Tratamiento con vareniclina para el trastorno por consumo de cannabis

Criterios generales de inclusión

• Debe cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis y consumir cannabis al menos 3 días a la semana en los últimos 30 días.
• Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
• Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del ensayo.
• Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con la ingestión de medicamentos.
• Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
• Debe tener un peso corporal >110 lb (50 kg) y un IMC entre 18 y 35 kg/m2
• Debe funcionar a un nivel intelectual y tener conocimiento del idioma inglés para permitir la finalización precisa de las evaluaciones.

Criterios de inclusión adicionales para la elegibilidad de fMRI

• Debe ser diestro.

Criterios generales de exclusión

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto).
• Antecedentes de por vida de trastorno bipolar I o II del DSM-5, esquizofrenia u otro trastorno psicótico. Los diagnósticos de TDM, distimia, TAG, fobia social y fobia específica tratados de manera estable son aceptables (es decir, se ha recetado la misma dosis de medicación durante al menos 2 meses antes de la selección y no se esperan cambios en la medicación actual durante el transcurso del ensayo).
• Ideación o conducta suicida en los últimos 6 meses. Los sujetos que se cree que corren riesgo de suicidio u homicidio (responde 'sí' a las preguntas 4 o 5 de la C-SSRS) serán derivados para que los evalúe un profesional de la salud mental calificado.
• Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, con la excepción de dosis estables (definidas como sin ajustes de dosis en los últimos dos meses) de antidepresivos no MAO-I, ansiolíticos no benzodiacepínicos y medicamentos para el TDAH.
• Uso actual de medicamentos recetados para la manía o la psicosis.
• Uso actual de bupropión o nortriptilina.
• Trastornos moderados o graves por consumo de sustancias no cannábicas en los últimos 60 días, con la excepción del trastorno por consumo de tabaco.
• Individuos que toman un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la visita inicial.
• Individuos con trastornos médicos clínicamente significativos o anomalías de laboratorio.
• Cualquier individuo en la selección con SGOT (AST) o SGPT (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal y/o bilirrubina total superior a dos veces el límite superior normal.
• Individuos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses (p. ej., infarto de miocardio, CABG, PTCA, angina grave o inestable, arritmia grave o cualquier anomalía de conducción del ECG clínicamente significativa).
• Individuos con enfermedad cerebrovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, como TIA, CVA o accidente cerebrovascular.
• Hipersensibilidad a la vareniclina.
• Individuos que han participado en el ensayo clínico de cualquier compuesto en investigación en los últimos 60 días.

Criterios de exclusión adicionales para la elegibilidad de fMRI

• Cualquier problema médico o psiquiátrico, incluyendo claustrofobia, implantes de metal ferroso, marcapasos u otros dispositivos electrónicos que puedan interferir con la capacidad de participar y completar con éxito los procedimientos de exploración.
• Cualquier persona que no pueda quedarse quieta dentro del escáner fMRI durante el período de tiempo requerido para obtener imágenes útiles (no se permitirá el uso de ansiolíticos para la ansiedad/claustrofobia relacionada con los procedimientos de escaneo).