Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een symptoommonitoringinterventie voor gehospitaliseerde patiënten met kanker

19 november 2021 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om de uitdaging aan te gaan van symptoombeheer voor gehospitaliseerde patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker kunnen een aanzienlijke symptoomlast ervaren, waardoor vaak ziekenhuisopnames nodig zijn voor symptoombeheersing. Deze studie zal een pilottest uitvoeren voor een elektronische symptoombewakingsinterventie, "Verbetering van het beheer van door de patiënt gerapporteerde resultaten via elektronische gegevens (VERBETERD)", versus de gebruikelijke zorg bij gehospitaliseerde patiënten met kanker.

Het doel van deze studie is het testen van een model waarbij de symptomen van patiënten tijdens hun ziekenhuisopname elektronisch worden gevolgd via tabletcomputers. De onderzoekers onderzoeken of patiënten van wie de clinici elke dag gedetailleerde symptoomrapporten van hun patiënten ontvangen, beter omgaan met symptomen dan degenen van wie de clinici niet elke dag gedetailleerde symptoomrapporten van hun patiënten ontvangen.

De studie vindt plaats in het Massachusetts General Hospital en omvat deelname aan een studie zolang de deelnemers in het ziekenhuis zijn opgenomen. De informatie die de onderzoekers verzamelen, zal hen helpen bepalen of elektronische symptoombewaking de zorg voor patiënten met kanker verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met ongeneeslijke kanker (gedefinieerd als het ontvangen van een behandeling met palliatieve intentie volgens de aanduiding voor het invoeren van chemotherapie, toestemmingsformulieren voor het onderzoek, of het niet ontvangen van chemotherapie maar gevolgd voor ongeneeslijke ziekte volgens de aantekeningen van de oncologiekliniek)
  • Toegelaten tot Lunder in het Massachusetts General Hospital
  • Mondelinge beheersing van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Electief toegelaten
  • Deelgenomen tijdens een eerdere opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERBETERDE interventie
  • Patiënten die zijn gerandomiseerd naar VERBETERD, zullen hun symptomen elke dag zelf rapporteren met behulp van een tabletcomputer.
  • Het klinische team zal rapporten bekijken die de symptoomlast van hun patiënten beschrijven
  • Clinici krijgen een grafische weergave van het dagelijkse symptoomtraject van hun patiënten voor die opname
Ander: VERBETERD
De elektronische symptoombewakingsinterventie, "Improving Management of Patient-Reported Outcomes Via Electronic Data (IMPROVED)", bestaat erin dat patiënten hun symptomen elke dag zelf rapporteren met behulp van een tabletcomputer. Elke dag tijdens de ochtendrondes zal het klinische team rapporten bekijken die de symptoomlast van hun patiënten beschrijven.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
  • Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, rapporteren elke dag zelf hun symptomen met behulp van een tabletcomputer
  • Patiënten zullen hun symptomen zoals gewoonlijk aan hun arts melden
  • Artsen krijgen voor die opname geen grafische weergave van het dagelijkse symptoomtraject van hun patiënten
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen, zullen hun symptomen ook elke dag zelf rapporteren met behulp van tabletcomputers. De clinici van deze patiënten zullen hun symptoomrapporten echter niet ontvangen. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen hun symptomen naar eigen goeddunken aan hun arts melden zoals ze gewoonlijk zouden doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van voltooiing door deelnemers van> 2 symptoomrapporten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen hoeveel deelnemers meer dan 2 symptoomrapporten hebben ingevuld, zullen de onderzoekers het percentage ingeschreven deelnemers beoordelen dat meer dan 2 symptoomrapporten heeft voltooid.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van clinici die de symptoomrapporten van hun patiënten noteren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om vast te stellen hoeveel clinici de symptoomrapporten noteren, zullen de onderzoekers bepalen hoeveel clinici de symptoomrapporten van hun patiënten noteren.
2 jaar
Percentage clinici die een actieplan ontwikkelen als reactie op de symptoomrapporten van hun patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen hoeveel clinici een actieplan ontwikkelen naar aanleiding van de symptoommeldingen, zullen de onderzoekers bepalen hoeveel clinici een actieplan ontwikkelen naar aanleiding van de symptoommeldingen van hun patiënten.
2 jaar
Tarieven van clinici die de symptoomrapporten van hun patiënten bespreken
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen hoeveel clinici de symptoomrapporten bespreken, zullen de onderzoekers bepalen hoeveel clinici de symptoomrapporten van hun patiënten bespreken.
2 jaar
Verandering in symptoomscores van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verandering in de symptoomscores van de patiënt vanaf de basislijn tot ontslag vergelijken (met behulp van de symptoomscores van het Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] die continu worden gemeten) tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Verandering in de psychologische stress van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verandering in de psychische problemen van patiënten vanaf de uitgangssituatie tot ontslag vergelijken (met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4] die continu wordt gemeten) tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Verandering in de depressiescores van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verandering in de depressiescores van de patiënten vanaf de basislijn tot aan het ontslag vergelijken (met behulp van de depressievragen uit de Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4] die continu worden gemeten) tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Verandering in de angstscores van patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verandering in de angstscores van patiënten vanaf de basislijn tot ontslag vergelijken (met behulp van de angstvragen uit de Patient Health Questionnaire-4 [PHQ-4] die continu wordt gemeten) tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Tarieven van matige/ernstige symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers vergelijken het aantal matige/ernstige symptomen (gedefinieerd als ESAS-scores ≥4) voor elke dag van ziekenhuisopname tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Tarieven van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers vergelijken het aantal depressiesymptomen (gedefinieerd als een score van 3 of hoger op de subschaal depressie van de PHQ-4) voor elke dag van ziekenhuisopname tussen de studiearmen.
2 jaar
Tarieven van angstsymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen het aantal angstsymptomen vergelijken (gedefinieerd als een score van 3 of hoger op de angstsubschaal van de PHQ-4) voor elke dag van ziekenhuisopname tussen studiearmen.
2 jaar
Tarieven van matige/ernstige psychologische symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers vergelijken het aantal psychische symptomen (gedefinieerd als een score van 6 of hoger op de PHQ-4) voor elke dag van ziekenhuisopname tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Tarieven van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de patiënttevredenheid (gedefinieerd als patiënten die 'zeer tevreden' rapporteren met behulp van de FAMCARE) vergelijken voor elke dag van ziekenhuisopname tussen de studiearmen.
2 jaar
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verblijfsduur in het ziekenhuis (continu gemeten als dagen opgenomen in het ziekenhuis) vergelijken tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Heropnamepercentages voor 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers vergelijken het aantal heropnames na 30 dagen (gedefinieerd als een heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis) tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op VERBETERD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren