Pilotní studie intervence sledování příznaků u hospitalizovaných pacientů s rakovinou
19. listopadu 2021 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Účelem této výzkumné studie je řešit problém zvládání symptomů u hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s rakovinou mohou pociťovat značnou symptomatickou zátěž, často vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě symptomů. Tato studie bude pilotně testovat elektronickou intervenci monitorování symptomů, „Zlepšení řízení výsledků hlášených pacienty prostřednictvím elektronických dat (ZLEPŠENÉ)“, oproti běžné péči u hospitalizovaných pacientů s rakovinou.
Cílem této studie je otestovat model, kde jsou symptomy pacientů monitorovány při příjmu do nemocnice elektronicky prostřednictvím tabletových počítačů. Vyšetřovatelé zkoumají, zda pacienti, jejichž lékaři dostávají podrobné zprávy o symptomech svých pacientů každý den, mají lepší zvládání symptomů ve srovnání s těmi, jejichž lékaři nedostávají podrobné zprávy o symptomech svých pacientů každý den.
Studie probíhá v Massachusetts General Hospital a zahrnuje účast ve studii po dobu, kdy jsou účastníci přijati do nemocnice. Informace, které vyšetřovatelé shromažďují, jim pomohou určit, zda elektronické monitorování symptomů zlepšuje péči o pacienty s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostikována nevyléčitelná rakovina (definovaná jako léčba s paliativním záměrem podle zadání objednávky na chemoterapii, formulářů souhlasu se studiem nebo nepřijímání chemoterapie, ale sledování pro nevyléčitelné onemocnění podle poznámek onkologické kliniky)
- Přijat k Lunderovi v Massachusetts General Hospital
- Slovní plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
- Přiznáno volitelně
- Zúčastnil se při předchozím přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZLEPŠENÝ Zásah
|
Intervence elektronického monitorování příznaků „Zlepšení správy výsledků hlášených pacientem prostřednictvím elektronických dat (ZLEPŠENÉ)“ spočívá v tom, že pacienti sami hlásí své příznaky každý den pomocí tabletového počítače.
V ranních kolech každý den bude klinický tým prohlížet zprávy podrobně popisující symptomy jejich pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Účastníci, kterým je poskytnuta obvyklá péče, budou také každý den sami hlásit své příznaky pomocí tabletů.
Klinici těchto pacientů však nebudou dostávat zprávy o symptomech.
Pacienti randomizovaní do obvyklé péče budou hlásit své příznaky svým lékařům, jak by to obvykle dělali, podle vlastního uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení účastníků > 2 hlášení symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné určit míru dokončení > 2 hlášení symptomů, vyšetřovatelé vyhodnotí podíl zapsaných účastníků, kteří dokončili > 2 hlášení symptomů.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinických lékařů, kteří si všímají hlášení symptomů svých pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné určit četnost lékařů, kteří zaznamenali hlášení příznaků, vyšetřovatelé posoudí podíl lékařů, kteří zaznamenávají hlášení příznaků svých pacientů.
|
2 roky
|
|
Míra klinických lékařů vyvíjejících akční plán v reakci na hlášení symptomů svých pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné určit četnost lékařů vyvíjejících akční plán v reakci na hlášení symptomů, vyšetřovatelé vyhodnotí podíl lékařů, kteří vypracují akční plán v reakci na hlášení symptomů svých pacientů.
|
2 roky
|
|
Míra klinických lékařů diskutujících o zprávách symptomů svých pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné určit četnost lékařů diskutujících o hlášeních symptomů, vyšetřovatelé posoudí podíl klinických lékařů, kteří diskutují o hlášeních symptomů svých pacientů.
|
2 roky
|
|
Změna skóre příznaků pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu skóre příznaků pacientů od výchozího stavu do propuštění (pomocí skóre příznaků Edmontonského systému hodnocení symptomů [ESAS] měřeného nepřetržitě) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Změna v psychické tísni pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu v psychické tísni pacientů od výchozího stavu do propuštění (pomocí kontinuálně měřeného dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4]) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Změna skóre deprese pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu skóre deprese pacientů od výchozího stavu do propuštění (pomocí otázek týkajících se deprese z dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4] měřeného nepřetržitě) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Změna skóre úzkosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat změnu skóre úzkosti pacientů od výchozího stavu do propuštění (pomocí otázek úzkosti z dotazníku o zdraví pacienta-4 [PHQ-4] měřeného nepřetržitě) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Míra středních/závažných příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru středně závažných/závažných symptomů (definovaných jako skóre ESAS ≥4) pro každý den přijetí do nemocnice mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Míra příznaků deprese
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou porovnávat míru příznaků deprese (definovaných jako skóre 3 nebo vyšší na subškále deprese PHQ-4) pro každý den přijetí do nemocnice mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Míra příznaků úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou porovnávat míru symptomů úzkosti (definovaných jako skóre 3 nebo vyšší na subškále úzkosti PHQ-4) pro každý den přijetí do nemocnice mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Míra středních/závažných psychologických příznaků
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou porovnávat míru psychologických symptomů (definovaných jako skóre 6 nebo vyšší na PHQ-4) pro každý den přijetí do nemocnice mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat míry spokojenosti pacientů (definované jako pacienti hlásící „velmi spokojeni“ pomocí FAMCARE) pro každý den přijetí do nemocnice mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou porovnávat délku pobytu v nemocnici (měřenou průběžně jako dny přijetí do nemocnice) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
|
30denní sazby za opětovné přijetí
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat 30denní četnost opětovného přijetí (definovaného jako opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od předchozího propuštění z nemocnice) mezi rameny studie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .