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노인을 위한 가정 건강 재활 진행

2024년 3월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver

노인을 위한 가정 건강 재활 패러다임의 진행

이 연구는 병원이나 재활 시설에 입원한 후 점진적인 다중 요소 개입의 효과를 탐구합니다. 이 연구 연구의 목적은 다중 요소 개입(고강도 운동, 영양 보충 및 기능적으로 강화된 치료 전환에 대한 더 큰 강조)을 일반적인 치료 물리 치료와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 질환의 결과로 인한 신체 기능의 감소는 노인에 대한 여러 가지 유해한 건강 사건과 강력하고 독립적으로 연관되어 있습니다. 가정 건강(HH) 물리 치료는 약 300만 명의 노인이 급성 또는 급성 후 시설에서 퇴원한 후 HH 서비스를 받기 때문에 이러한 신체 기능 저하를 해결하는 데 이상적인 장소일 수 있습니다. 그러나 현재 구조화된 HH 케어는 장기 결과가 좋지 않고 병원에 재입원하는 비율이 높기 때문에 기능을 적절하게 복원하지 못하는 것으로 보입니다. 감소된 신체 기능은 특히 재입원의 위험 요소로 관련되어 있습니다. 보행 활동 수준이 낮은 노인은 보행 활동이 많은 노인보다 재입원할 가능성이 6배 더 높습니다. 노인을 위한 HH 물리 치료에 대한 보다 집중적인 접근 방식은 신체 기능을 최대화하고 병원 재입원을 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 조사관은 입원 후 나타나는 기능적 결손을 직접적으로 해결하는 고강도 가정 기반, 진보적, 학제간, 다중 구성 요소(PMC) 개입을 개발했습니다. 이 개입에는 집중 재활, 치료 전환 프로그램 및 일일 단백질 보충이 포함됩니다. 조사관은 급성 또는 급성 후 시설에서 HH에 입원한 200명의 참가자를 대상으로 2군 무작위 임상 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 참가자는 1) 영양 보충 및 기능적으로 강화된 치료 전환에 대한 강조와 함께 신체 기능을 개선하기 위해 저항 운동 및 증거 기반 운동 제어 훈련을 사용하는 집중 PMC 개입 또는 2) 일반 치료(UC) 물리 치료를 받게 됩니다. 이 조사의 주요 목표는 HH에 입학할 때 시작된 PMC 개입이 수행 및 자기 보고 평가로 측정된 신체 기능을 UC 물리 치료보다 더 향상시키는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 피로, 균형 자신감 및 일상 생활 활동에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 탐색적 분석에서 PMC 개입이 재입원율, 요양원 배치, 응급실 방문, 급성기 치료 병원 퇴원 후 낙상에 미치는 영향도 조사할 것입니다. 모든 결과는 기준선, 30일, 60일(일차 종점), 90일 및 180일에 검사됩니다. 환자의 기능을 개선하고 재입원률을 줄이는 데 성공하면 PMC 개입은 향후 의료 비용 절감 가능성을 보유합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 급성 의학적 상태 악화 후 가정 간호 물리 치료에 회부됨

  3. 아래에 나열된 것을 포함하여 최소 3개의 동반이환 상태가 있어야 합니다.

    • 만성 폐쇄성 폐질환
    • 위장 출혈
    • 요로 감염
    • 폐렴
    • 만성 궤양성 상처
    • 당뇨병
    • 고혈압
    • 우울증/정신 건강
    • 과민성 대장 증후군
    • 헤르니아
    • 수술 후 췌장 수술
    • 골다공증/OA/RA/통풍
    • 심장 질환
    • 고콜레스테롤혈증
    • 말초 동맥 질환
    • 척추관 협착증
    • 탈수
    • 당김
    • 심방세동
    • 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
    • 신부전(투석 없음)
    • 수술 후 장 수술
    • 울혈 성 심부전증
  4. 입원 전에 사람의 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
  5. 영어 말하기

제외 기준: (하나 이상):

  1. 체중부하 제한을 동반한 급성 하지 골절
  2. "선택적" 관절 교체 수술
  3. 하지 절단
  4. 급성 심장 수술
  5. 불치병
  6. 운동이 금기인 활성 암 치료
  7. 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE)
  8. 최근 뇌졸중(1년 이내)
  9. SLUMS에서 20점 미만
  10. 퇴원 시 사람의 도움 없이 10피트를 걸을 수 없음
  11. 보행 속도 <0.3m/s 또는 >1.0m/s
  12. 진행성 신경변성 진단(예: 파킨슨병, MS, ALS)
  13. 불법 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그레시브 멀티 컴포넌트(PMC)
고강도 근력 운동 프로토콜, 일일 단백질 보충, 기능적으로 향상된 치료 전환
행동: 프로그레시브 멀티 컴포넌트(PMC)
"Progressive Multi-component" 개입 그룹의 참가자는 1) 고강도 물리 치료, 2) 단백질 보충, 3) 급성기 후 퇴원 후 기능적으로 강화된 치료 전환에 중점을 둡니다. 고강도 물리 치료에는 점진적 저항 훈련, 다중 평면 운동 제어 및 보행 운동, 일상 생활 훈련의 고강도 활동이 포함됩니다. 기능적으로 향상된 치료 프로토콜 전환에는 환자와 학제 간 방식으로 처리되는 5개 영역의 개인 건강 기록이 포함됩니다. 참가자는 60일 동안 12회의 개입 방문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다.
활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)

저강도 재활 프로토콜, 표준 영양 교육, 표준 치료 전환

패시브 비교기 "True Usual Care" 그룹과 구별하기 위해 2018년 8월 16일부터 "Usual Care"에서 "Enhanced Usual Care"로 업데이트된 참가자 팔의 이름.
행동: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)

"향상된 평소 치료" 그룹의 참가자는 급성 입원 후 퇴원 후 표준화된 물리 치료를 받게 됩니다. 치료 활동에는 기본 근력 훈련, 단일 평면 운동 제어 및 보행 운동, 일상 생활 훈련 활동이 포함됩니다. 참가자는 60일 동안 12회의 개입 방문을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 표준화된 가정 운동 프로그램과 표준 영양 교육을 받게 됩니다.

패시브 비교기 "True Usual Care" 그룹과 구별하기 위해 2018년 8월 16일부터 "Usual Care"에서 "Enhanced Usual Care"로 업데이트된 참가자 팔의 이름.
간섭 없음: 트루유주얼케어(TUC)

실제 가정 건강 재활, 영양에 대한 실제 교육, 치료의 실제 전환, 비무작위 관찰

"True Usual Care" 그룹의 참가자는 급성 입원 후 퇴원 후 물리 치료를 받게 됩니다. 활동 및 방문 횟수는 프로토콜화되지 않으며 의사의 지시에 따라 실제 가정 건강 관리 제공자가 제공합니다.

2018년 8월 16일부터 참가자 팔이 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: SPPB 기준선에서 무작위화 후 60일까지의 변화
SPPB는 보행 속도, 체어 스탠드 및 균형으로 구성된 하지 기능의 널리 인정된 글로벌 척도입니다. 그것은 잘 연구된 종합 척도이며 노인의 장애, 제도화 및 이환율을 강력하게 예측합니다. SPPB는 또한 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
SPPB 기준선에서 무작위화 후 60일까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 물리적 성능 테스트(mPPT)
기간: 기준선에서 무작위화 후 60일까지 mPPT의 변화
mPPT는 7가지 작업을 평가합니다. 각 작업을 완료하는 데 걸리는 시간을 기준으로 각 항목에 대해 0(완료할 수 없음)에서 4(빠르고 쉽게 수행함)까지 점수가 부여됩니다. 최대 점수는 28점이며 상지 및 하지 기능을 포함하는 작업을 포함합니다. 수정된 PPT 점수에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 0.96입니다. 이 도구는 변화에 민감하며 연약한 노인을 대상으로 한 운동 시험에 사용되었습니다. mPPT는 또한 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위화 후 60일까지 mPPT의 변화
빠른 보행속도(4MW)
기간: 기준선에서 무작위화 후 60일까지 4MW의 변화
4미터가 넘는 각 참가자에 대해 가장 빠르고 안전한 속도로 평가됩니다. 가장 빨리 걷기는 특정 활동(예: 신호등이 바뀌기 전에 길을 건너는 경우). 빠른 보행 속도는 또한 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위화 후 60일까지 4MW의 변화
ActivPAL
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 60일까지 신체 활동의 변화
가속도계 기반 신체 활동은 참가자가 참여하는 신체 활동의 양과 강도를 검사합니다. 참가자는 하루 평균 걸음 수와 활동 횟수를 결정하기 위해 최대 10일 동안 허벅지에 장착된 activPAL 신체 활동 모니터링 장치를 착용합니다(PAL Technologies, Glasgow, Scotland). 신체 활동은 또한 앉고, 서고, 걷는 데 소요되는 일일 시간으로 정의됩니다. activPAL은 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다(ICC≥0.99). 유효(% 오류 = 비디오 분석과 비교한 0.94%; 금본위제), 차이/변화를 감지하는 데 적절하게 민감한 것은 유사한 모집단입니다. 신체 활동도 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 60일까지 신체 활동의 변화
낙상 효능 척도 - 국제
기간: 기준선에서 무작위화 후 60일까지 낙상 효능 척도-국제의 변화
설문지는 일상 생활 활동 수행 중 낙상에 대한 우려를 평가합니다. 참가자는 1(전혀 관심 없음)에서 4(매우 관심 있음)까지 16개의 개별 활동을 평가합니다. Falls Efficacy Scale-International도 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위화 후 60일까지 낙상 효능 척도-국제의 변화
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선에서 무작위화 후 60일까지의 FSS 변화
피로의 정도와 피로가 임상 인구의 일상 생활 활동에 미치는 영향을 정량화하는 9개 항목 설문지입니다. 참가자는 1에서 7까지의 척도로 9가지 구성 요소 각각에 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 9(영향 없음)에서 64(일상 생활 활동에 대한 피로의 심각한 영향)입니다. 총점이 36점 미만이면 참가자가 피로를 느끼지 않는 것입니다. FSS는 신뢰할 수 있습니다(r=0.56-0.89). 유효하고(α=0.97), 변화에 민감합니다. FSS는 또한 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위화 후 60일까지의 FSS 변화
환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선에서 무작위화 후 60일까지의 PAM 변화
건강 관리에 관한 환자 동기 수준을 식별합니다. 향후 ER 방문, 병원 입원 및 약물/치료 준수를 안정적으로 예측합니다. 설문 조사는 환자의 활성화 수준을 1(낮은 활성화/동기 부여)에서 4(높은 활성화/동기 부여)까지로 분류합니다. PAM 설문조사에서 더 높은 점수를 받은 환자는 입원 횟수가 적고 약물 및 치료 일정을 더 잘 지키는 경향이 있습니다.
기준선에서 무작위화 후 60일까지의 PAM 변화
그립 강도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 60일까지 악력의 변화
악력은 전체 근력의 간단하고 신뢰할 수 있는 대용물이며 신체 장애 및 이동성 제한의 유효한 예측 변수입니다. 그립 강도는 또한 무작위화 후 30, 90, 180일에 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 60일까지 악력의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상, 응급실 방문, 요양원 이용일, 입원
기간: 무작위화 후 30일, 60일, 90일 및 180일에 낙상, 응급실 방문, 요양원 일수 및 입원의 정량화
낙상, ED 방문, 입원 또는 요양원 ​​체류를 기록하는 로그가 환자에게 제공됩니다. 낙상은 의도하지 않은 위치 변경으로 인해 지면이나 기타 낮은 수준에 멈춘 것으로 정의됩니다.
무작위화 후 30일, 60일, 90일 및 180일에 낙상, 응급실 방문, 요양원 일수 및 입원의 정량화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Nursing Research (NINR)
Arcadia University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15-2125
  • R01NR016209 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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