- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02905370
Progreso de la rehabilitación de la salud en el hogar para adultos mayores
Progreso de los paradigmas de rehabilitación de la salud en el hogar para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- Derivado a fisioterapia de atención domiciliaria después de un desacondicionamiento médico agudo
Tener al menos 3 condiciones comórbidas, incluidas las que se enumeran a continuación:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Sangrado gastrointestinal
- Infección del tracto urinario
- Neumonía
- Heridas ulcerativas crónicas
- Diabetes
- Hipertensión
- Depresión/salud mental
- Síndrome del intestino irritable
- Hernia
- Cirugía pancreática posoperatoria
- Osteoporosis/OA/AR/Gota
- Cardiopatía
- Hipercolesterolemia
- Enfermedad arterial periférica
- Estenosis espinal
- Deshidración
- Síncope
- Fibrilación auricular
- Hipo/Hipertiroidismo
- Insuficiencia renal (sin diálisis)
- Postoperatorio de cirugía intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Ser ambulatorio sin asistencia humana antes de la hospitalización.
- Ser de habla inglesa
Criterios de exclusión: (uno o más):
- Fractura aguda de miembro inferior con restricción de carga
- Cirugía de reemplazo articular "electiva"
- Amputación de extremidades inferiores
- Cirugía cardiaca aguda
- Enfermedad terminal
- Tratamiento activo del cáncer en el que el ejercicio está contraindicado
- Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/PE)
- Accidente cerebrovascular reciente (dentro de 1 año)
- Puntaje de <20 en SLUMS
- Incapacidad para deambular 10 pies sin asistencia humana en el momento del alta hospitalaria
- Velocidad de marcha <0,3 m/s o >1,0 m/s
- Diagnóstico neurodegenerativo progresivo (p. Parkinson, EM, ELA)
- Uso de sustancias ilegales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multicomponente Progresivo (PMC)
Protocolo de entrenamiento de fuerza de alta intensidad, suplementos proteicos diarios, transiciones de atención funcionalmente mejoradas
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Los participantes en el grupo de intervención "Multicomponente Progresivo" recibirán 1) fisioterapia de alta intensidad, 2) suplemento proteico y 3) énfasis en las transiciones de atención funcionalmente mejoradas después del alta del entorno posagudo.
La fisioterapia de alta intensidad incluirá entrenamiento de resistencia progresiva, control motor multiplanar y ejercicios de marcha, y actividades de alta intensidad del entrenamiento de la vida diaria.
El protocolo de transiciones de atención mejorado funcionalmente incluye un registro de salud personal con 5 dominios que se abordan de manera interdisciplinaria con el paciente.
Los participantes recibirán 12 visitas de intervención durante 60 días.
Los participantes también recibirán un programa de ejercicios en el hogar.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Protocolo de rehabilitación de baja intensidad, educación estándar para la nutrición, transiciones de atención estándar El nombre del brazo del participante se actualizó a "Atención habitual mejorada" de "Atención habitual" a partir del 16/8/18 para distinguirlo del grupo "Cuidado habitual real" del comparador pasivo. |
Los participantes del grupo "Atención habitual mejorada" recibirán fisioterapia estandarizada después del alta de la hospitalización aguda. Las actividades de la terapia incluirán entrenamiento básico de fuerza, control motor de un solo plano y ejercicios de marcha, y actividades de entrenamiento de la vida diaria. Los participantes recibirán 12 visitas de intervención durante 60 días. Los participantes también recibirán un programa estandarizado de ejercicios en el hogar y educación nutricional estándar. El nombre del brazo del participante se actualizó a "Atención habitual mejorada" de "Atención habitual" a partir del 16/8/18 para distinguirlo del grupo "Cuidado habitual real" del comparador pasivo. |
Sin intervención: Verdadera Atención Habitual (TUC)
Rehabilitación de salud en el hogar en el mundo real, educación en nutrición en el mundo real, transiciones de atención en el mundo real, observación no aleatoria Los participantes en el grupo "True Usual Care" recibirán fisioterapia después del alta de la hospitalización aguda. Las actividades y la cantidad de visitas no están protocolizadas y son proporcionadas por proveedores de atención médica domiciliaria del mundo real por orden del médico. Brazo de participante agregado a partir del 16/8/18. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio en SPPB desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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SPPB es una medida global bien aceptada de la función de las extremidades inferiores que consiste en la velocidad al caminar, pararse en una silla y el equilibrio.
Es una medida compuesta bien estudiada y un fuerte predictor de discapacidad, institucionalización y morbilidad en adultos mayores.
SPPB también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en SPPB desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento físico modificada (mPPT)
Periodo de tiempo: Cambio en mPPT desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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mPPT evalúa 7 tareas.
Según el tiempo que se tarda en completar cada tarea, se otorga una puntuación de 0 (no se puede completar) a 4 (se realiza rápida y fácilmente) para cada elemento.
La puntuación máxima es 28 e incluye tareas que involucran la función de las extremidades superiores e inferiores.
La fiabilidad test-retest para la puntuación PPT modificada es de 0,96.
El instrumento es sensible al cambio y se ha utilizado en pruebas de ejercicio con ancianos frágiles.
mPPT también se evaluará a los 30, 90, 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en mPPT desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Velocidad de marcha rápida (4MW)
Periodo de tiempo: Cambio en 4MW desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Se evaluará a la velocidad más rápida y segura para cada participante por encima de los 4 metros.
La marcha más rápida evalúa la capacidad para realizar ciertas actividades (p.
cruzar una calle antes de que cambie el semáforo).
La velocidad de marcha rápida también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en 4MW desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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ActivPAL
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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La actividad física basada en acelerómetros examina el volumen y la intensidad de la actividad física en la que participan los participantes.
Los participantes usarán un dispositivo de monitoreo de actividad física activPAL montado en el muslo durante un máximo de 10 días para determinar los pasos medios y el recuento de actividad por día (PAL Technologies, Glasgow, Escocia).
La actividad física también se definirá como el tiempo diario que se pasa sentado, de pie y caminando.
Se ha encontrado que activPAL es confiable (ICC≥0.99),
válido (% de error = 0,94 % en comparación con el análisis de video; estándar de oro) y adecuadamente sensible para detectar diferencias/cambios en poblaciones similares.
La actividad física también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Escala de eficacia de caídas-Internacional
Periodo de tiempo: Cambio en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Cuestionario que evalúa la preocupación por las caídas durante la realización de las actividades de la vida diaria.
Los participantes califican 16 actividades individuales en una escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado).
Falls Efficacy Scale-International también se evaluará a los 30, 90, 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio en FSS desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Un cuestionario de nueve ítems que cuantifica el grado de fatiga y el impacto de la fatiga en las actividades de la vida diaria en poblaciones clínicas.
Los participantes califican cada uno de los 9 componentes en una escala del 1 al 7. El puntaje agregado varía de 9 (sin impacto) a 64 (impacto profundo de la fatiga en las actividades de la vida diaria).
Una puntuación total de menos de 36 sugiere que un participante no sufre fatiga.
El FSS es confiable (r=0.56-0.89),
válido (α=0.97), y sensible al cambio.
La FSS también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en FSS desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Cambio en PAM desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Identifica los niveles de motivación del paciente con respecto a su atención médica.
Predice de manera confiable futuras visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios y adherencia a la medicación/terapia.
La encuesta clasifica los niveles de activación de los pacientes en una escala de 1 (baja activación/motivación) a 4 (alta activación/motivación).
Los pacientes que obtienen una puntuación más alta en la encuesta PAM tienden a ser hospitalizados menos y se adhieren más a los programas de medicación y terapia.
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Cambio en PAM desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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La fuerza de agarre es un sustituto simple y confiable de la fuerza muscular general y un predictor válido de discapacidad física y limitación de la movilidad.
La fuerza de agarre también se evaluará a los 30, 90 y 180 días después de la aleatorización.
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Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio hasta 60 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas, visitas al departamento de emergencias, días en hogares de ancianos, hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Cuantificación de caídas, visitas a urgencias, días en hogares de ancianos y hospitalizaciones a los 30, 60, 90 y 180 días posteriores a la aleatorización
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Los pacientes recibirán un registro para registrar cualquier caída, visita al servicio de urgencias, hospitalizaciones o estadías en hogares de ancianos.
Las caídas se definirán como un cambio involuntario de posición que resulta en descansar en el suelo o en otro nivel más bajo.
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Cuantificación de caídas, visitas a urgencias, días en hogares de ancianos y hospitalizaciones a los 30, 60, 90 y 180 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Murkofsky RL, Alston K. The past, present, and future of skilled home health agency care. Clin Geriatr Med. 2009 Feb;25(1):1-17, v. doi: 10.1016/j.cger.2008.11.006.
- Solomon DH, Wagner DR, Marenberg ME, Acampora D, Cooney LM Jr, Inouye SK. Predictors of formal home health care use in elderly patients after hospitalization. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):961-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06762.x.
- Timmer AJ, Unsworth CA, Taylor NF. Rehabilitation interventions with deconditioned older adults following an acute hospital admission: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1078-86. doi: 10.1177/0269215514530998. Epub 2014 May 20.
- Falvey JR, Mangione KK, Nordon-Craft A, Cumbler E, Burrows KL, Forster JE, Stevens-Lapsley JE. Progressive Multicomponent Intervention for Older Adults in Home Health Settings Following Acute Hospitalization: Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1141-1149. doi: 10.1093/ptj/pzz069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-2125
- R01NR016209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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