Trattamento con vareniclina per il disturbo da uso di cannabis

Criteri generali di inclusione

• Deve soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis e consumare cannabis almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.
• Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
• Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata della sperimentazione.
• Deve acconsentire all'assegnazione casuale ed essere disposto a impegnarsi nell'ingestione di farmaci.
• Deve essere in grado di leggere e fornire il consenso informato.
• Deve avere un peso corporeo > 110 libbre (50 kg) e avere un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
• Deve funzionare a livello intellettuale e avere una conoscenza della lingua inglese sufficiente per consentire un completamento accurato delle valutazioni.

Ulteriori criteri di inclusione per l'ammissibilità fMRI

• Deve essere destrorso.

Criteri generali di esclusione

• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Individui con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml al minuto).
• Storia una tantum di disturbo bipolare I o II del DSM-5, schizofrenia o altro disturbo psicotico. Le diagnosi di MDD, distimia, GAD, fobia sociale e fobia specifica trattate in modo stabile sono accettabili (ad es. la stessa dose di farmaco è stata prescritta per almeno 2 mesi prima dello screening e non sono previsti cambiamenti nel trattamento attuale durante il corso della sperimentazione).
• Ideazione o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi. I soggetti che si ritiene siano a rischio di suicidio o omicidio (risposte "sì" alle domande 4 o 5 del C-SSRS) saranno indirizzati per la valutazione da un professionista della salute mentale qualificato.
• Uso concomitante di farmaci psicotropi, ad eccezione delle dosi stabili (definite come nessun aggiustamento del dosaggio negli ultimi due mesi) di antidepressivi non MAO-I, ansiolitici non benzodiazepinici e farmaci per l'ADHD.
• Uso corrente di farmaci prescritti per mania o psicosi.
• Uso attuale di buproprione o nortriptilina.
• Disturbi da uso di sostanze diverse dalla cannabis moderati o gravi negli ultimi 60 giorni, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco.
• Individui che assumono un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.
• Individui con disturbi medici clinicamente significativi o anomalie di laboratorio.
• Qualsiasi individuo allo screening con SGOT (AST) o SGPT (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale superiore a due volte il limite superiore della norma.
• Individui con malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi (ad esempio, infarto del miocardio, CABG, PTCA, angina grave o instabile, aritmia grave o qualsiasi anomalia della conduzione ECG clinicamente significativa.
• Individui con malattia cerebrovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi come TIA, CVA o ictus.
• Ipersensibilità alla vareniclina.
• Individui che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di qualsiasi composto sperimentale negli ultimi 60 giorni.

Ulteriori criteri di esclusione per l'ammissibilità fMRI

• Eventuali problemi psichiatrici o medici, tra cui claustrofobia, impianti di metalli ferrosi, pacemaker o altri dispositivi elettronici che potrebbero interferire con la capacità di partecipare e completare con successo le procedure di scansione.
• Qualsiasi persona che non sia in grado di rimanere ferma all'interno dello scanner fMRI per il periodo di tempo necessario per ottenere immagini utili (l'uso di ansiolitici non sarà consentito per ansia/claustrofobia correlata alle procedure di scansione).