Chemoprewencyjne działanie galusanu epigallokatechiny (EGCG) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC)

Kryteria przyjęcia:

• Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z rakiem nadającym się do resekcji, którzy nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
• Wiek 18 lat i więcej
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pacjent jest kandydatem do resekcji chirurgicznej, bez planowanej chemioterapii neoadiuwantowej, a planowany jest zabieg operacyjny z powodu pierwotnego raka jelita grubego lub niedawno wykonano resekcję pierwotnego raka jelita grubego. .
• Dla kobiet, które nie są po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w okresie leczenia
• Czynności hematologiczne, biochemiczne i narządowe w ciągu 7 dni przed cyklem 1 Dzień 1: liczba granulocytów > 1000/mm3, liczba płytek krwi > 50 000/ mm3, hemoglobina > 7 g/dl; bilirubina całkowita < 1,5xGGN; Albumina > 2,8 g/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) </=2,5 x górna granica normy (GGN); Kreatynina w surowicy < 2 x GGN

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię lub chemioradioterapię z powodu raka jelita grubego (tj. neoadiuwantową chemioradioterapię w przypadku raka odbytnicy w stadium II lub III).
• Znane rozpoznanie raka okrężnicy lub odbytnicy w III stopniu zaawansowania zostanie wykluczone z badania.
• Pacjenci z chorobą przerzutową.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zielonej herbaty lub EGCG.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa. Pacjenci z sondą nosowo-żołądkową (NG-rurka), rurką typu J lub rurką G nie będą dopuszczeni do udziału.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania z powodu nieznanego wpływu EGCG na działanie teratogenne lub poronne. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
• Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki EGCG, należy przerwać karmienie piersią.
• Świadoma zgoda — żadne procedury związane z badaniem nie będą wykonywane bez pisemnego i podpisanego dokumentu świadomej zgody. Pacjenci, którzy nie wykażą zdolności zrozumienia lub chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.