Chemopräventive Wirkungen von Epigallocatechingallat (EGCG) bei Patienten mit Darmkrebs (CRC).

Einschlusskriterien:

• Zytologisch oder histologisch bestätigtes primäres Kolon- oder Rektum-Adenokarzinom mit resezierbarem Krebs, die keine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
• Alter 18 Jahre und älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Der Patient ist ein Kandidat für eine chirurgische Resektion ohne geplante neoadjuvante Chemotherapie, und es gibt eine geplante Operation für den primären Darmkrebs oder der Patient hatte kürzlich eine Resektion des primären Darmkrebses. .
• Für Frauen, die nicht postmenopausal (12 Monate Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Anwendung von zwei geeigneten Verhütungsmethoden. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums
• Hämatologische, biochemische und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1: Granulozytenzahl > 1000/mm3, Thrombozytenzahl > 50.000/mm3, Hämoglobin > 7 g/dL; Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 2,8 g/dl; Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) </=2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin < 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine vorherige Chemotherapie oder Radiochemotherapie gegen Dickdarmkrebs erhalten haben (d. h. neoadjuvante Radiochemotherapie bei Rektumkrebs im Stadium II oder III).
• Eine bekannte Diagnose von Kolon- oder Rektumkrebs im Stadium III wird von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten mit metastasierter Erkrankung.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie grüner Tee oder EGCG zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre. Patienten mit Magensonde (NG-Sonde), J-Sonde oder G-Sonde dürfen nicht teilnehmen.
• Schwangere Frauen sind aufgrund unbekannter Wirkungen von EGCG auf teratogene oder abortive Wirkungen von dieser Studie ausgeschlossen. Aus diesem Grund müssen auch Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.
• Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Da nach der Behandlung der Mutter mit EGCG ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden.
• Einverständniserklärung – Ohne ein schriftliches und unterschriebenes Einverständniserklärungsdokument werden keine studienspezifischen Verfahren durchgeführt. Patienten, die nicht die Fähigkeit zum Verständnis oder die Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.