Léčba vareniklinem pro poruchu užívání konopí

Obecná kritéria pro zařazení

• Musí splňovat kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí a užívat konopí alespoň 3 dny v týdnu v posledních 30 dnech.
• Musí být ve věku od 18 do 65 let.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
• Musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochoten zavázat se k požití léků.
• Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas.
• Musí mít tělesnou hmotnost > 110 liber (50 kg) a mít BMI mezi 18 a 35 kg/m2
• Musí fungovat na intelektuální úrovni a mít znalost anglického jazyka, aby bylo možné dostatečně přesně provést hodnocení.

Další kritéria zařazení pro způsobilost fMRI

• Musí být pravák.

Obecná kritéria vyloučení

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml za minutu).
• Celoživotní anamnéza DSM-5 bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy. Stabilně léčené diagnózy MDD, dysthymie, GAD, sociální fobie a specifické fobie jsou přijatelné (tj. byla předepsána stejná dávka léku po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a v průběhu studie se neočekávají žádné změny v současné medikaci).
• Sebevražedné myšlenky nebo chování během posledních 6 měsíců. Subjekty, u kterých se předpokládá, že jsou v riziku sebevraždy nebo vraždy (odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 C-SSRS), budou odeslány k posouzení kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví.
• Současné užívání psychofarmak, s výjimkou stabilních dávek (definovaných jako žádná úprava dávkování v posledních dvou měsících) antidepresiv bez MAO-I, nebenzodiazepinových anxiolytik a léků na ADHD.
• Současné užívání léků předepsaných pro mánii nebo psychózu.
• Současné užívání buproprionu nebo nortryptilinu.
• Středně těžké nebo závažné poruchy užívání jiných než konopných látek během posledních 60 dnů s výjimkou poruchy užívání tabáku.
• Jedinci užívající zkoumanou látku během posledních 30 dnů před základní návštěvou.
• Jedinci s klinicky významnými zdravotními poruchami nebo laboratorními abnormalitami.
• Jakýkoli jedinec při screeningu s SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) vyšším než trojnásobkem horní hranice normy a/nebo celkovým bilirubinem vyšším než dvojnásobek horní hranice normy.
• Jedinci s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících (např. infarkt myokardu, CABG, PTCA, těžká nebo nestabilní angina pectoris, závažná arytmie nebo jakákoli klinicky významná abnormalita vedení EKG.
• Jedinci s klinicky významným cerebrovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících, jako je TIA, CVA nebo cévní mozková příhoda.
• Přecitlivělost na vareniklin.
• Jednotlivci, kteří se během posledních 60 dnů zúčastnili klinického hodnocení jakékoli zkoumané sloučeniny.

Další vylučovací kritéria pro způsobilost fMRI

• Jakékoli psychiatrické nebo lékařské problémy, včetně klaustrofobie, implantátů ze železných kovů, kardiostimulátorů nebo jiných elektronických zařízení, které by narušovaly schopnost účastnit se a úspěšně dokončit skenování.
• Každá osoba, která není schopna nehybně ležet ve skeneru fMRI po požadovanou dobu k získání užitečných snímků (použití anxiolytik nebude povoleno pro úzkost/klaustrofobii související se skenovacími postupy).