Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępująca rehabilitacja zdrowotna w domu dla osób starszych

5 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Postępujące paradygmaty rehabilitacji domowej dla osób starszych

Niniejsze badanie bada skutki progresywnej, wieloskładnikowej interwencji po pobycie w szpitalu lub placówce rehabilitacyjnej. Celem tego badania naukowego jest porównanie wieloskładnikowej interwencji (ćwiczenia o większej intensywności, suplementacja żywieniowa i większy nacisk na funkcjonalnie wzmocnione przejścia w zakresie opieki) ze zwykłą fizjoterapią pielęgnacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spadek sprawności fizycznej w wyniku ostrej choroby jest silnie i niezależnie związany z wieloma niekorzystnymi zdarzeniami zdrowotnymi u osób starszych. Fizjoterapia Home Health (HH) może być idealnym miejscem do zaradzenia tym spadkom sprawności fizycznej, ponieważ około 3 miliony starszych osób dorosłych korzysta z usług HH po wypisaniu z oddziałów ostrych lub po ostrych stanach. Jednakże, zgodnie z obecną strukturą, opieka HH nie wydaje się odpowiednio przywracać funkcji, o czym świadczą słabe długoterminowe wyniki i wysokie wskaźniki ponownej hospitalizacji. Osłabiona sprawność fizyczna jest szczególnie wskazywana jako czynnik ryzyka ponownej hospitalizacji – starsi dorośli z niższym poziomem aktywności ambulatoryjnej są 6 razy bardziej narażeni na ponowną hospitalizację niż osoby z większą aktywnością ambulatoryjną. Bardziej intensywne podejście do fizjoterapii HH dla osób starszych ma ogromny potencjał, aby zmaksymalizować sprawność fizyczną i zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji. Dlatego badacze opracowali domową, progresywną, interdyscyplinarną, wieloskładnikową (PMC) interwencję o wysokiej intensywności, która bezpośrednio odnosi się do deficytów funkcjonalnych obserwowanych po hospitalizacji. Interwencja ta będzie obejmować intensywną rehabilitację, program zmian w opiece oraz codzienną suplementację białka. Badacze przeprowadzą dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z udziałem 200 uczestników przyjętych do HH z ośrodka leczenia ostrego lub po ostrej chorobie. Uczestnicy otrzymają albo 1) intensywną interwencję PMC z wykorzystaniem ćwiczeń oporowych i trening kontroli motorycznej oparty na dowodach w celu poprawy funkcji fizycznych, wraz z suplementacją żywieniową i naciskiem na funkcjonalnie wzmocnione przejścia w zakresie opieki lub 2) zwykłą fizjoterapię (UC). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja PMC, rozpoczęta po przyjęciu do HH, poprawia sprawność fizyczną, mierzoną na podstawie ocen sprawności i samoopisu, bardziej niż fizjoterapia UC. Badacze zbadają również wpływ na zmęczenie, pewność równowagi i codzienne czynności. W analizie eksploracyjnej zbadany zostanie również wpływ interwencji PMC na wskaźniki ponownych hospitalizacji, umieszczanie w domach opieki, wizyty w izbie przyjęć i upadki po wypisaniu ze szpitala intensywnej terapii. Wszystkie wyniki zostaną zbadane na początku badania, 30, 60 (pierwszorzędowy punkt końcowy), 90 i 180 dni. Jeśli uda się poprawić funkcjonowanie pacjenta i zmniejszyć odsetek ponownych hospitalizacji, interwencja PMC może przynieść przyszłe oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat i więcej
  2. Skierowany na fizjoterapię domową po ostrym wyniszczeniu zdrowotnym

  3. Mieć co najmniej 3 choroby współistniejące, w tym te wymienione poniżej:

    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Zakażenie dróg moczowych
    • Zapalenie płuc
    • Przewlekłe rany wrzodziejące
    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Depresja/zdrowie psychiczne
    • Zespół jelita drażliwego
    • Przepuklina
    • Pooperacyjna operacja trzustki
    • Osteoporoza/OA/RZS/Dna moczanowa
    • Choroba serca
    • Hipercholesterolemia
    • Choroba tętnic obwodowych
    • Zwężenie kręgosłupa
    • Odwodnienie
    • Omdlenie
    • Migotanie przedsionków
    • Niedoczynność/nadczynność tarczycy
    • Niewydolność nerek (bez dializy)
    • Operacja jelit po operacji
    • Zastoinowa niewydolność serca
  4. Być ambulatoryjnym bez pomocy człowieka przed hospitalizacją
  5. Bądź anglojęzyczny

Kryteria wykluczenia: (jedno lub więcej):

  1. Ostre złamanie kończyny dolnej z ograniczeniem obciążenia
  2. „Elektywna” operacja wymiany stawu
  3. Amputacja kończyny dolnej
  4. Ostra operacja kardiochirurgiczna
  5. Nieuleczalna choroba
  6. Aktywne leczenie raka, w którym ćwiczenia są przeciwwskazane
  7. Zakrzepica żył głębokich/zator płucny (DVT/PE)
  8. Niedawny udar (w ciągu 1 roku)
  9. Wynik <20 na SLUMS
  10. Niezdolność do poruszania się 10 stóp bez pomocy człowieka w momencie wypisu ze szpitala
  11. Prędkość chodu <0,3 m/s lub >1,0 m/s
  12. Postępująca diagnostyka neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  13. Używanie nielegalnych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progresywny wielokomponentowy (PMC)
Protokół treningu siłowego o wysokiej intensywności, codzienna suplementacja białka, funkcjonalnie wzmocnione przejścia pielęgnacyjne
Behawioralne: Progresywny wielokomponentowy (PMC)
Uczestnicy grupy interwencyjnej „Progressive Multi-component” otrzymają 1) fizjoterapię o wysokiej intensywności, 2) suplement białkowy i 3) nacisk na funkcjonalnie wzmocnione przejścia opieki po wypisaniu ze szpitala po ostrym przebiegu. Fizjoterapia o wysokiej intensywności będzie obejmowała progresywny trening oporowy, wielopłaszczyznowe ćwiczenia kontroli motorycznej i chodu oraz intensywne czynności codziennego treningu. Funkcjonalnie wzmocniony protokół przejścia opieki obejmuje osobistą dokumentację medyczną z 5 domenami, które są adresowane w sposób interdyscyplinarny z pacjentem. Uczestnicy otrzymają 12 wizyt interwencyjnych w ciągu 60 dni. Uczestnicy otrzymają również program ćwiczeń w domu.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)

Protokół rehabilitacji o niskiej intensywności, standardowa edukacja żywieniowa, standardowe zmiany opieki

Nazwa ramienia uczestnika została zaktualizowana na „Rozszerzona standardowa opieka” z „Zwykłej opieki” obowiązująca od 16.08.2018 r., aby odróżnić ją od pasywnej grupy porównawczej „True Usual Care”.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)

Uczestnicy grupy „Zwykła opieka rozszerzona” otrzymają standardową fizjoterapię po wypisie z ostrej hospitalizacji. Działania terapeutyczne będą obejmować podstawowy trening siłowy, jednopłaszczyznową kontrolę motoryczną i ćwiczenia chodu oraz codzienne czynności treningowe. Uczestnicy otrzymają 12 wizyt interwencyjnych w ciągu 60 dni. Uczestnicy otrzymają również standardowy program ćwiczeń w domu i standardową edukację żywieniową.

Nazwa ramienia uczestnika została zaktualizowana na „Rozszerzona standardowa opieka” z „Zwykłej opieki” obowiązująca od 16.08.2018 r., aby odróżnić ją od pasywnej grupy porównawczej „True Usual Care”.
Brak interwencji: Prawdziwa zwykła pielęgnacja (TUC)

Rehabilitacja zdrowotna w domu w świecie rzeczywistym, edukacja w zakresie odżywiania w świecie rzeczywistym, zmiana opieki w świecie rzeczywistym, obserwacja bez randomizacji

Uczestnicy grupy „True Usual Care” otrzymają fizjoterapię po wypisie z ostrej hospitalizacji. Czynności i liczba wizyt nie są protokołowane i są zapewniane przez rzeczywistych dostawców domowej opieki zdrowotnej na zlecenie lekarza.

Ramię uczestnika dodane z dniem 16.08.2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana SPPB od wartości wyjściowej do 60 dni po randomizacji
SPPB jest powszechnie akceptowaną globalną miarą funkcji kończyn dolnych, która składa się z prędkości chodu, pozycji na krześle i równowagi. Jest to dobrze zbadana złożona miara i silny predyktor niesprawności, instytucjonalizacji i zachorowalności u osób starszych. SPPB zostanie również oceniony 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana SPPB od wartości wyjściowej do 60 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej (mPPT)
Ramy czasowe: Zmiana mPPT od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
mPPT ocenia 7 zadań. Na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie każdego zadania, każdej pozycji przyznawana jest ocena od 0 (brak możliwości wykonania) do 4 (wykonanie szybkie i łatwe). Maksymalny wynik to 28 i obejmuje zadania obejmujące funkcje kończyn górnych i dolnych. Rzetelność test-retest dla zmodyfikowanego wyniku PPT wynosi 0,96. Instrument jest wrażliwy na zmiany i był używany w próbach wysiłkowych z wątłymi starszymi. mPPT będzie również oceniane 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana mPPT od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Duża prędkość chodzenia (4MW)
Ramy czasowe: Zmiana 4 MW od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Zostanie oceniona najszybsza, bezpieczna prędkość dla każdego uczestnika powyżej 4 metrów. Najszybszy marsz ocenia zdolność do wykonywania określonych czynności (np. przejście przez ulicę przed zmianą światła). Szybka prędkość chodu zostanie również oceniona po 30, 90, 180 dniach po randomizacji.
Zmiana 4 MW od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
ActivPAL
Ramy czasowe: Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Aktywność fizyczna oparta na akcelerometrze bada wielkość i intensywność aktywności fizycznej, w którą angażują się uczestnicy. Uczestnicy będą nosić zamontowane na udzie urządzenie do monitorowania aktywności fizycznej activPAL przez okres do 10 dni w celu określenia średniej liczby kroków i aktywności w ciągu dnia (PAL Technologies, Glasgow, Szkocja). Aktywność fizyczna będzie również definiowana jako dzienny czas spędzany w pozycji siedzącej, stojącej i stąpającej. Stwierdzono, że activPAL jest niezawodny (ICC≥0,99), prawidłowy (% błędu = 0,94% w porównaniu z analizą wideo; złoty standard) i odpowiednio czuły do ​​wykrycia różnicy/zmiany w podobnych populacjach. Aktywność fizyczna będzie również oceniana 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa
Ramy czasowe: Zmiana w Falls Efficacy Scale-International od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Kwestionariusz ocenia obawę przed upadkiem podczas wykonywania czynności życia codziennego. Uczestnicy oceniają 16 indywidualnych czynności w skali od 1 (w ogóle się nie przejmuję) do 4 (bardzo się przejmuję). Falls Efficacy Scale-International zostanie również oceniony 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana w Falls Efficacy Scale-International od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana FSS od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Dziewięcioelementowy kwestionariusz, który określa ilościowo stopień zmęczenia i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w populacjach klinicznych. Uczestnicy oceniają każdy z 9 komponentów w skali od 1 do 7. Łączny wynik waha się od 9 (brak wpływu) do 64 (głęboki wpływ zmęczenia na codzienne czynności). Łączny wynik poniżej 36 punktów sugeruje, że uczestnik nie odczuwa zmęczenia. FSS jest rzetelny (r=0,56-0,89), ważny (α=0,97) i wrażliwy na zmiany. FSS zostanie również oceniony 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana FSS od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Środek aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Zmiana PAM od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Identyfikuje poziomy motywacji pacjentów w odniesieniu do ich opieki zdrowotnej. Niezawodnie przewiduje przyszłe wizyty na ostrym dyżurze, przyjęcia do szpitala oraz przestrzeganie leków/terapii. Ankieta klasyfikuje poziomy aktywacji pacjentów w skali od 1 (niska aktywacja/motywacja) do 4 (wysoka aktywacja/motywacja). Pacjenci, którzy uzyskali wyższe wyniki w ankiecie PAM, są zwykle rzadziej hospitalizowani i bardziej przestrzegają harmonogramów leków i terapii.
Zmiana PAM od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji
Siła chwytu jest prostym i niezawodnym surogatem ogólnej siły mięśni oraz ważnym predyktorem niepełnosprawności fizycznej i ograniczeń ruchowych. Siła chwytu zostanie również oceniona 30, 90, 180 dni po randomizacji.
Zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 60 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki, wizyty na oddziale ratunkowym, dni w domu opieki, hospitalizacje
Ramy czasowe: Kwantyfikacja upadków, wizyt na SOR, dni pobytu w domu opieki i hospitalizacji 30, 60, 90 i 180 dni po randomizacji
Pacjenci otrzymają dziennik, w którym będą rejestrować wszelkie upadki, wizyty na SOR, hospitalizacje lub pobyty w domach opieki. Upadki będą definiowane jako niezamierzona zmiana pozycji powodująca zatrzymanie się na ziemi lub innym niższym poziomie.
Kwantyfikacja upadków, wizyt na SOR, dni pobytu w domu opieki i hospitalizacji 30, 60, 90 i 180 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Nursing Research (NINR)
Arcadia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2125
  • R01NR016209 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj