- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02905370
Fortschrittliche häusliche Gesundheitsrehabilitation für ältere Erwachsene
Fortschrittliche Paradigmen zur häuslichen Gesundheitsrehabilitation für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Nach akuter medizinischer Dekonditionierung zur häuslichen Physiotherapie überwiesen
Sie haben mindestens drei Begleiterkrankungen, darunter die unten aufgeführten:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Magen-Darm-Blutungen
- Harnwegsinfekt
- Lungenentzündung
- Chronische ulzerative Wunden
- Diabetes
- Hypertonie
- Depression/psychische Gesundheit
- Reizdarmsyndrom
- Hernie
- Postoperative Bauchspeicheldrüsenoperation
- Osteoporose/OA/RA/Gicht
- Herzkrankheit
- Hypercholesterinämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Stenose der Wirbelsäule
- Dehydrierung
- Synkope
- Vorhofflimmern
- Hypo/Hyperthyreose
- Nierenversagen (keine Dialyse)
- Postoperative Darmoperation
- Herzinsuffizienz
- Seien Sie vor dem Krankenhausaufenthalt ohne menschliche Hilfe gehfähig
- Seien Sie englischsprachig
Ausschlusskriterien: (eines oder mehrere):
- Akute Fraktur der unteren Extremitäten mit Belastungseinschränkung
- „Elektive“ Gelenkersatzoperation
- Amputation der unteren Extremität
- Akute Herzchirurgie
- Unheilbare Krankheit
- Aktive Krebsbehandlung, bei der Bewegung kontraindiziert ist
- Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie (TVT/LE)
- Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb eines Jahres)
- Bewertung von <20 für SLUMS
- Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus 10 Fuß ohne menschliche Hilfe zu gehen
- Ganggeschwindigkeit <0,3 m/s oder >1,0 m/s
- Progressive neurodegenerative Diagnostik (z.B. Parkinson, MS, ALS)
- Verwendung illegaler Substanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progressive Mehrkomponententechnik (PMC)
Hochintensives Krafttrainingsprotokoll, tägliche Proteinergänzung, funktionell verbesserte Pflegeübergänge
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Teilnehmer der „Progressive Multi-Component“-Interventionsgruppe erhalten 1) hochintensive Physiotherapie, 2) Proteinergänzung und 3) Schwerpunkt auf funktionell verbesserten Pflegeübergängen nach der Entlassung aus der postakuten Umgebung.
Die hochintensive Physiotherapie umfasst progressives Krafttraining, multiplanare motorische Kontroll- und Gangübungen sowie hochintensive Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings.
Das funktionell erweiterte Pflegeübergangsprotokoll umfasst eine persönliche Gesundheitsakte mit 5 Bereichen, die interdisziplinär mit dem Patienten behandelt werden.
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 60 Tagen 12 Interventionsbesuche.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Heimübungsprogramm.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Rehabilitationsprotokoll mit geringer Intensität, Standardschulung für Ernährung, Standardübergänge in der Pflege Der Name des Teilnehmerarms wurde mit Wirkung vom 16.08.18 von „Übliche Pflege“ auf „Erweiterte übliche Pflege“ aktualisiert, um ihn von der passiven Komparatorgruppe „True übliche Pflege“ zu unterscheiden. |
Teilnehmer der Gruppe „Enhanced Usual Care“ erhalten nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt eine standardisierte Physiotherapie. Die Therapieaktivitäten umfassen grundlegendes Krafttraining, einplanare motorische Kontroll- und Gangübungen sowie Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 60 Tagen 12 Interventionsbesuche. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein standardisiertes Heimübungsprogramm und eine Standard-Ernährungserziehung. Der Name des Teilnehmerarms wurde mit Wirkung vom 16.08.18 von „Übliche Pflege“ auf „Erweiterte übliche Pflege“ aktualisiert, um ihn von der passiven Komparatorgruppe „True übliche Pflege“ zu unterscheiden. |
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Kein Eingriff: Wahre übliche Pflege (TUC)
Reale häusliche Gesundheitsrehabilitation, reale Aufklärung über Ernährung, reale Übergänge in der Pflege, nicht randomisierte Beobachtung Teilnehmer der Gruppe „True Usual Care“ erhalten nach der Entlassung aus einem akuten Krankenhausaufenthalt eine Physiotherapie. Aktivitäten und Anzahl der Besuche werden nicht protokolliert und werden von echten häuslichen Gesundheitsdienstleistern auf Anordnung des Arztes bereitgestellt. Teilnehmerarm mit Wirkung zum 16.08.18 hinzugefügt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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SPPB ist ein allgemein anerkanntes globales Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das sich aus Gehgeschwindigkeit, Stuhlstehen und Gleichgewicht zusammensetzt.
Es handelt sich um eine gut untersuchte zusammengesetzte Messgröße und einen starken Prädiktor für Behinderung, Institutionalisierung und Morbidität bei älteren Erwachsenen.
SPPB wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung des SPPB vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierter körperlicher Leistungstest (mPPT)
Zeitfenster: Änderung des mPPT vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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mPPT bewertet 7 Aufgaben.
Basierend auf der Zeit, die zum Erledigen jeder Aufgabe benötigt wird, wird für jedes Element eine Bewertung von 0 (nicht möglich) bis 4 (schnell und einfach erledigt) vergeben.
Die maximale Punktzahl beträgt 28 und umfasst Aufgaben, die die Funktion der oberen und unteren Extremitäten betreffen.
Die Testwiederholungszuverlässigkeit für den modifizierten PPT-Score beträgt 0,96.
Das Instrument reagiert empfindlich auf Veränderungen und wurde in Übungsversuchen mit gebrechlichen älteren Menschen eingesetzt.
mPPT wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung des mPPT vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Hohe Gehgeschwindigkeit (4 MW)
Zeitfenster: Änderung der 4 MW vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Gewertet wird mit der schnellsten, sicheren Geschwindigkeit für jeden Teilnehmer über 4 Meter.
Das schnellste Gehen beurteilt die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Aktivitäten (z. B.
Überqueren einer Straße, bevor die Ampel wechselt).
Die schnelle Gehgeschwindigkeit wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung der 4 MW vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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ActivPAL
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Beschleunigungsmesserbasierte körperliche Aktivität untersucht das Volumen und die Intensität der körperlichen Aktivität, an der die Teilnehmer teilnehmen.
Die Teilnehmer tragen bis zu 10 Tage lang ein am Oberschenkel montiertes activPAL-Gerät zur Überwachung der körperlichen Aktivität, um die durchschnittlichen Schritte und Aktivitätszahlen pro Tag zu bestimmen (PAL Technologies, Glasgow, Schottland).
Unter körperlicher Aktivität versteht man auch die tägliche Zeit, die man im Sitzen, Stehen und Gehen verbringt.
Das activPAL hat sich als zuverlässig erwiesen (ICC≥0,99).
gültig (% Fehler = 0,94 % im Vergleich zur Videoanalyse; Goldstandard) und ausreichend empfindlich, um Unterschiede/Änderungen bei ähnlichen Populationen zu erkennen.
Die körperliche Aktivität wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Stürze-Wirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: Änderung der Falls Efficacy Scale-International vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Der Fragebogen bewertet die Sorge vor Stürzen bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer bewerten 16 Einzelaktivitäten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt).
Falls Efficacy Scale-International wird ebenfalls 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung der Falls Efficacy Scale-International vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Änderung des FSS vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Ein Fragebogen mit neun Punkten, der den Grad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens in klinischen Populationen quantifiziert.
Die Teilnehmer bewerten jede der 9 Komponenten auf einer Skala von 1 bis 7. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 (keine Auswirkung) bis 64 (erhebliche Auswirkung der Müdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens).
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 36 deutet darauf hin, dass ein Teilnehmer nicht unter Müdigkeit leidet.
Das FSS ist zuverlässig (r=0,56-0,89),
gültig (α=0,97) und empfindlich gegenüber Änderungen.
FSS wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung des FSS vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Änderung des PAM vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Identifiziert die Motivation der Patienten in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung.
Prognostiziert zuverlässig zukünftige Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen und die Einhaltung von Medikamenten/Therapien.
Die Umfrage klassifiziert die Aktivierungsniveaus der Patienten auf einer Skala von 1 (geringe Aktivierung/Motivation) bis 4 (hohe Aktivierung/Motivation).
Patienten, die in der PAM-Umfrage ein höheres Ergebnis erzielen, werden tendenziell seltener ins Krankenhaus eingeliefert und halten sich häufiger an Medikamenten- und Therapiepläne.
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Änderung des PAM vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Die Griffstärke ist ein einfacher und zuverlässiger Ersatz für die Gesamtmuskelkraft und ein gültiger Prädiktor für körperliche Behinderung und Mobilitätseinschränkung.
Die Griffstärke wird auch 30, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung bewertet.
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Änderung der Griffstärke vom Ausgangswert bis 60 Tage nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stürze, Besuche in der Notaufnahme, Tage im Pflegeheim, Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Quantifizierung von Stürzen, Besuchen in der Notaufnahme, Pflegeheimtagen und Krankenhausaufenthalten 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
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Den Patienten wird ein Protokoll ausgehändigt, in dem sie etwaige Stürze, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen oder Aufenthalte in Pflegeheimen protokollieren.
Unter Stürzen versteht man eine unbeabsichtigte Positionsänderung, die dazu führt, dass man auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zum Stillstand kommt.
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Quantifizierung von Stürzen, Besuchen in der Notaufnahme, Pflegeheimtagen und Krankenhausaufenthalten 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Murkofsky RL, Alston K. The past, present, and future of skilled home health agency care. Clin Geriatr Med. 2009 Feb;25(1):1-17, v. doi: 10.1016/j.cger.2008.11.006.
- Solomon DH, Wagner DR, Marenberg ME, Acampora D, Cooney LM Jr, Inouye SK. Predictors of formal home health care use in elderly patients after hospitalization. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):961-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06762.x.
- Timmer AJ, Unsworth CA, Taylor NF. Rehabilitation interventions with deconditioned older adults following an acute hospital admission: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1078-86. doi: 10.1177/0269215514530998. Epub 2014 May 20.
- Falvey JR, Mangione KK, Nordon-Craft A, Cumbler E, Burrows KL, Forster JE, Stevens-Lapsley JE. Progressive Multicomponent Intervention for Older Adults in Home Health Settings Following Acute Hospitalization: Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1141-1149. doi: 10.1093/ptj/pzz069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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