Vareniklin kezelés kannabiszhasználati rendellenesség esetén

Általános befogadási kritériumok

• Meg kell felelnie a kannabiszhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak, és az elmúlt 30 napban hetente legalább 3 napot kell használnia.
• 18 és 65 év közöttinek kell lennie.
• Ha nő és fogamzóképes korú, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Hozzá kell járulnia a véletlenszerű beosztáshoz, és hajlandónak kell lennie a gyógyszerfelvétel mellett.
• Képesnek kell lennie olvasni és tájékozott beleegyezést adni.
• Testtömegének >110 fontnak (50 kg) kell lennie, és a BMI-nek 18 és 35 kg/m2 között kell lennie
• Intellektuális szinten kell működnie, és rendelkeznie kell angol nyelvtudással ahhoz, hogy kellőképpen lehetővé tegye az értékelések pontos kitöltését.

További felvételi kritériumok az fMRI alkalmassághoz

• Jobbkezesnek kell lennie.

Általános kizárási kritériumok

• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc).
• DSM-5 I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség élettörténetében. A stabilan kezelt MDD, Dysthymia, GAD, Social Phobia és Specific Phobia diagnózisok elfogadhatók (pl. a szűrést megelőzően legalább 2 hónapig ugyanazt a gyógyszeradagot írták fel, és a jelenlegi gyógyszeres kezelésben nem várható változás a vizsgálat során).
• Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés az elmúlt 6 hónapban. Azokat az alanyokat, akikről feltételezhető, hogy fennáll az öngyilkosság vagy az öngyilkosság kockázata (a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére „igen” a válasz), szakképzett mentálhigiénés szakember általi értékelésre utalják.
• Pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása, kivéve a nem MAO-I antidepresszánsok, nem benzodiazepin szorongásoldó szerek és ADHD gyógyszerek stabil dózisait (az elmúlt két hónapban nem módosították az adagolást).
• A mánia vagy pszichózis kezelésére felírt gyógyszerek jelenlegi használata.
• A buproprion vagy nortriptilin jelenlegi használata.
• Mérsékelt vagy súlyos, nem kannabisz-szerhasználati zavarok az elmúlt 60 napban, a dohányzási zavar kivételével.
• Azok a személyek, akik az alaplátogatás előtti utolsó 30 napon belül vizsgáló szert vettek fel.
• Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességekkel vagy laboratóriumi eltérésekkel küzdő egyének.
• Bármely olyan személy a szűrésen, akinek SGOT (AST) vagy SGPT (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát és/vagy az összbilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét.
• Az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő egyének (pl. myocardialis infarktus, CABG, PTCA, súlyos vagy instabil angina, súlyos aritmia vagy bármilyen klinikailag jelentős EKG-vezetési rendellenesség).
• Azok az egyének, akiknek az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris betegségük volt, például TIA, CVA vagy stroke.
• Vareniklinnel szembeni túlérzékenység.
• Olyan személyek, akik az elmúlt 60 napban részt vettek bármely vizsgálati vegyület klinikai vizsgálatában.

További kizárási feltételek az fMRI alkalmassághoz

• Bármilyen pszichiátriai vagy orvosi probléma, beleértve a klausztrofóbiát, a vasfém implantátumokat, a szívritmus-szabályozókat vagy más elektronikus eszközöket, amelyek akadályozzák a szkennelési eljárásokban való részvételt és azok sikeres befejezését.
• Bármely személy, aki nem tud mozdulatlanul feküdni az fMRI-szkennerben a szükséges ideig ahhoz, hogy hasznos képeket készítsen (az anxiolitikumok használata nem engedélyezett a szkennelési eljárásokkal kapcsolatos szorongás/klausztrofóbia esetén).