Progresivní domácí zdravotní rehabilitace pro starší dospělé
5. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Progresivní paradigmata domácí zdravotní rehabilitace pro starší dospělé
Tato výzkumná studie zkoumá účinky progresivní vícesložkové intervence po pobytu v nemocnici nebo rehabilitačním zařízení.
Účelem této výzkumné studie je porovnat vícesložkovou intervenci (vyšší intenzita cvičení, suplementace výživy a větší důraz na funkčně vylepšené přechody péče) s běžnou fyzioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokles fyzických funkcí v důsledku akutního onemocnění je silně a nezávisle spojen s řadou nepříznivých zdravotních příhod pro starší dospělé.
Fyzikální terapie Home Health (HH) může být ideálním místem pro řešení těchto poklesů fyzických funkcí, protože asi 3 miliony starších dospělých dostávají služby HH po propuštění z akutních nebo postakutních zařízení.
Nezdá se však, že by péče o HH, jak je v současné době strukturována, adekvátně obnovila funkci, o čemž svědčí špatné dlouhodobé výsledky a vysoká míra opětovného přijetí do nemocnice.
Snížené fyzické funkce byly zvláště zahrnuty jako rizikový faktor pro rehospitalizaci – starší dospělí s nižší úrovní ambulantní aktivity mají 6krát vyšší pravděpodobnost, že budou znovu hospitalizováni, než ti s vyšší ambulantní aktivitou.
Intenzivnější přístup k fyzikální terapii HH u starších dospělých má velký potenciál maximalizovat fyzické funkce a snížit počet hospitalizací.
Vyšetřovatelé proto vyvinuli vysoce intenzivní domácí, progresivní, interdisciplinární, vícesložkovou (PMC) intervenci, která přímo řeší funkční deficity pozorované po hospitalizaci.
Tato intervence bude zahrnovat intenzivní rehabilitaci, program přechodu péče a každodenní suplementaci bílkovin.
Vyšetřovatelé provedou dvouramennou, randomizovanou klinickou studii (RCT) s 200 účastníky přijatými k HH z akutního nebo postakutního zařízení.
Účastníci obdrží buď 1) intenzivní intervenci PMC s použitím odporového cvičení a prokázaný trénink kontroly motoriky pro zlepšení fyzických funkcí, spolu s nutričními doplňky a důrazem na funkčně vylepšené přechody péče, nebo 2) fyzikální terapii obvyklé péče (UC).
Primárním cílem tohoto šetření je zjistit, zda intervence PMC, zahájená po přijetí k HH, zlepšuje fyzické funkce, měřeno výkonem a hodnocením sebehodnocení, více než fyzikální terapie UC.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky na únavu, sebevědomí v rovnováze a aktivity každodenního života.
V průzkumné analýze budou také zkoumány účinky intervence PMC na míru rehospitalizací, umístění v pečovatelském domě, návštěvy na pohotovosti a pády po propuštění z nemocnice akutní péče.
Všechny výsledky budou zkoumány na začátku, 30, 60 (primární cíl), 90 a 180 dnů.
Pokud se podaří zlepšit funkci pacienta a snížit míru opětovné hospitalizace, má intervence PMC potenciál pro budoucí úspory nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Týká se fyzikální terapie domácí péče po akutní lékařské dekondici
Máte alespoň 3 komorbidní stavy včetně těch, které jsou uvedeny níže:
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Gastrointestinální krvácení
- Infekce močových cest
- Zápal plic
- Chronické ulcerózní rány
- Diabetes
- Hypertenze
- Deprese/duševní zdraví
- Syndrom dráždivého tračníku
- Kýla
- Pooperační operace slinivky
- Osteoporóza/OA/RA/Dna
- Srdeční choroba
- Hypercholesterolémie
- Onemocnění periferních tepen
- Spinální stenóza
- Dehydratace
- Synkopa
- Fibrilace síní
- Hypo/hypertyreóza
- Selhání ledvin (bez dialýzy)
- Pooperační střevní operace
- Městnavé srdeční selhání
- Před hospitalizací buďte ambulantní bez lidské pomoci
- Být anglicky mluvící
Kritéria vyloučení: (jedno nebo více):
- Akutní zlomenina dolní končetiny s omezením nosnosti
- „Výběrová“ operace kloubní náhrady
- Amputace dolní končetiny
- Akutní kardiochirurgie
- Smrtelná choroba
- Aktivní léčba rakoviny, při které je cvičení kontraindikováno
- Hluboká žilní trombóza/pulmonální embolie (DVT/PE)
- Nedávná mrtvice (do 1 roku)
- Skóre <20 na SLUMS
- Neschopnost projít 10 stop bez lidské pomoci v době propuštění z nemocnice
- Rychlost chůze <0,3 m/s nebo >1,0 m/s
- Progresivní neurodegenerativní diagnostika (např. Parkinsonova choroba, RS, ALS)
- Užívání nelegálních látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní vícekomponentní (PMC)
Protokol vysoce intenzivního silového tréninku, každodenní doplňování bílkovin, funkčně vylepšené přechody péče
|
Účastníci intervenční skupiny „Progressive Multi-component“ obdrží 1) vysoce intenzivní fyzikální terapii, 2) proteinový doplněk a 3) důraz na funkčně vylepšené přechody péče po propuštění z postakutního stavu.
Fyzikální terapie s vysokou intenzitou bude zahrnovat progresivní odporový trénink, multiplanární motoriku a cvičení chůze a vysoce intenzivní aktivity každodenního tréninku.
Funkčně rozšířené přechody protokolu péče zahrnují osobní zdravotní záznam s 5 doménami, které jsou řešeny interdisciplinárně s pacientem.
Účastníci absolvují 12 intervenčních návštěv během 60 dnů.
Účastníci také obdrží domácí cvičební program.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Nízkointenzivní rehabilitační protokol, standardní edukace k výživě, standardní přechody péče Název skupiny účastníka byl aktualizován na „Rozšířená obvyklá péče“ z „Obvyklá péče“ s účinností od 16. 8. 2018, aby se odlišila od skupiny pasivního komparátoru „Opravdová obvyklá péče“. |
Účastníci skupiny „Enhanced Obvyklá péče“ obdrží standardizovanou fyzikální terapii po propuštění z akutní hospitalizace. Aktivity terapie budou zahrnovat základní silový trénink, jednoplošnou pohybovou kontrolu a cvičení chůze a aktivity každodenního tréninku. Účastníci absolvují 12 intervenčních návštěv během 60 dnů. Účastníci také získají standardizovaný domácí cvičební program a standardní nutriční vzdělávání. Název skupiny účastníka byl aktualizován na „Rozšířená obvyklá péče“ z „Obvyklá péče“ s účinností od 16. 8. 2018, aby se odlišila od skupiny pasivního komparátoru „Opravdová obvyklá péče“. |
|
Žádný zásah: Skutečná obvyklá péče (TUC)
Domácí zdravotní rehabilitace v reálném světě, vzdělávání v oblasti výživy v reálném světě, přechody péče v reálném světě, nerandomizované pozorování Účastníci skupiny „Opravdová obvyklá péče“ dostanou po propuštění z akutní hospitalizace fyzikální terapii. Činnosti a počet návštěv nejsou protokolovány a jsou poskytovány skutečnými poskytovateli domácí zdravotní péče na základě objednávek lékaře. Účastnické rameno přidáno s účinností od 16. 8. 2018. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna SPPB od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
SPPB je dobře přijímané globální měřítko funkce dolních končetin, které se skládá z rychlosti chůze, stojanů na židli a rovnováhy.
Je to dobře prostudované kombinované měřítko a silný prediktor invalidity, institucionalizace a nemocnosti u starších dospělých.
SPPB bude také posouzen 30, 90, 180 dní po randomizaci.
|
Změna SPPB od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (mPPT)
Časové okno: Změna mPPT od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
mPPT posuzuje 7 úkolů.
Na základě času, který zabere dokončení každého úkolu, je pro každou položku přiděleno skóre od 0 (neschopnost dokončit) do 4 (provedeno rychle a snadno).
Maximální skóre je 28 a zahrnuje úkoly, které zahrnují funkci horních a dolních končetin.
Spolehlivost testu a opakovaného testu pro modifikované skóre PPT je 0,96.
Nástroj je citlivý na změny a byl použit při cvičebních zkouškách s křehkými staršími.
mPPT bude také hodnocen 30, 90, 180 dní po randomizaci.
|
Změna mPPT od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
|
Rychlá rychlost chůze (4 MW)
Časové okno: Změna 4MW od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Bude hodnocena při nejrychlejší a bezpečné rychlosti pro každého účastníka nad 4 metry.
Nejrychlejší chůze posuzuje kapacitu pro výkon určitých činností (např.
přecházení ulice před změnou světla).
Rychlost rychlé chůze bude také hodnocena po 30, 90, 180 dnech po randomizaci.
|
Změna 4MW od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
|
ActivPAL
Časové okno: Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Fyzická aktivita založená na akcelerometru zkoumá objem a intenzitu fyzické aktivity, které se účastníci věnují.
Účastníci budou nosit na stehnech zařízení pro sledování fyzické aktivity activPAL po dobu až 10 dnů, aby mohli určit průměrné kroky a počty aktivit za den (PAL Technologies, Glasgow, Skotsko).
Fyzická aktivita bude také definována jako denní čas strávený sezením, stáním a šlapáním.
Bylo zjištěno, že activPAL je spolehlivý (ICC≥0,99),
platné (% chyby = 0,94 % ve srovnání s analýzou videa; zlatý standard) a vhodně citlivé k detekci rozdílů/změn jsou podobné populace.
Fyzická aktivita bude také hodnocena po 30, 90, 180 dnech po randomizaci.
|
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Změna ve Falls Efficacy Scale-International od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Dotazník hodnotí obavy z pádu při výkonu činností denního života.
Účastníci hodnotí 16 jednotlivých aktivit na škále od 1 (vůbec se netýká) do 4 (velmi znepokojen).
Falls Efficacy Scale-International bude také hodnocena 30, 90, 180 dní po randomizaci.
|
Změna ve Falls Efficacy Scale-International od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna FSS od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Devítipoložkový dotazník, který kvantifikuje míru únavy a dopad únavy na aktivity každodenního života v klinických populacích.
Účastníci hodnotí každou z 9 složek na stupnici od 1 do 7. Souhrnné skóre se pohybuje od 9 (žádný dopad) do 64 (hluboký dopad únavy na aktivity každodenního života).
Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že účastník netrpí únavou.
FSS je spolehlivý (r=0,56-0,89),
platný (α=0,97) a citlivý na změny.
FSS bude také hodnoceno 30, 90, 180 dní po randomizaci.
|
Změna FSS od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Změna PAM z výchozí hodnoty na 60 dní po randomizaci
|
Identifikuje úrovně motivace pacientů ohledně jejich zdravotní péče.
Spolehlivě předpovídá budoucí návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice a dodržování léků/terapie.
Průzkum klasifikuje úrovně aktivace pacientů na stupnici od 1 (nízká aktivace/motivace) do 4 (vysoká aktivace/motivace).
Pacienti s vyšším skóre v průzkumu PAM mají tendenci být méně hospitalizováni a více dodržují léky a léčebné plány.
|
Změna PAM z výchozí hodnoty na 60 dní po randomizaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Síla úchopu je jednoduchou a spolehlivou náhradou celkové svalové síly a platným prediktorem fyzického postižení a omezení pohyblivosti.
Síla úchopu bude také hodnocena po 30, 90, 180 dnech po randomizaci.
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty do 60 dnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pády, návštěvy na pohotovosti, dny pečovatelské služby, hospitalizace
Časové okno: Kvantifikace pádů, návštěv ED, dnů v pečovatelském domě a hospitalizací 30, 60, 90 a 180 dnů po randomizaci
|
Pacienti dostanou protokol, do kterého se zaznamenají případné pády, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace nebo pobyty v pečovatelském domě.
Pády budou definovány jako neúmyslná změna polohy vedoucí k zastavení na zemi nebo jiné nižší úrovni.
|
Kvantifikace pádů, návštěv ED, dnů v pečovatelském domě a hospitalizací 30, 60, 90 a 180 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Murkofsky RL, Alston K. The past, present, and future of skilled home health agency care. Clin Geriatr Med. 2009 Feb;25(1):1-17, v. doi: 10.1016/j.cger.2008.11.006.
- Solomon DH, Wagner DR, Marenberg ME, Acampora D, Cooney LM Jr, Inouye SK. Predictors of formal home health care use in elderly patients after hospitalization. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):961-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06762.x.
- Timmer AJ, Unsworth CA, Taylor NF. Rehabilitation interventions with deconditioned older adults following an acute hospital admission: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1078-86. doi: 10.1177/0269215514530998. Epub 2014 May 20.
- Falvey JR, Mangione KK, Nordon-Craft A, Cumbler E, Burrows KL, Forster JE, Stevens-Lapsley JE. Progressive Multicomponent Intervention for Older Adults in Home Health Settings Following Acute Hospitalization: Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1141-1149. doi: 10.1093/ptj/pzz069.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-2125
- R01NR016209 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .