Лечение варениклином расстройства, связанного с употреблением каннабиса

Общие критерии включения

• Должен соответствовать критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением каннабиса, и употреблять каннабис не менее 3 дней в неделю за последние 30 дней.
• Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
• Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на время испытания.
• Должен согласиться на случайное распределение и быть готовым принять лекарство внутрь.
• Должен уметь читать и давать информированное согласие.
• Должен иметь массу тела> 110 фунтов (50 кг) и иметь ИМТ от 18 до 35 кг / м2.
• Должен функционировать на интеллектуальном уровне и владеть английским языком, чтобы в достаточной степени обеспечить точное выполнение оценок.

Дополнительные критерии включения фМРТ

• Должен быть правшой.

Общие критерии исключения

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Лица с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл в минуту).
• Прижизненный анамнез DSM-5 Биполярное расстройство I или II, шизофрения или другое психотическое расстройство. Стабильно леченные диагнозы БДР, дистимия, ГТР, социальная фобия и специфическая фобия являются приемлемыми (т. та же доза лекарства была назначена по крайней мере за 2 месяца до скрининга, и никаких изменений в текущем лекарстве не ожидается в ходе исследования).
• Суицидальные мысли или поведение в течение последних 6 месяцев. Субъекты, которые, как считается, подвержены риску самоубийства или убийства (ответы «да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS), будут направлены для оценки квалифицированным специалистом в области психического здоровья.
• Одновременный прием психотропных препаратов, за исключением стабильных доз (определяемых как отсутствие корректировок дозировки в течение последних двух месяцев) антидепрессантов, не относящихся к МАО-I, небензодиазепиновых анксиолитиков и лекарств от СДВГ.
• Текущее использование лекарств, прописанных при мании или психозе.
• Текущее использование бупроприона или нортриптилина.
• Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением веществ, не связанных с каннабисом, в течение последних 60 дней, за исключением расстройства, связанного с употреблением табака.
• Лица, принимающие исследуемый агент в течение последних 30 дней до исходного визита.
• Лица с клинически значимыми заболеваниями или лабораторными отклонениями.
• Любой человек при скрининге с SGOT (AST) или SGPT (ALT), превышающим верхний предел нормы более чем в 3 раза, и / или общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел нормы.
• Лица с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием за последние 6 месяцев (например, инфаркт миокарда, АКШ, ЧТКА, тяжелая или нестабильная стенокардия, серьезная аритмия или любое клинически значимое нарушение проводимости ЭКГ.
• Лица с клинически значимыми цереброваскулярными заболеваниями в течение последних 6 месяцев, такими как ТИА, коронарная аритмия или инсульт.
• Повышенная чувствительность к варениклину.
• Лица, участвовавшие в клинических испытаниях любого исследуемого соединения в течение последних 60 дней.

Дополнительные критерии исключения для пригодности фМРТ

• Любые психические или медицинские проблемы, включая клаустрофобию, имплантаты из черных металлов, кардиостимуляторы или другие электронные устройства, которые могут помешать возможности участвовать в процедурах сканирования и успешно их выполнять.
• Любой человек, который не может лежать неподвижно внутри сканера фМРТ в течение необходимого периода времени для получения полезных изображений (использование анксиолитиков не разрешается при тревоге/клаустрофобии, связанной с процедурами сканирования).