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高齢者のための在宅医療リハビリテーションの進歩

2024年3月5日 更新者:University of Colorado, Denver

高齢者向けの在宅医療リハビリテーションのパラダイムの進歩

この調査研究では、病院またはリハビリテーション施設に滞在した後の段階的で複数の要素からなる介入の効果を調査しています。 この調査研究の目的は、複数の要素からなる介入(高強度の運動、栄養補給、機能的に強化されたケアへの移行に重点を置く)と通常のケア理学療法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

急性疾患の結果として生じる身体機能の低下は、高齢者にとって多くの有害な健康事象と独立して強く関連しています。 約 300 万人の高齢者が急性期施設または急性期後施設からの退院後に HH サービスを受けているため、在宅医療 (HH) 理学療法は、これらの身体機能の低下に対処する理想的な場所と考えられます。 しかし、現在の構造では、長期転帰の不良や再入院率の高さから明らかなように、HH ケアは機能を適切に回復するようには見えません。 身体機能の低下は、特に再入院の危険因子として関係しており、歩行活動レベルが低い高齢者は、歩行活動が多い高齢者に比べて再入院する可能性が6倍高い。 高齢者に対する HH 理学療法へのより集中的なアプローチは、身体機能を最大化し、再入院を減らす大きな可能性を秘めています。 したがって、研究者らは、入院後に見られる機能障害に直接対処する、在宅ベースの、進歩的で、学際的な、多要素(PMC)介入を高強度で開発しました。 この介入には、集中的なリハビリテーション、ケア移行プログラム、毎日のタンパク質補給が含まれます。 研究者らは、急性期または急性期後施設からHHに入院した参加者200人を対象に、二群ランダム化臨床試験(RCT)を実施する。 参加者は、1) 身体機能を改善するためのレジスタンス運動と科学的根拠に基づいた運動制御トレーニングを使用した集中的な PMC 介入、および栄養補給と機能強化されたケアへの移行に重点を置く、または 2) 通常のケア (UC) 理学療法のいずれかを受けます。 この調査の主な目的は、HH への入院時に開始された PMC 介入が、パフォーマンスおよび自己報告評価によって測定されるように、UC 理学療法よりも身体機能を改善するかどうかを判断することです。 研究者らはまた、疲労、平衡感覚への自信、日常生活活動への影響も調査する予定だ。 探索的分析では、再入院率、老人ホームへの入所、救急外来の受診、急性期病院からの退院後の転倒に対する PMC 介入の影響も調査されます。 すべての結果は、ベースライン、30 日、60 日(主要評価項目)、90 日、および 180 日の時点で検査されます。 PMC 介入が患者機能の改善と再入院率の低下に成功すれば、将来の医療費削減の可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

353

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 急性の医学的衰弱の後、在宅ケア理学療法を紹介されました
  3. 以下に挙げるものを含む、少なくとも 3 つの併存疾患がある。

    • 慢性閉塞性肺疾患
    • 消化管出血
    • 尿路感染
    • 肺炎
    • 慢性潰瘍性創傷
    • 糖尿病
    • 高血圧
    • うつ病/メンタルヘルス
    • 過敏性腸症候群
    • ヘルニア
    • 膵臓手術後の手術
    • 骨粗鬆症/OA/関節リウマチ/痛風
    • 心臓病
    • 高コレステロール血症
    • 末梢動脈疾患
    • 脊柱管狭窄症
    • 脱水
    • 失神
    • 心房細動
    • 甲状腺機能低下/甲状腺機能亢進症
    • 腎不全(透析なし)
    • 術後の腸の手術
    • うっ血性心不全
  4. 入院前に人の助けなしで歩行できること
  5. 英語を話せるようになる

除外基準: (1 つ以上):

  1. 体重負荷制限を伴う急性下肢骨折
  2. 「待機的」関節置換手術
  3. 下肢切断
  4. 急性心臓手術
  5. 末期症状
  6. 運動が禁忌である積極的ながん治療
  7. 深部静脈血栓症/肺塞栓症 (DVT/PE)
  8. 最近の脳卒中(1年以内)
  9. SLUMS のスコア <20
  10. 退院時に人の助けなしでは10フィートの歩行が不可能
  11. 歩行速度 <0.3m/s または >1.0m/s
  12. 進行性神経変性診断(例: パーキンソン病、MS、ALS)
  13. 違法薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プログレッシブ マルチコンポーネント (PMC)
高強度筋力トレーニングプロトコル、毎日のタンパク質補給、機能的に強化されたケアの移行
「漸進的多要素」介入グループの参加者は、1) 高強度理学療法、2) プロテインサプリメント、3) ポスト急性期環境からの退院後の機能的に強化されたケアの移行に重点を置きます。 高強度理学療法には、漸進的抵抗トレーニング、多面運動制御および歩行訓練、日常生活トレーニングの高強度活動が含まれます。 機能的に強化されたケア移行プロトコルには、患者と学際的な方法で対処される 5 つの領域からなる個人の健康記録が含まれています。 参加者は60日間に12回の介入訪問を受けることになります。 参加者には自宅でのエクササイズプログラムも提供されます。
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)

低強度リハビリテーションプロトコル、標準的な栄養教育、標準的なケアの移行

参加者アームの名前は、パッシブコンパレーターの「真の通常ケア」グループと区別するために、2018 年 8 月 16 日より「通常のケア」から「強化された通常のケア」に更新されました。

「強化された通常のケア」グループの参加者は、急性期入院からの退院後に標準化された理学療法を受けます。 治療活動には、基礎的な筋力トレーニング、単平面運動制御および歩行訓練、日常生活訓練の活動が含まれます。 参加者は60日間に12回の介入訪問を受けることになります。 参加者は標準化された自宅運動プログラムと標準的な栄養教育も受けます。

参加者アームの名前は、パッシブコンパレーターの「真の通常ケア」グループと区別するために、2018 年 8 月 16 日より「通常のケア」から「強化された通常のケア」に更新されました。

介入なし:真の普段のケア (TUC)

現実世界の在宅医療リハビリテーション、現実世界の栄養教育、現実世界のケアの移行、非ランダム化観察

「真の普段のケア」グループの参加者は、急性期入院からの退院後に理学療法を受けます。 アクティビティと訪問回数はプロトコル化されておらず、医師の指示に従って実際の在宅医療提供者によって提供されます。

参加者アームは 2018 年 8 月 16 日に追加されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの SPPB の変化
SPPB は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランスから構成される下肢機能の世界的に広く受け入れられている尺度です。 これはよく研究された総合的な尺度であり、高齢者の障害、施設への入所、および罹患率を強力に予測するものです。 SPPB は、無作為化から 30、90、180 日後にも評価されます。
ベースラインからランダム化後 60 日までの SPPB の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正身体性能テスト (mPPT)
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの mPPT の変化
mPPT は 7 つのタスクを評価します。 各タスクの完了にかかる時間に基づいて、0 (完了できない) から 4 (迅速かつ簡単に実行できる) までのスコアが各項目に与えられます。 最高スコアは 28 で、上肢と下肢の機能を含むタスクが含まれます。 修正された PPT スコアのテストと再テストの信頼性は 0.96 です。 この器具は変化に敏感であり、虚弱な高齢者に対する運動試験で使用されてきました。 mPPT は、無作為化後 30、90、180 日にも評価されます。
ベースラインからランダム化後 60 日までの mPPT の変化
速い歩行速度 (4MW)
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの 4MW の変化
各参加者は 4 メートル以上離れた場合、最も速く安全な速度で評価されます。 最速の歩行は、特定の活動のパフォーマンス能力を評価します(例: 信号が変わる前に道路を渡ります。) 早歩きの速度も、ランダム化後 30、90、180 日後に評価されます。
ベースラインからランダム化後 60 日までの 4MW の変化
アクティブパル
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの身体活動の変化
加速度計に基づく身体活動では、参加者が参加する身体活動の量と強度を検査します。 参加者は、太ももに取り付けた activPAL 身体活動モニタリング装置を最長 10 日間装着して、1 日あたりの平均歩数と活動数を測定します (PAL Technologies、スコットランド、グラスゴー)。 身体活動は、座ったり、立ったり、足を踏み出したりするために費やされる毎日の時間としても定義されます。 activPAL は信頼できることが判明しています (ICC≥0.99)。 有効(ビデオ分析と比較して%エラー = 0.94%、ゴールドスタンダード)、同様の集団の違い/変化を検出するのに適切な感度を持っています。 身体活動も、無作為化後 30、90、180 日目に評価されます。
ベースラインからランダム化後 60 日までの身体活動の変化
フォールズ有効性スケール - 国際
時間枠:Falls Efficacy Scale-International のベースラインから無作為化後 60 日までの変化
アンケートでは、日常生活活動中の転倒に対する懸念を評価します。 参加者は 16 の個別の活動を 1 (まったく関心がない) から 4 (非常に関心がある) までのスケールで評価します。 Falls Efficacy Scale-International も、無作為化から 30、90、180 日後に評価されます。
Falls Efficacy Scale-International のベースラインから無作為化後 60 日までの変化
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの FSS の変化
臨床集団の疲労の程度と日常生活活動に対する疲労の影響を定量化する 9 項目のアンケート。 参加者は、9 つ​​の要素のそれぞれを 1 ~ 7 のスケールで採点します。合計スコアの範囲は、9 (影響なし) ~ 64 (日常生活活動に対する疲労の深刻な影響) です。 合計スコアが 36 未満の場合は、参加者が疲労に苦しんでいないことを示します。 FSS は信頼性があります (r=0.56-0.89)。 有効 (α=0.97) であり、変化に敏感です。 FSS は、無作為化から 30、90、180 日後にも評価されます。
ベースラインからランダム化後 60 日までの FSS の変化
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:ベースラインからランダム化後 60 日までの PAM の変化
医療に関する患者のモチベーション レベルを特定します。 将来の ER 受診、入院、投薬/治療遵守を確実に予測します。 この調査では、患者の活性化レベルを 1 (活性化/モチベーションが低い) から 4 (活性化/モチベーションが高い) までのスケールで分類します。 PAM 調査でスコアが高い患者は、入院回数が少なく、投薬や治療スケジュールをより遵守する傾向があります。
ベースラインからランダム化後 60 日までの PAM の変化
握力
時間枠:ベースラインから無作為化後60日までの握力の変化
握力は全体的な筋力のシンプルで信頼できる代用値であり、身体的障害や可動性の制限の有効な予測因子です。 握力も無作為化後 30 日、90 日、180 日後に評価されます。
ベースラインから無作為化後60日までの握力の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒、救急外来受診、介護施設での入院、入院
時間枠:無作為化後 30、60、90、180 日における転倒、救急外来受診、介護施設での日数、入院の定量化
患者には、転倒、救急外来の受診、入院、または介護施設での滞在を記録するためのログが渡されます。 転倒とは、意図せずに位置が変化し、その結果地面または他の低いレベルで静止することとして定義されます。
無作為化後 30、60、90、180 日における転倒、救急外来受診、介護施設での日数、入院の定量化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2022年5月6日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (推定)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-2125
  • R01NR016209 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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