Chemopreventivní účinky epigalokatechin galátu (EGCG) u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC)

Kritéria pro zařazení:

• Cytologicky nebo histologicky potvrzeno primární adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s resekabilním karcinomem, kteří nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny.
• Věk 18 let a více
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pacient je kandidátem na chirurgickou resekci, bez plánované neoadjuvantní chemoterapie a je plánován chirurgický výkon pro primární kolorektální karcinom nebo pacient nedávno prodělal resekci primárního kolorektálního karcinomu. .
• U žen, které nejsou postmenopauzální (12 měsíců amenorea) nebo chirurgicky sterilní (absence vaječníků a/nebo dělohy): souhlas s používáním dvou adekvátních metod antikoncepce. Pro muže: souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během období léčby
• Hematologické, biochemické a orgánové funkce během 7 dnů před cyklem 1 Den 1: počet granulocytů > 1000/mm3, počet krevních destiček > 50 000/mm3, hemoglobin > 7 g/dl; Celkový bilirubin < 1,5xULN; albumin > 2,8 g/dl; aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) </=2,5 x horní hranice normálu (ULN); Sérový kreatinin < 2 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující předchozí chemoterapii nebo chemoradiaci pro kolorektální karcinom (tj. neoadjuvantní chemoradiaci pro stadium II nebo III rakoviny konečníku).
• Známá diagnóza rakoviny tlustého střeva nebo konečníku stadia III bude ze studie vyloučena.
• Pacienti s metastatickým onemocněním.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako zelený čaj nebo EGCG.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k nemožnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed. Pacientům s nazogastrickou sondou (NG-tube), J-trubicí nebo G-trubicí nebude umožněna účast.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny kvůli neznámým účinkům EGCG na teratogenní nebo abortivní účinky. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii.
• Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky pomocí EGCG, kojení by mělo být přerušeno.
• Informovaný souhlas – Bez písemného a podepsaného informovaného souhlasu nebudou provedeny žádné postupy specifické pro studii. Pacienti, kteří neprokáží schopnost porozumět nebo ochotu podepsat písemný informovaný souhlas, budou ze vstupu do studie vyloučeni.