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Progreso de la rehabilitación de la salud en el hogar para adultos mayores

5 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Progreso de los paradigmas de rehabilitación de la salud en el hogar para adultos mayores

Este estudio de investigación explora los efectos de una intervención progresiva de múltiples componentes después de una estadía en el hospital o centro de rehabilitación. El propósito de este estudio de investigación es comparar una intervención de componentes múltiples (ejercicio de mayor intensidad, suplementos nutricionales y mayor énfasis en las transiciones de atención funcionalmente mejoradas) con la fisioterapia de atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las disminuciones en la función física como resultado de una enfermedad aguda se asocian fuerte e independientemente con una serie de eventos adversos para la salud de los adultos mayores. La fisioterapia de salud en el hogar (HH) puede ser el lugar ideal para abordar estas disminuciones en la función física porque alrededor de 3 millones de adultos mayores reciben servicios de HH después del alta de las instalaciones para casos agudos o posagudos. Sin embargo, tal como está estructurado actualmente, la atención de HH no parece restaurar adecuadamente la función, como lo demuestran los malos resultados a largo plazo y las altas tasas de reingreso hospitalario. La función física disminuida se ha implicado particularmente como un factor de riesgo para la rehospitalización: los adultos mayores con niveles más bajos de actividad ambulatoria tienen 6 veces más probabilidades de ser rehospitalizados que aquellos con mayor actividad ambulatoria. Un enfoque más intensivo de la fisioterapia HH para adultos mayores tiene un gran potencial para maximizar la función física y reducir los reingresos hospitalarios. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado una intervención domiciliaria, progresiva, interdisciplinaria y de múltiples componentes (PMC) de alta intensidad que aborda directamente los déficits funcionales observados después de la hospitalización. Esta intervención incluirá rehabilitación intensiva, un programa de transiciones de atención y suplementos proteicos diarios. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de dos brazos de 200 participantes ingresados ​​en HH desde un centro de cuidados agudos o posagudos. Los participantes recibirán 1) una intervención intensiva de PMC con ejercicio de resistencia y entrenamiento de control motor basado en evidencia para mejorar la función física, junto con suplementos nutricionales y énfasis en las transiciones de atención funcionalmente mejoradas o 2) fisioterapia de atención habitual (UC). El objetivo principal de esta investigación es determinar si la intervención de PMC, iniciada al momento de la admisión a HH, mejora la función física, según lo medido por el desempeño y las evaluaciones de autoinforme, más que la fisioterapia de UC. Los investigadores también examinarán los efectos sobre la fatiga, la confianza en el equilibrio y las actividades de la vida diaria. En un análisis exploratorio, también se examinarán los efectos de la intervención de PMC en las tasas de rehospitalización, la colocación en hogares de ancianos, las visitas a la sala de emergencias y las caídas después del alta del hospital de cuidados agudos. Todos los resultados se examinarán al inicio del estudio, 30, 60 (variable principal), 90 y 180 días. Si tiene éxito en mejorar la función del paciente y disminuir las tasas de rehospitalización, la intervención de PMC tiene potencial para ahorrar costos de atención médica en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 años de edad y mayores
  2. Derivado a fisioterapia de atención domiciliaria después de un desacondicionamiento médico agudo
  3. Tener al menos 3 condiciones comórbidas, incluidas las que se enumeran a continuación:

    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Sangrado gastrointestinal
    • Infección del tracto urinario
    • Neumonía
    • Heridas ulcerativas crónicas
    • Diabetes
    • Hipertensión
    • Depresión/salud mental
    • Síndrome del intestino irritable
    • Hernia
    • Cirugía pancreática posoperatoria
    • Osteoporosis/OA/AR/Gota
    • Cardiopatía
    • Hipercolesterolemia
    • Enfermedad arterial periférica
    • Estenosis espinal
    • Deshidración
    • Síncope
    • Fibrilación auricular
    • Hipo/Hipertiroidismo
    • Insuficiencia renal (sin diálisis)
    • Postoperatorio de cirugía intestinal
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
  4. Ser ambulatorio sin asistencia humana antes de la hospitalización.
  5. Ser de habla inglesa

Criterios de exclusión: (uno o más):

  1. Fractura aguda de miembro inferior con restricción de carga
  2. Cirugía de reemplazo articular "electiva"
  3. Amputación de extremidades inferiores
  4. Cirugía cardiaca aguda
  5. Enfermedad terminal
  6. Tratamiento activo del cáncer en el que el ejercicio está contraindicado
  7. Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/PE)
  8. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de 1 año)
  9. Puntaje de <20 en SLUMS
  10. Incapacidad para deambular 10 pies sin asistencia humana en el momento del alta hospitalaria
  11. Velocidad de marcha <0,3 m/s o >1,0 m/s
  12. Diagnóstico neurodegenerativo progresivo (p. Parkinson, EM, ELA)
  13. Uso de sustancias ilegales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multicomponente Progresivo (PMC)
Protocolo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, suplementos proteicos diarios, transiciones de atención funcionalmente mejoradas
Los participantes en el grupo de intervención "Multicomponente Progresivo" recibirán 1) fisioterapia de alta intensidad, 2) suplemento proteico y 3) énfasis en las transiciones de atención funcionalmente mejoradas después del alta del entorno posagudo. La fisioterapia de alta intensidad incluirá entrenamiento de resistencia progresiva, control motor multiplanar y ejercicios de marcha, y actividades de alta intensidad del entrenamiento de la vida diaria. El protocolo de transiciones de atención mejorado funcionalmente incluye un registro de salud personal con 5 dominios que se abordan de manera interdisciplinaria con el paciente. Los participantes recibirán 12 visitas de intervención durante 60 días. Los participantes también recibirán un programa de ejercicios en el hogar.
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)

Protocolo de rehabilitación de baja intensidad, educación estándar para la nutrición, transiciones de atención estándar

El nombre del brazo del participante se actualizó a "Atención habitual mejorada" de "Atención habitual" a partir del 16/8/18 para distinguirlo del grupo "Cuidado habitual real" del comparador pasivo.

Los participantes del grupo "Atención habitual mejorada" recibirán fisioterapia estandarizada después del alta de la hospitalización aguda. Las actividades de la terapia incluirán entrenamiento básico de fuerza, control motor de un solo plano y ejercicios de marcha, y actividades de entrenamiento de la vida diaria. Los participantes recibirán 12 visitas de intervención durante 60 días. Los participantes también recibirán un programa estandarizado de ejercicios en el hogar y educación nutricional estándar.

El nombre del brazo del participante se actualizó a "Atención habitual mejorada" de "Atención habitual" a partir del 16/8/18 para distinguirlo del grupo "Cuidado habitual real" del comparador pasivo.

Sin intervención: Verdadera Atención Habitual (TUC)

Rehabilitación de salud en el hogar en el mundo real, educación en nutrición en el mundo real, transiciones de atención en el mundo real, observación no aleatoria

Los participantes en el grupo "True Usual Care" recibirán fisioterapia después del alta de la hospitalización aguda. Las actividades y la cantidad de visitas no están protocolizadas y son proporcionadas por proveedores de atención médica domiciliaria del mundo real por orden del médico.

Brazo de participante agregado a partir del 16/8/18.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio en SPPB desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
SPPB es una medida global bien aceptada de la función de las extremidades inferiores que consiste en la velocidad al caminar, pararse en una silla y el equilibrio. Es una medida compuesta bien estudiada y un fuerte predictor de discapacidad, institucionalización y morbilidad en adultos mayores. SPPB también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
Cambio en SPPB desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento físico modificada (mPPT)
Periodo de tiempo: Cambio en mPPT desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
mPPT evalúa 7 tareas. Según el tiempo que se tarda en completar cada tarea, se otorga una puntuación de 0 (no se puede completar) a 4 (se realiza rápida y fácilmente) para cada elemento. La puntuación máxima es 28 e incluye tareas que involucran la función de las extremidades superiores e inferiores. La fiabilidad test-retest para la puntuación PPT modificada es de 0,96. El instrumento es sensible al cambio y se ha utilizado en pruebas de ejercicio con ancianos frágiles. mPPT también se evaluará a los 30, 90, 180 días después de la aleatorización.
Cambio en mPPT desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Velocidad de marcha rápida (4MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 4MW desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Se evaluará a la velocidad más rápida y segura para cada participante por encima de los 4 metros. La marcha más rápida evalúa la capacidad para realizar ciertas actividades (p. cruzar una calle antes de que cambie el semáforo). La velocidad de marcha rápida también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
Cambio en 4MW desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
ActivPAL
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
La actividad física basada en acelerómetros examina el volumen y la intensidad de la actividad física en la que participan los participantes. Los participantes usarán un dispositivo de monitoreo de actividad física activPAL montado en el muslo durante un máximo de 10 días para determinar los pasos medios y el recuento de actividad por día (PAL Technologies, Glasgow, Escocia). La actividad física también se definirá como el tiempo diario que se pasa sentado, de pie y caminando. Se ha encontrado que activPAL es confiable (ICC≥0.99), válido (% de error = 0,94 % en comparación con el análisis de video; estándar de oro) y adecuadamente sensible para detectar diferencias/cambios en poblaciones similares. La actividad física también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Cambio en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Cuestionario que evalúa la preocupación por las caídas durante la realización de las actividades de la vida diaria. Los participantes califican 16 actividades individuales en una escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado). Falls Efficacy Scale-International también se evaluará a los 30, 90, 180 días después de la aleatorización.
Cambio en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio en FSS desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Un cuestionario de nueve ítems que cuantifica el grado de fatiga y el impacto de la fatiga en las actividades de la vida diaria en poblaciones clínicas. Los participantes califican cada uno de los 9 componentes en una escala del 1 al 7. El puntaje agregado varía de 9 (sin impacto) a 64 (impacto profundo de la fatiga en las actividades de la vida diaria). Una puntuación total de menos de 36 sugiere que un participante no sufre fatiga. El FSS es confiable (r=0.56-0.89), válido (α=0.97), y sensible al cambio. La FSS también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
Cambio en FSS desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Cambio en PAM desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
Identifica los niveles de motivación del paciente con respecto a su atención médica. Predice de manera confiable futuras visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios y adherencia a la medicación/terapia. La encuesta clasifica los niveles de activación de los pacientes en una escala de 1 (baja activación/motivación) a 4 (alta activación/motivación). Los pacientes que obtienen una puntuación más alta en la encuesta PAM tienden a ser hospitalizados menos y se adhieren más a los programas de medicación y terapia.
Cambio en PAM desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
La fuerza de agarre es un sustituto simple y confiable de la fuerza muscular general y un predictor válido de discapacidad física y limitación de la movilidad. La fuerza de agarre también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas, visitas al departamento de emergencias, días en hogares de ancianos, hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cuantificación de caídas, visitas a urgencias, días en hogares de ancianos y hospitalizaciones a los 30, 60, 90 y 180 días posteriores a la aleatorización
Los pacientes recibirán un registro para registrar cualquier caída, visita al servicio de urgencias, hospitalizaciones o estadías en hogares de ancianos. Las caídas se definirán como un cambio involuntario de posición que resulta en descansar en el suelo o en otro nivel más bajo.
Cuantificación de caídas, visitas a urgencias, días en hogares de ancianos y hospitalizaciones a los 30, 60, 90 y 180 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2125
  • R01NR016209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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