Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskridt i hjemmets sundhedsrehabilitering for ældre voksne

5. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Progressive Home Health Rehabilitation Paradigmer for ældre voksne

Dette forskningsstudie udforsker virkningerne af en progressiv multi-komponent intervention efter et ophold på hospitalet eller genoptræningsfaciliteten. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne en multi-komponent intervention (træning med højere intensitet, kosttilskud og større vægt på funktionelt forbedrede plejeovergange) med sædvanlig fysioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nedgang i fysisk funktion som følge af akut sygdom er stærkt og uafhængigt forbundet med en række uønskede helbredshændelser for ældre voksne. Fysioterapi i hjemmet (HH) kan være det ideelle sted til at imødegå disse fald i fysisk funktion, fordi omkring 3 millioner ældre voksne modtager HH-tjenester efter udskrivning fra akutte eller postakutte faciliteter. Men som det nu er struktureret, ser HH-plejen ikke ud til at genoprette funktionen tilstrækkeligt, hvilket fremgår af dårlige langsigtede resultater og høje frekvenser af hospitalsgenindlæggelser. Nedsat fysisk funktion har været særligt impliceret som en risikofaktor for genindlæggelse - ældre voksne med lavere niveauer af ambulant aktivitet er 6 gange mere tilbøjelige til at blive genindlagt end dem med større ambulatorisk aktivitet. En mere intensiv tilgang til HH fysioterapi for ældre voksne har et stort potentiale til at maksimere den fysiske funktion og reducere hospitalsgenindlæggelser. Derfor har efterforskerne udviklet en højintensitets hjemmebaseret, progressiv, tværfaglig, multi-komponent (PMC) intervention, der direkte adresserer de funktionelle mangler set efter hospitalsindlæggelse. Denne intervention vil omfatte intensiv rehabilitering, et plejeovergangsprogram og dagligt proteintilskud. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med to arme (RCT) med 200 deltagere indlagt på HH fra en akut eller postakut facilitet. Deltagerne vil modtage enten 1) en intensiv PMC-intervention ved hjælp af modstandsøvelser og evidensbaseret motorisk kontroltræning for at forbedre fysisk funktion sammen med ernæringstilskud og vægt på funktionelt forbedrede plejeovergange eller 2) sædvanlig pleje (UC) fysioterapi. Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om PMC-intervention, initieret ved indlæggelse på HH, forbedrer den fysiske funktion, målt ved præstations- og selvrapporteringsvurderinger, mere end UC-fysioterapi. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne på træthed, balance selvtillid og daglige aktiviteter. I en eksplorativ analyse vil effekten af ​​PMC-interventionen på genindlæggelsesrater, plejehjemsanbringelse, skadestuebesøg og fald efter udskrivning fra akuthospitalet også blive undersøgt. Alle resultater vil blive undersøgt ved baseline, 30, 60 (primært endepunkt), 90 og 180 dage. Hvis det lykkes med at forbedre patientfunktionen og reducere antallet af genindlæggelser, rummer PMC-intervention potentiale for fremtidige besparelser i sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år og ældre
  2. Henvist til hjemmeplejen fysioterapi efter akut medicinsk dekonditionering
  3. Har mindst 3 komorbide tilstande inklusive dem, der er anført nedenfor:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Gastrointestinal blødning
    • Urinvejsinfektion
    • Lungebetændelse
    • Kroniske ulcerative sår
    • Diabetes
    • Forhøjet blodtryk
    • Depression/psykisk sundhed
    • Irritabelt tarmsyndrom
    • Brok
    • Post-op pancreas kirurgi
    • Osteoporose/OA/RA/gigt
    • Hjerte sygdom
    • Hyperkolesterolæmi
    • Perifer arteriel sygdom
    • Spinal stenose
    • Dehydrering
    • Synkope
    • Atrieflimren
    • Hypo/Hyperthyroid
    • Nyresvigt (ingen dialyse)
    • Post-op tarmkirurgi
    • Kongestiv hjertesvigt
  4. Vær ambulerende uden menneskelig assistance før indlæggelse
  5. Vær engelsktalende

Eksklusionskriterier: (et eller flere):

  1. Akut nedre ekstremitetsfraktur med vægtbærende begrænsning
  2. "Elektiv" ledudskiftningskirurgi
  3. Amputation af underekstremiteter
  4. Akut hjertekirurgi
  5. Dødelig sygdom
  6. Aktiv kræftbehandling, hvor træning er kontraindiceret
  7. Dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE)
  8. Seneste slagtilfælde (inden for 1 år)
  9. Score på <20 på SLUMS
  10. Manglende evne til at bevæge sig 10 fod uden menneskelig assistance på tidspunktet for hospitalsudskrivning
  11. Ganghastighed <0,3m/s eller >1,0m/s
  12. Progressiv neurodegenerativ diagnose (f. Parkinsons, MS, ALS)
  13. Brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressive Multi-Component (PMC)
Højintensiv styrketræningsprotokol, dagligt proteintilskud, funktionelt forbedrede overgange af pleje
Deltagere i interventionsgruppen "Progressive Multi-component" vil modtage 1) højintensitetsfysioterapi, 2) proteintilskud og 3) vægt på funktionelt forbedrede overgange af pleje efter udskrivelse fra postakutte omgivelser. Fysioterapi med høj intensitet vil omfatte progressiv modstandstræning, flerplans motorisk kontrol og gangøvelser og dagligdagstræning med høj intensitet. Funktionelt forbedrede overgange af plejeprotokol omfatter en personlig journal med 5 domæner, der adresseres på tværfaglig måde med patienten. Deltagerne vil modtage 12 interventionsbesøg over 60 dage. Deltagerne vil også modtage et hjemmetræningsprogram.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)

Lavintensitetsrehabiliteringsprotokol, standarduddannelse for ernæring, standard overgange af pleje

Navn på deltagerarm opdateret til "Enhanced Usual Care" fra "Susual Care" med virkning fra 16/8/18 for at skelne fra den passive komparator "True Usual Care"-gruppen.

Deltagere i gruppen "Enhanced Usual Care" vil modtage standardiseret fysioterapi efter udskrivning fra akut indlæggelse. Terapiaktiviteterne vil omfatte grundlæggende styrketræning, enkeltplans motorisk kontrol og gangøvelser og dagligdagstræning. Deltagerne vil modtage 12 interventionsbesøg over 60 dage. Deltagerne vil også modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram og standard ernæringsundervisning.

Navn på deltagerarm opdateret til "Enhanced Usual Care" fra "Susual Care" med virkning fra 16/8/18 for at skelne fra den passive komparator "True Usual Care"-gruppen.

Ingen indgriben: True Usual Care (TUC)

Sundhedsrehabilitering i hjemmet i den virkelige verden, undervisning i ernæring i den virkelige verden, overgange til pleje i den virkelige verden, ikke-randomiseret observation

Deltagere i gruppen "True Usual Care" vil modtage fysioterapi efter udskrivning fra akut indlæggelse. Aktiviteter og antal besøg er ikke protokolleret og leveres af udbydere af hjemmepleje i den virkelige verden i henhold til lægeordrer.

Deltagerarm tilføjet med virkning 16/8/18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring i SPPB fra baseline til 60 dage efter randomisering
SPPB er et velaccepteret globalt mål for underekstremitetsfunktion, som består af ganghastighed, stolestående og balance. Det er et velundersøgt sammensat mål og en stærk forudsigelse for handicap, institutionalisering og morbiditet hos ældre voksne. SPPB vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i SPPB fra baseline til 60 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret fysisk præstationstest (mPPT)
Tidsramme: Ændring i mPPT fra baseline til 60 dage efter randomisering
mPPT vurderer 7 opgaver. Baseret på den tid, det tager at fuldføre hver opgave, gives en score fra 0 (ikke i stand til at fuldføre) til 4 (udført hurtigt og nemt) for hvert element. Den maksimale score er 28 og inkluderer opgaver, der involverer over- og underekstremitetsfunktion. Test-gentest reliabilitet for den modificerede PPT-score er 0,96. Instrumentet er følsomt over for forandringer og har været brugt i træningsforsøg med svage ældre. mPPT vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i mPPT fra baseline til 60 dage efter randomisering
Hurtig ganghastighed (4MW)
Tidsramme: Ændring i 4MW fra baseline til 60 dage efter randomisering
Vil blive vurderet ved den hurtigste, sikre hastighed for hver deltager over 4 meter. Hurtigste gang vurderer kapaciteten til at udføre visse aktiviteter (f. krydser en gade før lyset skifter). Hurtig ganghastighed vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i 4MW fra baseline til 60 dage efter randomisering
ActivPAL
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 60 dage efter randomisering
Accelerometer-baseret fysisk aktivitet undersøger volumen og intensiteten af ​​fysisk aktivitet, som deltagerne engagerer sig i. Deltagerne vil bære en lårmonteret activPAL-enhed til overvågning af fysisk aktivitet i op til 10 dage for at bestemme gennemsnitlige skridt og aktivitetstal pr. dag (PAL Technologies, Glasgow, Skotland). Fysisk aktivitet vil også blive defineret som daglig tid brugt på at sidde, stå og træde. activPAL har vist sig at være pålidelig (ICC≥0,99), gyldig (% fejl =0,94% sammenlignet med videoanalyse; guldstandard), og passende følsomme til at opdage forskel/ændring er lignende populationer. Fysisk aktivitet vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 60 dage efter randomisering
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Ændring i Falls Efficacy Scale-International fra baseline til 60 dage efter randomisering
Spørgeskemaet vurderer bekymring for fald under udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Deltagerne bedømmer 16 individuelle aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke berørt) til 4 (meget bekymret). Falls Efficacy Scale-International vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i Falls Efficacy Scale-International fra baseline til 60 dage efter randomisering
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring i FSS fra baseline til 60 dage efter randomisering
Et spørgeskema på ni elementer, der kvantificerer graden af ​​træthed og virkningen af ​​træthed på dagligdagens aktiviteter i kliniske populationer. Deltagerne scorer hver af 9 komponenter på en skala fra 1 til 7. Den samlede score spænder fra 9 (ingen indvirkning) til 64 (dybtgående indvirkning af træthed på aktiviteter i dagligdagen). En samlet score på mindre end 36 tyder på, at en deltager ikke lider af træthed. FSS er pålidelig (r=0,56-0,89), gyldig (α=0,97), og følsom over for ændringer. FSS vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i FSS fra baseline til 60 dage efter randomisering
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Ændring i PAM fra baseline til 60 dage efter randomisering
Identificerer patientens motivationsniveauer vedrørende deres sundhedsydelser. Forudsiger pålideligt fremtidige skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og overholdelse af medicin/terapi. Undersøgelsen klassificerer patientaktiveringsniveauer på en skala fra 1 (lav aktivering/motivation) til 4 (høj aktivering/motivation). Patienter, der scorer højere i PAM-undersøgelsen, har en tendens til at blive indlagt mindre og overholde medicin- og terapiskemaer mere.
Ændring i PAM fra baseline til 60 dage efter randomisering
Greb styrke
Tidsramme: Ændring i grebsstyrke fra baseline til 60 dage efter randomisering
Gribstyrke er et simpelt og pålideligt surrogat af overordnet muskelstyrke og en gyldig forudsigelse for fysisk handicap og mobilitetsbegrænsning. Gribstyrken vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 60 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald, Akutmodtagelsesbesøg, plejehjemsdage, indlæggelser
Tidsramme: Kvantificering af fald, ED-besøg, plejehjemsdage og indlæggelser 30, 60, 90 og 180 dage efter randomisering
Patienterne vil få udleveret en log til at registrere eventuelle fald, ED-besøg, indlæggelser eller ophold på plejehjem. Fald vil blive defineret som en utilsigtet ændring i position, der resulterer i at komme til hvile på jorden eller et andet lavere niveau.
Kvantificering af fald, ED-besøg, plejehjemsdage og indlæggelser 30, 60, 90 og 180 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2125
  • R01NR016209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner