Reclassificação molecular para encontrar biomarcadores clinicamente úteis para doenças autoimunes sistêmicas: caso-controle (PRECISESADST)
22 de maio de 2018 atualizado por: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
As doenças do tecido conjuntivo (DTC) ou doenças autoimunes sistêmicas (SADs), como são conhecidas hoje, são um grupo de condições inflamatórias crônicas de etiologia autoimune com poucas opções de tratamento e diagnóstico difícil. A equipe de Brest contribui para realizar uma nova classificação das seguintes doenças autoimunes sistêmicas no Sétimo Programa-Quadro da União Europeia.
O objetivo desta pesquisa é constituir uma coorte de Voluntários Saudáveis para comparar com coorte de doenças autoimunes sistêmicas em clusters moleculares em vez de entidades clínicas através da determinação de perfis moleculares usando várias técnicas "Omics".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto PRECISESADS é reclassificar os indivíduos afetados por SADs em clusters moleculares em vez de entidades clínicas através da determinação de perfis moleculares usando várias técnicas "ômicas".
Os objetivos específicos deste estudo transversal e subestudo são:
- Identificar uma taxonomia sistêmica para pacientes com SADs, produzindo os seguintes dados em indivíduos com SADs e controles: genéticos, epigenômicos, transcriptômicos, citométricos de fluxo (de células mononucleares e polimorfonucleares do sangue periférico (PBMCs)), metabolômicos e proteômicos no plasma e na urina, análise de exossomos, sorologia clássica (anticorpos e autoanticorpos) e dados clínicos.
- Para melhor caracterizar SADs individuais no nível ômico.
- Realizar análises de agrupamento para determinar os grupos de indivíduos que, diferentemente de outros grupos, compartilham características moleculares específicas (medicina de precisão).
- Identificar a expressão gênica, perfis de metilação através de métodos de deconvolução comparando uma mistura de células com subpopulações determinadas por citometria de fluxo com células separadas, perfis de citocinas e metabolômica plasmática usando espectrometria de massas, em um subestudo de 288 indivíduos.
O processo de agrupamento será orientado por dados com o objetivo de encontrar os grupos mais homogêneos e diferenciados de doenças que claramente separam os indivíduos com base em, sorológica, genética, epigenômica, celular (proporções celulares), metabolômica, proteômica (citocinas, autoanticorpos) e características do transcriptoma e diferenciá-los dos controles e outros agrupamentos de pacientes.
Um total de 2.000 pacientes e 666 controles serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
649
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Rheuma-Forschungszentrum Berlin (DRFZ)
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - KU Leuven, Department of Rheumatology (KU LEUVEN)
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provicia- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofía Andaluz de Salud
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario San Cecilio Servicio Andaluz de Salud
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Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves Granada
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Granada, Espanha
- Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA)
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Malaga, Espanha
- Hospital Regional de Málaga Servicio Andaluz de Salud
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Servicio Cántabro de Salud
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Szeged, Hungria
- University of Szeged
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico (IRCCS)
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Milan, Itália
- UNIMI, Istituto Ortopedico Getano Pini
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Geneve, Suíça
- Hospitaux Universitaires de Geneve
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso crônico de medicamentos.
- Indivíduos que sofram de qualquer condição inflamatória, autoimune, alérgica ou infecciosa e, se possível, sem histórico de doença autoimune, particularmente doença da tireoide ou outras doenças que possam modificar os perfis celulares no sangue.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão gênica no sangue total
Prazo: 2 anos
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A expressão gênica será feita usando microarrays de expressão gênica comercial em sangue total de todas as amostras usando o tubo de RNA Paxgene.
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2 anos
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Análise de citometria de fluxo para determinar as proporções de células na mistura de sangue total em todos os indivíduos.
Prazo: 24 horas
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9 painéis otimizados de anticorpos serão usados para determinar subpopulações de células no sangue periférico (incluindo populações de células muito menores).
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24 horas
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Genotipagem
Prazo: 2 anos
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A genotipagem será feita usando uma matriz completa do genoma.
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2 anos
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Determinação de metabólitos
Prazo: 2 anos
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Determinação de metabólitos no plasma e na urina por Ressonância Magnética Nuclear
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2 anos
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Isolamento de exossomos de plasma e urina
Prazo: 2 anos
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estabelecimento da metodologia de isolamento de exossomos nesses fluidos corporais para análise de expressão gênica
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2 anos
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Determinação do perfil de citocinas
Prazo: 2 anos
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88 citocinas diferentes serão avaliadas com Luminex
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2 anos
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autoanticorpos de rotina no soro
Prazo: 2 anos
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conjunto de autoanticorpos séricos será determinado em um laboratório europeu validado.
Além disso, eles realizarão a detecção de anticorpos contra pequenas porções lipídicas, ou seja, antifosforilcolina), anticoagulante lúpico e proteínas do complemento no plasma.
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2 anos
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Metilação da expressão gênica no sangue total
Prazo: 2 anos
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A análise de metilação será feita usando o arranjo metiloma 450k usando o DNA obtido do sangue total.
Matrizes de expressão gênica de microRNA usando sangue total.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISESADS-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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