Effetti chemiopreventivi dell'epigallocatechina gallato (EGCG) nei pazienti con carcinoma colorettale (CRC)

Criterio di inclusione:

• Confermato citologicamente o istologicamente di colon primario o adenocarcinoma del retto con cancro resecabile, che non hanno ricevuto alcun trattamento per il cancro.
• Età 18 anni e oltre
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Il paziente è candidato alla resezione chirurgica, senza chemioterapia neoadiuvante pianificata, ed è previsto un intervento chirurgico per il carcinoma colorettale primario o il paziente ha subito una resezione recente del carcinoma colorettale primario. .
• Per le donne non in postmenopausa (12 mesi di amenorrea) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso all'uso di due adeguati metodi contraccettivi. Per gli uomini: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento
• Funzione ematologica, biochimica e organica nei 7 giorni precedenti al Ciclo 1 Giorno 1: conta dei granulociti > 1000/mm3, conta delle piastrine > 50.000/mm3, emoglobina > 7 g/dL; Bilirubina totale < 1,5xULN; Albumina > 2,8 g/dl; aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) </=2,5 x limite superiore della norma (ULN); Creatinina sierica < 2 x ULN

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o chemioradioterapia per carcinoma del colon-retto (ossia, chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto in stadio II o III).
• La diagnosi nota di cancro del colon o del retto in stadio III sarà esclusa dallo studio.
• Pazienti con malattia metastatica.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al tè verde o all'EGCG.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva. I pazienti con sondino nasogastrico (NG-tube), J-tube o G-tube non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa degli effetti sconosciuti dell'EGCG sugli effetti teratogeni o abortivi. Per questo motivo, anche le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con EGCG, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
• Consenso informato - Nessuna procedura specifica dello studio verrà eseguita senza un documento di consenso informato scritto e firmato. I pazienti che non dimostrano la capacità di comprendere o la volontà di firmare il documento di consenso informato scritto saranno esclusi dall'ingresso nello studio.