Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigallokatekiinigallaatin (EGCG) kemopreventiiviset vaikutukset paksusuolensyöpäpotilailla (CRC)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sukeshi Patel, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilottitutkimus epigallokatekiinigallaatin (EGCG) kemopreventiivisten vaikutusten arvioimiseksi paksusuolensyövän (CRC) potilailla, joilla on parantavia leikkauksia.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus potilailla, joilla on histologinen dokumentaatio primaarisesta paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinoomasta, johon liittyy resekoitava syöpä ja jotka eivät ole saaneet syöpähoitoja. Jos potilas on ehdokas kirurgiseen resektioon ilman suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa, potilas on kelvollinen. Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan suostumus ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Verenotto ennen leikkausta, jota seuraa kirurginen resektio, ja kirurginen patologinen näyte arkistoidaan. Leikkauksen jälkeen potilas nähdään 4-12 viikon kuluttua sen määrittämiseksi, onko adjuvanttikemoterapia aiheellista, jolloin potilas saa adjuvanttihoitoa. Tällä käynnillä otetaan verikoe.

Osa 2: Jos potilas on vaiheessa 0/1/2 eikä suunnitelmaa liitännäishoitoihin ole, potilas satunnaistetaan 2:1 EGCG:hen 900 mg päivässä vs. havainnointi (hoidon standardi) 1 vuoden ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu EGCG-ryhmään, aloittavat EGCG:n 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta ja ottavat EGCG:tä 450 mg PO kahdesti päivässä. Veri otetaan 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 kuukauden iässä. Kolonoskopia tehdään 1 vuoden kuluttua diagnoosista, jolloin kerätään normaalit paksusuolen kudosbiopsiat sekä mahdolliset leikatut polyypit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sukeshi P Arora, MD
          • Puhelinnumero: 210-450-2872

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti varmistettu primaarinen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy resekoitava syöpä, jotka eivät ole saaneet syöpähoitoja.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilas on ehdolla kirurgiseen resektioon, ilman suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa ja primaarisen paksusuolensyövän leikkaus on suunniteltu tai potilaalle on äskettäin tehty primaarisen paksusuolensyövän resektio. .
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää. Miehet: suostumus käyttämään estemenetelmää hoidon aikana
  • Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: Granulosyyttien määrä > 1000/mm3, Verihiutalemäärä > 50 000/mm3, Hemoglobiini > 7 g/dl; Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; albumiini > 2,8 g/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) </=2,5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini < 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tai kemoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi (eli neoadjuvanttisädehoitoa vaiheen II tai III peräsuolen syövän vuoksi).
  • Tunnettu vaiheen III paksusuolen tai peräsuolen syövän diagnoosi suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vihreä tee tai EGCG.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava. Potilaat, joilla on nenämahaletku (NG-putki), J-putki tai G-putki, eivät voi osallistua.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska EGCG:n vaikutuksia teratogeenisiin tai aborttivaikutuksiin ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee myös sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska äidin EGCG-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
  • Tietoinen suostumus – Tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ei suoriteta ilman kirjallista ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa. Potilaat, jotka eivät osoita kykyä ymmärtää tai halua allekirjoittaa kirjallista suostumusasiakirjaa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
Potilaat, jotka on satunnaistettu EGCG-ryhmään, aloittavat EGCG:n 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta ja ottavat EGCG:tä 450 mg PO kahdesti päivässä.
Lääke: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
Teavigo™ on luonnollinen, kofeiiniton, erittäin puhdistettu ja jalostettu vihreä teeuute, joka sisältää 94 % epigallokatekiinigallaattia (EGCG).*
Muut nimet:
  • Vihreän teen uute
Ei väliintuloa: Vain havainnointi
Hoitokirurginen resektio, jota seuraa standardinmukainen hoidon kolonoskopia vuosittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metylaation muutos lähtötasosta verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukeshi Patel, MD, CTRC (Cancer Therapy and Research Center) at UTHSCSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS 16-0085
  • 16-446H (Muu tunniste: UT Health San Antonio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa