Vareniclin-Behandlung bei Cannabiskonsumstörung

Allgemeine Einschlusskriterien

• Muss die DSM-5-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen und in den letzten 30 Tagen mindestens 3 Tage pro Woche Cannabis konsumieren.
• Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen sie zustimmen, für die Dauer des Versuchs akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zur Einnahme von Medikamenten zu verpflichten.
• Muss in der Lage sein, Informationen zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Muss ein Körpergewicht von >110 lbs (50 kg) und einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 haben
• Sie müssen auf einem intellektuellen Niveau funktionieren und über ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache verfügen, um eine korrekte Durchführung der Beurteilungen zu ermöglichen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die fMRT-Berechtigung

• Muss Rechtshänder sein.

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml pro Minute).
• Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-5-Störung I oder II, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung. Stabil behandelte MDD-, Dysthymie-, GAD-, soziale Phobie- und spezifische Phobie-Diagnosen sind akzeptabel (d. h. die gleiche Medikamentendosis wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening verschrieben und im Verlauf der Studie sind keine Änderungen der aktuellen Medikation zu erwarten).
• Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten innerhalb der letzten 6 Monate. Personen, bei denen angenommen wird, dass sie einem suizidalen oder mörderischen Risiko ausgesetzt sind (Antworten auf die Fragen 4 oder 5 von C-SSRS mit „Ja“), werden zur Beurteilung durch einen qualifizierten Psychologen überwiesen.
• Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka, mit Ausnahme stabiler Dosen (definiert als keine Dosisanpassungen in den letzten zwei Monaten) von Nicht-MAO-I-Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika und ADHS-Medikamenten.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die gegen Manie oder Psychose verschrieben werden.
• Aktuelle Verwendung von Buproprion oder Nortryptilin.
• Mittelschwere oder schwere Störungen des Konsums von Nicht-Cannabis-Substanzen innerhalb der letzten 60 Tage mit Ausnahme einer Tabakkonsumstörung.
• Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat einnehmen.
• Personen mit klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen oder Laboranomalien.
• Jede Person beim Screening mit SGOT (AST) oder SGPT (ALT) von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Personen mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, CABG, PTCA, schwerer oder instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie oder einer klinisch signifikanten EKG-Leitungsstörung).
• Personen mit klinisch signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung in den letzten 6 Monaten wie TIA, CVA oder Schlaganfall.
• Überempfindlichkeit gegen Vareniclin.
• Personen, die innerhalb der letzten 60 Tage an der klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen haben.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die fMRT-Berechtigung

• Alle psychiatrischen oder medizinischen Probleme, einschließlich Klaustrophobie, Eisenmetallimplantate, Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräte, die die Teilnahme an Scanverfahren und deren erfolgreiche Durchführung beeinträchtigen würden.
• Jede Person, die nicht in der Lage ist, für den erforderlichen Zeitraum still im fMRT-Scanner zu liegen, um brauchbare Bilder zu erhalten (die Verwendung von Anxiolytika ist bei Angstzuständen/Klaustrophobie im Zusammenhang mit Scanverfahren nicht gestattet).