Vareniclin behandling for cannabisbrugsforstyrrelser

Generelle inklusionskriterier

• Skal opfylde DSM-5-kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser og bruge cannabis mindst 3 dage om ugen inden for de sidste 30 dage.
• Skal være mellem 18 og 65 år.
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøgets varighed.
• Skal give samtykke til tilfældig tildeling og være villig til at forpligte sig til medicinindtagelse.
• Skal kunne læse og give informeret samtykke.
• Skal have en kropsvægt >110lbs (50kg) og have BMI mellem 18 og 35kg/m2
• Skal fungere på et intellektuelt niveau og have kendskab til det engelske sprog til tilstrækkeligt at muliggøre nøjagtig gennemførelse af vurderinger.

Yderligere inklusionskriterier for fMRI-kvalificering

• Skal være højrehåndet.

Generelle udelukkelseskriterier

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut).
• Livstidshistorie med DSM-5 Bipolar I eller II lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse. Stabilt behandlede MDD, dystymi, GAD, social fobi og specifik fobi diagnoser er acceptable (dvs. samme dosis medicin er blevet ordineret i mindst 2 måneder før screening, og der forventes ingen ændringer i den nuværende medicin i løbet af forsøget).
• Selvmordstanker eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der menes at have suicidal eller mordrisiko (svarer 'ja' på spørgsmål 4 eller 5 i C-SSRS), vil blive henvist til vurdering af en kvalificeret mental sundhedsprofessionel.
• Samtidig brug af psykotrope lægemidler, med undtagelse af stabile doser (defineret som ingen dosisjusteringer inden for de seneste to måneder) af non-MAO-I antidepressiva, non-benzodiazepin anxiolytika og ADHD-medicin.
• Nuværende brug af medicin ordineret til mani eller psykose.
• Nuværende brug af buproprion eller nortryptilin.
• Moderate eller svære ikke-cannabismisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 60 dage med undtagelse af tobaksforstyrrelser.
• Personer, der tager et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før baseline besøg.
• Personer med klinisk signifikante medicinske lidelser eller laboratorieabnormiteter.
• Enhver person ved screening med SGOT (AST) eller SGPT (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal og/eller total bilirubin større end to gange den øvre grænse for normal.
• Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder (f.eks. myokardieinfarkt, CABG, PTCA, svær eller ustabil angina, alvorlig arytmi eller enhver klinisk signifikant EKG-ledningsabnormitet.
• Personer med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, såsom TIA, CVA eller slagtilfælde.
• Overfølsomhed over for vareniclin.
• Personer, der har deltaget i det kliniske forsøg med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for de sidste 60 dage.

Yderligere udelukkelseskriterier for fMRI-kvalificering

• Alle psykiatriske eller medicinske problemer, herunder klaustrofobi, jernholdige metalimplantater, pacemakere eller andre elektroniske enheder, der ville forstyrre evnen til at deltage i og gennemføre scanningsprocedurer.
• Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille inde i fMRI-scanneren i det nødvendige tidsrum for at få brugbare billeder (brug af anxiolytika vil ikke være tilladt ved angst/klaustrofobi relateret til scanningsprocedurer).