Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie warenikliną zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina

Zaawansowana wareniklina jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem. Istnieje duże zapotrzebowanie na skuteczne interwencje w przypadku zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, jednak opracowano niewiele konkretnych metod leczenia. To badanie oceni skuteczność warenikliny w ograniczaniu używania marihuany u osób, które często używają marihuany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Musi spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i używać konopi indyjskich co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Musi być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do przyjęcia leków.
  • Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi mieć masę ciała > 110 funtów (50 kg) i mieć BMI między 18 a 35 kg/m2
  • Musi funkcjonować na poziomie intelektualnym i posiadać znajomość języka angielskiego, aby w wystarczającym stopniu umożliwić dokładne wypełnianie ocen.

Dodatkowe kryteria włączenia dotyczące uprawnień do fMRI

• Musi być praworęczny.

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml na minutę).
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II DSM-5, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego. Stabilnie leczone diagnozy MDD, dystymii, GAD, fobii społecznej i fobii swoistej są dopuszczalne (tj. ta sama dawka leku została przepisana na co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się żadnych zmian w obecnym leczeniu w trakcie badania).
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa lub zabójstwa (odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5 C-SSRS) zostaną skierowani do oceny przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia psychicznego.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, z wyjątkiem stałych dawek (zdefiniowanych jako brak modyfikacji dawkowania w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) leków przeciwdepresyjnych innych niż MAO-I, niebenzodiazepinowych leków przeciwlękowych i leków ADHD.
  • Bieżące stosowanie leków przepisanych na manię lub psychozę.
  • Obecne stosowanie buproprionu lub nortryptyliny.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 60 dni, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
  • Osoby przyjmujące środek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
  • Każda osoba podczas badania przesiewowego, u której SGOT (AST) lub SGPT (ALT) przekracza 3-krotność górnej granicy normy i/lub bilirubiny całkowitej przekracza 2-krotność górnej granicy normy.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, CABG, PTCA, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, poważna arytmia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia EKG.
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, taką jak TIA, CVA lub udar.
  • Nadwrażliwość na wareniklinę.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego badanego związku w ciągu ostatnich 60 dni.

Dodatkowe kryteria wykluczenia kwalifikujące do fMRI

  • Wszelkie problemy psychiatryczne lub medyczne, w tym klaustrofobia, implanty z metali żelaznych, rozruszniki serca lub inne urządzenia elektroniczne, które mogłyby zakłócać możliwość uczestniczenia w procedurach skanowania i ich pomyślnego ukończenia.
  • Każda osoba, która nie jest w stanie leżeć nieruchomo w skanerze fMRI przez wymagany okres czasu, aby uzyskać przydatne obrazy (stosowanie środków przeciwlękowych nie będzie dozwolone w przypadku lęku/klaustrofobii związanej z procedurami skanowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
2 mg dziennie
Lek: Wareniklina
2 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix
Komparator placebo: Placebo
2 mg dziennie
Lek: Placebo
2 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienia marihuany podczas aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)
W przypadku tego wyniku elementy podskali negatywnych afektów Skali Wycofania Konopi (pozycje 5 [„Byłem zdenerwowany], 6 [„Miałem kilka wybuchów złości”], 7 [„Miałem wahania nastroju”], 8 [„Czułem się przygnębiony”], 9 [„Łatwo się irytowałem”], 15 [„Życie wydawało się walką pod górę”], 18 [„Czułem się fizycznie spięty”], niepokój (pozycja 11, „Czułem się niespokojny) i/lub palić (pozycje 1 i 10, „Jedyną rzeczą, o której mogłem myśleć, było palenie marihuany” i „Wyobrażałem sobie, że jestem naćpany”) zostały uśrednione w tygodniach 4, 5 i 6 oraz dla ogólnej wartości 4-6 tygodni , przy czym minimalny wynik w podskali wynosi 0, a maksymalny 100 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z abstynencją od konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)
Samodzielnie zgłoszona abstynencja z obserwacji osi czasu, zweryfikowana przez pomiary kannabinoidów w moczu
3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)
Ilość użycia konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)
Sesje używania konopi indyjskich dziennie mierzone za pomocą Timeline Followback (samoocena) podczas wizyt dwa razy w tygodniu w tygodniach 4, 5 i 6 aktywnej fazy leczenia.
3 tygodnie (tydzień 4-6 aktywnego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00058198
  • UG3DA043231 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj