Kemopræventive virkninger af epigallocatechin gallat (EGCG) hos patienter med kolorektal cancer (CRC)

Inklusionskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekræftet af primært tyktarms- eller rektaladenokarcinom med resektabel cancer, som ikke har modtaget nogen behandling for cancer.
• Alder 18 år og derover
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Patienten er kandidat til kirurgisk resektion, uden planlagt neoadjuverende kemoterapi, og der er planlagt operation for den primære tyktarmskræft, eller patienten har nyligt haft resektion af den primære tyktarmskræft. .
• For kvinder, der ikke er postmenopausale (12 måneders amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at bruge to passende præventionsmetoder. For mænd: aftale om at anvende en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden
• Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion inden for 7 dage før cyklus 1 Dag 1: Granulocyttal > 1000/mm3, blodpladetal > 50.000/mm3, hæmoglobin > 7 g/dL; Total bilirubin < 1,5xULN; Albumin > 2,8 g/dl; aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) </=2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Serum kreatinin< 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller kemoradiation for kolorektal cancer (dvs. neoadjuverende kemoterapi for stadium II eller III rektal cancer).
• Kendt diagnose af stadium III tyktarms- eller rektalcancer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter med metastatisk sygdom.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn te eller EGCG.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et behov for IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår. Patienter med nasogastrisk sonde (NG-rør), J-rør eller G-rør får ikke lov til at deltage.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af ukendte virkninger af EGCG på teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd også acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) forud for studiestart og så længe studiedeltagelsen varer.
• Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med EGCG, bør amning afbrydes.
• Informeret samtykke - Ingen undersøgelsesspecifikke procedurer vil blive udført uden et skriftligt og underskrevet informeret samtykkedokument. Patienter, der ikke demonstrerer evnen til at forstå eller villigheden til at underskrive det skriftlige informerede samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.