Efeitos quimiopreventivos do galato de epigalocatequina (EGCG) em pacientes com câncer colorretal (CRC)

Critério de inclusão:

• Citologicamente ou histologicamente confirmados de adenocarcinoma primário de cólon ou reto com câncer ressecável, que não receberam nenhum tratamento para câncer.
• Idade 18 anos e acima
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• O paciente é candidato à ressecção cirúrgica, sem quimioterapia neoadjuvante planejada, e há uma cirurgia planejada para o câncer colorretal primário ou o paciente teve ressecção recente do câncer colorretal primário. .
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa (12 meses de amenorréia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em usar dois métodos contraceptivos adequados. Para homens: concordância em usar um método anticoncepcional de barreira durante o período de tratamento
• Função Hematológica, Bioquímica e de Órgãos 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1: Contagem de Granulócitos > 1.000/mm3, Contagem de Plaquetas > 50.000/mm3, Hemoglobina > 7 g/dL; Bilirrubina total < 1,5xLSN; Albumina > 2,8g/dl; aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) </=2,5 x limite superior do normal (LSN); Creatinina sérica < 2 x LSN

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia ou quimiorradiação prévia para câncer colorretal (ou seja, quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal estágio II ou III).
• O diagnóstico conhecido de câncer de cólon ou reto em estágio III será excluído do estudo.
• Pacientes com doença metastática.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao chá verde ou EGCG.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa. Pacientes com sonda nasogástrica (sonda NG), sonda J ou sonda G não poderão participar.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido aos efeitos desconhecidos do EGCG sobre os efeitos teratogênicos ou abortivos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens também devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com EGCG, a amamentação deve ser descontinuada.
• Consentimento Informado - Nenhum procedimento específico do estudo será realizado sem um documento de consentimento informado por escrito e assinado. Os pacientes que não demonstrarem a capacidade de entender ou a vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito serão excluídos da entrada no estudo.