Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) kemopreventiiviset vaikutukset paksusuolensyöpäpotilailla (CRC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sytologisesti tai histologisesti varmistettu primaarinen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy resekoitava syöpä, jotka eivät ole saaneet syöpähoitoja.
• Ikä 18 vuotta ja vanhempi
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Potilas on ehdolla kirurgiseen resektioon, ilman suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa ja primaarisen paksusuolensyövän leikkaus on suunniteltu tai potilaalle on äskettäin tehty primaarisen paksusuolensyövän resektio. .
• Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää. Miehet: suostumus käyttämään estemenetelmää hoidon aikana
• Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: Granulosyyttien määrä > 1000/mm3, Verihiutalemäärä > 50 000/mm3, Hemoglobiini > 7 g/dl; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; albumiini > 2,8 g/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) </=2,5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini < 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tai kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi (eli neoadjuvanttisädehoitoa vaiheen II tai III peräsuolen syövän vuoksi).
• Tunnettu vaiheen III paksusuolen tai peräsuolen syövän diagnoosi suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreä tee tai EGCG.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava. Potilaat, joilla on nenämahaletku (NG-putki), J-putki tai G-putki, eivät voi osallistua.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska EGCG:n vaikutuksia teratogeenisiin tai aborttivaikutuksiin ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee myös sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska äidin EGCG-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
• Tietoinen suostumus – Tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ei suoriteta ilman kirjallista ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa. Potilaat, jotka eivät osoita kykyä ymmärtää tai halua allekirjoittaa kirjallista suostumusasiakirjaa, suljetaan pois tutkimuksesta.