Efectos quimiopreventivos del galato de epigalocatequina (EGCG) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR)

Criterios de inclusión:

• Confirmado citológica o histológicamente de adenocarcinoma primario de colon o recto con cáncer resecable, que no hayan recibido ningún tratamiento para el cáncer.
• 18 años de edad y más
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• El paciente es candidato para la resección quirúrgica, sin quimioterapia neoadyuvante planificada, y hay una cirugía planificada para el cáncer colorrectal primario o el paciente tuvo una resección reciente del cáncer colorrectal primario. .
• Para mujeres que no sean posmenopáusicas (12 meses de amenorrea) o estériles quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo de uso de dos métodos anticonceptivos adecuados. Para hombres: acuerdo para usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento
• Función hematológica, bioquímica y orgánica dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1 Día 1: Recuento de granulocitos > 1000/mm3, Recuento de plaquetas > 50 000/ mm3, Hemoglobina > 7 g/dL; Bilirrubina total < 1,5xULN; Albúmina > 2,8 g/dl; aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) </=2,5 x límite superior normal (ULN); Creatinina sérica < 2 x LSN

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron quimioterapia o quimiorradiación previa para el cáncer colorrectal (es decir, quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto en estadio II o III).
• Se excluirá del estudio el diagnóstico conocido de cáncer de colon o recto en etapa III.
• Pacientes con enfermedad metastásica.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al té verde o EGCG.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación IV, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa. Los pacientes con sonda nasogástrica (sonda NG), sonda J o sonda G no podrán participar.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a los efectos desconocidos de EGCG sobre los efectos teratogénicos o abortivos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con EGCG, se debe interrumpir la lactancia.
• Consentimiento informado: no se realizará ningún procedimiento específico del estudio sin un documento de consentimiento informado por escrito y firmado. Los pacientes que no demuestren la capacidad de comprender o la voluntad de firmar el documento de consentimiento informado por escrito serán excluidos de la participación en el estudio.