünk a Luminex-szel
|
2 év
|
|
rutin autoantitestek a szérumban
Időkeret: 2 év
|
szérum autoantitestek készletét egy európai validált laboratóriumban határozzák meg.
Emellett kis lipidrészek, azaz antifoszforilkolin, lupus antikoaguláns és komplementfehérjék elleni antitestek kimutatását is elvégzik a plazmában.
|
2 év
|
|
Génexpressziós metiláció a teljes vérben
Időkeret: 2 év
|
A metilezési analízist a metilom 450k tömb használatával végezzük, a teljes vérből nyert DNS felhasználásával.
MikroRNS génexpressziós tömbök teljes vér felhasználásával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISESADS-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .