Subfoveální choroidální tloušťka po operaci šedého zákalu souvisejícího s věkem
5. září 2016 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Subfoveální choroidální tloušťka po operaci šedého zákalu s pomocí femtosekundového laseru pro kataraktu související s věkem
Porovnat účinky femtosekundového laseru asistované operace katarakty (FLACS) a konvenční fakoemulzifikační operace (CPS) na subfoveální choroidální tloušťku (SFCT) u věkem podmíněné katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Není jasné, zda femtosekundový laserem asistovaná operace katarakty (FLACS) mění tloušťku sítnice a cévnatky.
Cílem této studie bylo zjistit změny tloušťky sítnice a cévnatky u pacientů, kteří podstoupili FLACS ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili konvenční fakoemulzifikační operaci (CPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádia katarakty pacientů byla mezi N2 a N4 podle LOCS III.
Kritéria vyloučení:
- oči s anamnézou oční chirurgie, traumatu a očních onemocnění, včetně diabetické retinopatie, věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), vysoké myopie, psudoexfoliace, uveitidy, okluze retinální žíly a dalších zánětlivých a vaskulárních retinálních poruch.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pro operaci katarakty s pomocí femtosekundového laseru
|
V této studii byl použit femtosekundový laser (Alcon-Lensx, Alcon-Lensx, Inc.).
Po rozšíření zornice a topické anestezii byl laser připojen k oku pomocí zakřivené kontaktní čočky k aplanaci rohovky.
Pomocí integrovaného zobrazovacího systému OCT bylo určeno umístění rohovky a přední a zadní plochy krystalické čočky.
Kapsulotomie o průměru 5,0 mm byla vytvořena skenováním cylindrického vzoru a následnou fragmentací čočky.
Laser byl odpojen a zbytek operace byl proveden jako fakoemulzifikace (Infiniti® Vision System; Alcon, USA).
Složené nitrooční čočky (IOL) byly implantovány do kapsulárních vaků.
Po rozšíření zornice byla aplikována 1 kapka tropikamidu (0,5 %) každých 15 minut pro 3 aplikace
byla aplikována lokální anestezie proparakain hydrochloridem (0,5 %).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční fakoemulzifikační chirurgická skupina
|
Po rozšíření zornice byla aplikována 1 kapka tropikamidu (0,5 %) každých 15 minut pro 3 aplikace
byla aplikována lokální anestezie proparakain hydrochloridem (0,5 %).
Fakoemulzifikace byla provedena pomocí dočasné 3,2 mm čisté rohovkové incize na stejném přístroji a následovala implantace IOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subfoveální tloušťky choroidey
Časové okno: výchozí stav, 1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Subfoveální choroidální tloušťka byla měřena na začátku a 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně.
|
výchozí stav, 1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subfoveální tloušťky sítnice
Časové okno: výchozí stav, 1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Tloušťka subfoveální sítnice byla měřena na začátku a 1 den, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou.
|
výchozí stav, 1 den po operaci, 7 dní po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Mydriatici
- Proxymetakain
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2016-China7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .