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Fortschrittliche häusliche Gesundheitsrehabilitation für ältere Erwachsene

5. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Fortschrittliche Paradigmen zur häuslichen Gesundheitsrehabilitation für ältere Erwachsene

Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen einer progressiven, mehrteiligen Intervention nach einem Aufenthalt im Krankenhaus oder in einer Reha-Einrichtung. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine mehrkomponentige Intervention (höhere Trainingsintensität, Nahrungsergänzung und stärkere Betonung funktionell verbesserter Pflegeübergänge) mit der üblichen Physiotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Rückgang der körperlichen Funktion als Folge einer akuten Erkrankung ist stark und unabhängig voneinander mit einer Reihe gesundheitsschädlicher Ereignisse für ältere Erwachsene verbunden. Die häusliche Krankengymnastik (HH) könnte der ideale Ort sein, um diesen Rückgang der körperlichen Funktion anzugehen, da rund 3 Millionen ältere Erwachsene nach der Entlassung aus Akut- oder Postakuteinrichtungen HH-Leistungen erhalten. Allerdings scheint die HH-Versorgung in ihrer derzeitigen Struktur die Funktion nicht ausreichend wiederherzustellen, was sich in schlechten Langzeitergebnissen und hohen Raten von Krankenhauswiedereinweisungen zeigt. Als Risikofaktor für eine erneute Krankenhauseinweisung gilt insbesondere eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit. Bei älteren Erwachsenen mit geringerer Gehaktivität ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden, sechsmal höher als bei Erwachsenen mit höherer Gehaktivität. Ein intensiverer Ansatz der HH-Physiotherapie für ältere Erwachsene hat ein großes Potenzial zur Maximierung der körperlichen Funktion und zur Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen. Daher haben die Forscher eine hochintensive häusliche, progressive, interdisziplinäre Mehrkomponentenintervention (PMC) entwickelt, die direkt auf die nach dem Krankenhausaufenthalt beobachteten Funktionsdefizite eingeht. Diese Intervention umfasst eine intensive Rehabilitation, ein Pflegeübergangsprogramm und eine tägliche Proteinergänzung. Die Forscher werden eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie (RCT) mit 200 Teilnehmern durchführen, die aus einer Akut- oder Postakuteinrichtung ins HH aufgenommen wurden. Die Teilnehmer erhalten entweder 1) eine intensive PMC-Intervention mit Widerstandsübungen und evidenzbasiertem Motorkontrolltraining zur Verbesserung der körperlichen Funktion, zusammen mit Nahrungsergänzung und Schwerpunkt auf funktionell verbesserten Pflegeübergängen oder 2) Physiotherapie der üblichen Pflege (UC). Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob eine PMC-Intervention, die bei der Aufnahme in die HH eingeleitet wird, die körperliche Funktion, gemessen an Leistungs- und Selbstberichtsbeurteilungen, stärker verbessert als UC-Physiotherapie. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf Müdigkeit, Gleichgewichtssicherheit und Aktivitäten des täglichen Lebens untersuchen. In einer explorativen Analyse werden auch die Auswirkungen der PMC-Intervention auf die Rehospitalisierungsraten, die Unterbringung im Pflegeheim, Besuche in der Notaufnahme und Stürze nach der Entlassung aus dem Akutkrankenhaus untersucht. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 30, 60 (primärer Endpunkt), 90 und 180 Tagen untersucht. Wenn es gelingt, die Funktionsfähigkeit der Patienten zu verbessern und die Rehospitalisierungsraten zu senken, birgt die PMC-Intervention Potenzial für zukünftige Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre und älter
  2. Nach akuter medizinischer Dekonditionierung zur häuslichen Physiotherapie überwiesen
  3. Sie haben mindestens drei Begleiterkrankungen, darunter die unten aufgeführten:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Magen-Darm-Blutungen
    • Harnwegsinfekt
    • Lungenentzündung
    • Chronische ulzerative Wunden
    • Diabetes
    • Hypertonie
    • Depression/psychische Gesundheit
    • Reizdarmsyndrom
    • Hernie
    • Postoperative Bauchspeicheldrüsenoperation
    • Osteoporose/OA/RA/Gicht
    • Herzkrankheit
    • Hypercholesterinämie
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Stenose der Wirbelsäule
    • Dehydrierung
    • Synkope
    • Vorhofflimmern
    • Hypo/Hyperthyreose
    • Nierenversagen (keine Dialyse)
    • Postoperative Darmoperation
    • Herzinsuffizienz
  4. Seien Sie vor dem Krankenhausaufenthalt ohne menschliche Hilfe gehfähig
  5. Seien Sie englischsprachig

Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere):

  1. Akute Fraktur der unteren Extremitäten mit Belastungseinschränkung
  2. „Elektive“ Gelenkersatzoperation
  3. Amputation der unteren Extremität
  4. Akute Herzchirurgie
  5. Unheilbare Krankheit
  6. Aktive Krebsbehandlung, bei der Bewegung kontraindiziert ist
  7. Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE)
  8. Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb eines Jahres)
  9. Bewertung von <20 für SLUMS
  10. Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus 10 Fuß ohne menschliche Hilfe zu gehen
  11. Ganggeschwindigkeit <0,3 m/s oder >1,0 m/s
  12. Progressive neurodegenerative Diagnostik (z.B. Parkinson, MS, ALS)
  13. Verwendung illegaler Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Mehrkomponententechnik (PMC)
Hochintensives Krafttrainingsprotokoll, tägliche Proteinergänzung, funktionell verbesserte Pflegeübergänge
Teilnehmer der „Progressive Multi-Component“-Interventionsgruppe erhalten 1) hochintensive Physiotherapie, 2) Proteinergänzung und 3) Schwerpunkt auf funktionell verbesserten Pflegeübergängen nach der Entlassung aus der postakuten Umgebung. Die hochintensive Physiotherapie umfasst progressives Krafttraining, multiplanare motorische Kontroll- und Gangübungen sowie hochintensive Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings. Das funktionell erweiterte Pflegeübergangsprotokoll umfasst eine persönliche Gesundheitsakte mit 5 Bereichen, die interdisziplinär mit dem Patienten behandelt werden. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 60 Tagen 12 Interventionsbesuche. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)

Rehabilitationsprotokoll mit geringer Intensität, Standardschulung für Ernährung, Standardübergänge in der Pflege

Der Name des Teilnehmerarms wurde mit Wirkung vom 16.08.18 von „Übliche Pflege“ auf „Erweiterte übliche Pflege“ aktualisiert, um ihn von der passiven Komparatorgruppe „True übliche Pflege“ zu unterscheiden.

Teilnehmer der Gruppe „Enhanced Usual Care“ erhalten nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt eine standardisierte Physiotherapie. Die Therapieaktivitäten umfassen grundlegendes Krafttraining, einplanare motorische Kontroll- und Gangübungen sowie Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 60 Tagen 12 Interventionsbesuche. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein standardisiertes Heimübungsprogramm und eine Standard-Ernährungserziehung.

Der Name des Teilnehmerarms wurde mit Wirkung vom 16.08.18 von „Übliche Pflege“ auf „Erweiterte übliche Pflege“ aktualisiert, um ihn von der passiven Komparatorgruppe „True übliche Pflege“ zu unterscheiden.

Kein Eingriff: Wahre übliche Pflege (TUC)

Reale häusliche Gesundheitsrehabilitation, reale Aufklärung über Ernährung, reale Übergänge in der Pflege, nicht randomisierte Beobachtung

Teilnehmer der Gruppe „True Usual Care“ erhalten nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt eine Physiotherapie. Aktivitäten und Anzahl der Besuche werden nicht protokolliert und werden von echten häuslichen Gesundheitsdienstleistern auf Anordnung des Arztes bereitgestellt.

Teilnehmerarm mit Wirkung zum 16.08.18 hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
SPPB ist ein allgemein anerkanntes globales Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das sich aus Gehgeschwindigkeit, Stuhlstehen und Gleichgewicht zusammensetzt. Es handelt sich um eine gut untersuchte zusammengesetzte Messgröße und einen starken Prädiktor für Behinderung, Institutionalisierung und Morbidität bei älteren Erwachsenen. SPPB wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter körperlicher Leistungstest (mPPT)
Zeitfenster: Änderung des mPPT vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
mPPT bewertet 7 Aufgaben. Basierend auf der Zeit, die zum Erledigen jeder Aufgabe benötigt wird, wird für jedes Element eine Bewertung von 0 (nicht möglich) bis 4 (schnell und einfach erledigt) vergeben. Die maximale Punktzahl beträgt 28 und umfasst Aufgaben, die die Funktion der oberen und unteren Extremitäten betreffen. Die Testwiederholungszuverlässigkeit für den modifizierten PPT-Score beträgt 0,96. Das Instrument reagiert empfindlich auf Veränderungen und wurde in Übungsversuchen mit gebrechlichen älteren Menschen eingesetzt. mPPT wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung des mPPT vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Hohe Gehgeschwindigkeit (4 MW)
Zeitfenster: Änderung der 4 MW vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Gewertet wird mit der schnellsten, sicheren Geschwindigkeit für jeden Teilnehmer über 4 Meter. Das schnellste Gehen beurteilt die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Aktivitäten (z. B. Überqueren einer Straße, bevor die Ampel wechselt). Die schnelle Gehgeschwindigkeit wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung der 4 MW vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
ActivPAL
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Beschleunigungsmesserbasierte körperliche Aktivität untersucht das Volumen und die Intensität der körperlichen Aktivität, an der die Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer tragen bis zu 10 Tage lang ein am Oberschenkel montiertes activPAL-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität, um die durchschnittlichen Schritte und Aktivitätszahlen pro Tag zu bestimmen (PAL Technologies, Glasgow, Schottland). Unter körperlicher Aktivität versteht man auch die tägliche Zeit, die man im Sitzen, Stehen und Gehen verbringt. Das activPAL hat sich als zuverlässig erwiesen (ICC≥0,99). gültig (% Fehler = 0,94 % im Vergleich zur Videoanalyse; Goldstandard) und ausreichend empfindlich, um Unterschiede/Änderungen bei ähnlichen Populationen zu erkennen. Die körperliche Aktivität wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Stürze-Wirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Änderung der Falls Efficacy Scale-International vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Der Fragebogen bewertet die Sorge vor Stürzen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Teilnehmer bewerten 16 Einzelaktivitäten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt). Falls Efficacy Scale-International wird ebenfalls 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung der Falls Efficacy Scale-International vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Änderung des FSS vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Ein Fragebogen mit neun Punkten, der den Grad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens in klinischen Populationen quantifiziert. Die Teilnehmer bewerten jede der 9 Komponenten auf einer Skala von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 (keine Auswirkung) bis 64 (erhebliche Auswirkung der Müdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens). Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 36 deutet darauf hin, dass ein Teilnehmer nicht unter Müdigkeit leidet. Das FSS ist zuverlässig (r=0,56-0,89), gültig (α=0,97) und empfindlich gegenüber Änderungen. FSS wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung des FSS vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Änderung des PAM vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Identifiziert die Motivation der Patienten in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung. Prognostiziert zuverlässig zukünftige Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen und die Einhaltung von Medikamenten/Therapien. Die Umfrage klassifiziert die Aktivierungsniveaus der Patienten auf einer Skala von 1 (geringe Aktivierung/Motivation) bis 4 (hohe Aktivierung/Motivation). Patienten, die in der PAM-Umfrage ein höheres Ergebnis erzielen, werden tendenziell seltener ins Krankenhaus eingeliefert und halten sich häufiger an Medikamenten- und Therapiepläne.
Änderung des PAM vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
Die Griffstärke ist ein einfacher und zuverlässiger Ersatz für die Gesamtmuskelkraft und ein gültiger Prädiktor für körperliche Behinderung und Mobilitätseinschränkung. Die Griffstärke wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze, Besuche in der Notaufnahme, Tage im Pflegeheim, Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Quantifizierung von Stürzen, Besuchen in der Notaufnahme, Pflegeheimtagen und Krankenhausaufenthalten 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
Den Patienten wird ein Protokoll ausgehändigt, in dem sie etwaige Stürze, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen oder Aufenthalte in Pflegeheimen protokollieren. Unter Stürzen versteht man eine unbeabsichtigte Positionsänderung, die dazu führt, dass man auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zum Stillstand kommt.
Quantifizierung von Stürzen, Besuchen in der Notaufnahme, Pflegeheimtagen und Krankenhausaufenthalten 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2125
  • R01NR016209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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