- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02905370
Fremskridt i hjemmets sundhedsrehabilitering for ældre voksne
Progressive Home Health Rehabilitation Paradigmer for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- Henvist til hjemmeplejen fysioterapi efter akut medicinsk dekonditionering
Har mindst 3 komorbide tilstande inklusive dem, der er anført nedenfor:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Gastrointestinal blødning
- Urinvejsinfektion
- Lungebetændelse
- Kroniske ulcerative sår
- Diabetes
- Forhøjet blodtryk
- Depression/psykisk sundhed
- Irritabelt tarmsyndrom
- Brok
- Post-op pancreas kirurgi
- Osteoporose/OA/RA/gigt
- Hjerte sygdom
- Hyperkolesterolæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Spinal stenose
- Dehydrering
- Synkope
- Atrieflimren
- Hypo/Hyperthyroid
- Nyresvigt (ingen dialyse)
- Post-op tarmkirurgi
- Kongestiv hjertesvigt
- Vær ambulerende uden menneskelig assistance før indlæggelse
- Vær engelsktalende
Eksklusionskriterier: (et eller flere):
- Akut nedre ekstremitetsfraktur med vægtbærende begrænsning
- "Elektiv" ledudskiftningskirurgi
- Amputation af underekstremiteter
- Akut hjertekirurgi
- Dødelig sygdom
- Aktiv kræftbehandling, hvor træning er kontraindiceret
- Dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE)
- Seneste slagtilfælde (inden for 1 år)
- Score på <20 på SLUMS
- Manglende evne til at bevæge sig 10 fod uden menneskelig assistance på tidspunktet for hospitalsudskrivning
- Ganghastighed <0,3m/s eller >1,0m/s
- Progressiv neurodegenerativ diagnose (f. Parkinsons, MS, ALS)
- Brug af ulovlige stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressive Multi-Component (PMC)
Højintensiv styrketræningsprotokol, dagligt proteintilskud, funktionelt forbedrede overgange af pleje
|
Deltagere i interventionsgruppen "Progressive Multi-component" vil modtage 1) højintensitetsfysioterapi, 2) proteintilskud og 3) vægt på funktionelt forbedrede overgange af pleje efter udskrivelse fra postakutte omgivelser.
Fysioterapi med høj intensitet vil omfatte progressiv modstandstræning, flerplans motorisk kontrol og gangøvelser og dagligdagstræning med høj intensitet.
Funktionelt forbedrede overgange af plejeprotokol omfatter en personlig journal med 5 domæner, der adresseres på tværfaglig måde med patienten.
Deltagerne vil modtage 12 interventionsbesøg over 60 dage.
Deltagerne vil også modtage et hjemmetræningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Lavintensitetsrehabiliteringsprotokol, standarduddannelse for ernæring, standard overgange af pleje Navn på deltagerarm opdateret til "Enhanced Usual Care" fra "Susual Care" med virkning fra 16/8/18 for at skelne fra den passive komparator "True Usual Care"-gruppen. |
Deltagere i gruppen "Enhanced Usual Care" vil modtage standardiseret fysioterapi efter udskrivning fra akut indlæggelse. Terapiaktiviteterne vil omfatte grundlæggende styrketræning, enkeltplans motorisk kontrol og gangøvelser og dagligdagstræning. Deltagerne vil modtage 12 interventionsbesøg over 60 dage. Deltagerne vil også modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram og standard ernæringsundervisning. Navn på deltagerarm opdateret til "Enhanced Usual Care" fra "Susual Care" med virkning fra 16/8/18 for at skelne fra den passive komparator "True Usual Care"-gruppen. |
|
Ingen indgriben: True Usual Care (TUC)
Sundhedsrehabilitering i hjemmet i den virkelige verden, undervisning i ernæring i den virkelige verden, overgange til pleje i den virkelige verden, ikke-randomiseret observation Deltagere i gruppen "True Usual Care" vil modtage fysioterapi efter udskrivning fra akut indlæggelse. Aktiviteter og antal besøg er ikke protokolleret og leveres af udbydere af hjemmepleje i den virkelige verden i henhold til lægeordrer. Deltagerarm tilføjet med virkning 16/8/18. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring i SPPB fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
SPPB er et velaccepteret globalt mål for underekstremitetsfunktion, som består af ganghastighed, stolestående og balance.
Det er et velundersøgt sammensat mål og en stærk forudsigelse for handicap, institutionalisering og morbiditet hos ældre voksne.
SPPB vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i SPPB fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret fysisk præstationstest (mPPT)
Tidsramme: Ændring i mPPT fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
mPPT vurderer 7 opgaver.
Baseret på den tid, det tager at fuldføre hver opgave, gives en score fra 0 (ikke i stand til at fuldføre) til 4 (udført hurtigt og nemt) for hvert element.
Den maksimale score er 28 og inkluderer opgaver, der involverer over- og underekstremitetsfunktion.
Test-gentest reliabilitet for den modificerede PPT-score er 0,96.
Instrumentet er følsomt over for forandringer og har været brugt i træningsforsøg med svage ældre.
mPPT vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i mPPT fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
Hurtig ganghastighed (4MW)
Tidsramme: Ændring i 4MW fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Vil blive vurderet ved den hurtigste, sikre hastighed for hver deltager over 4 meter.
Hurtigste gang vurderer kapaciteten til at udføre visse aktiviteter (f.
krydser en gade før lyset skifter).
Hurtig ganghastighed vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i 4MW fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
ActivPAL
Tidsramme: Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Accelerometer-baseret fysisk aktivitet undersøger volumen og intensiteten af fysisk aktivitet, som deltagerne engagerer sig i.
Deltagerne vil bære en lårmonteret activPAL-enhed til overvågning af fysisk aktivitet i op til 10 dage for at bestemme gennemsnitlige skridt og aktivitetstal pr. dag (PAL Technologies, Glasgow, Skotland).
Fysisk aktivitet vil også blive defineret som daglig tid brugt på at sidde, stå og træde.
activPAL har vist sig at være pålidelig (ICC≥0,99),
gyldig (% fejl =0,94% sammenlignet med videoanalyse; guldstandard), og passende følsomme til at opdage forskel/ændring er lignende populationer.
Fysisk aktivitet vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Ændring i Falls Efficacy Scale-International fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Spørgeskemaet vurderer bekymring for fald under udførelsen af dagligdags aktiviteter.
Deltagerne bedømmer 16 individuelle aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke berørt) til 4 (meget bekymret).
Falls Efficacy Scale-International vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i Falls Efficacy Scale-International fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring i FSS fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Et spørgeskema på ni elementer, der kvantificerer graden af træthed og virkningen af træthed på dagligdagens aktiviteter i kliniske populationer.
Deltagerne scorer hver af 9 komponenter på en skala fra 1 til 7. Den samlede score spænder fra 9 (ingen indvirkning) til 64 (dybtgående indvirkning af træthed på aktiviteter i dagligdagen).
En samlet score på mindre end 36 tyder på, at en deltager ikke lider af træthed.
FSS er pålidelig (r=0,56-0,89),
gyldig (α=0,97), og følsom over for ændringer.
FSS vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i FSS fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Ændring i PAM fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Identificerer patientens motivationsniveauer vedrørende deres sundhedsydelser.
Forudsiger pålideligt fremtidige skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og overholdelse af medicin/terapi.
Undersøgelsen klassificerer patientaktiveringsniveauer på en skala fra 1 (lav aktivering/motivation) til 4 (høj aktivering/motivation).
Patienter, der scorer højere i PAM-undersøgelsen, har en tendens til at blive indlagt mindre og overholde medicin- og terapiskemaer mere.
|
Ændring i PAM fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Ændring i grebsstyrke fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Gribstyrke er et simpelt og pålideligt surrogat af overordnet muskelstyrke og en gyldig forudsigelse for fysisk handicap og mobilitetsbegrænsning.
Gribstyrken vil også blive vurderet 30, 90, 180 dage efter randomisering.
|
Ændring i grebsstyrke fra baseline til 60 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald, Akutmodtagelsesbesøg, plejehjemsdage, indlæggelser
Tidsramme: Kvantificering af fald, ED-besøg, plejehjemsdage og indlæggelser 30, 60, 90 og 180 dage efter randomisering
|
Patienterne vil få udleveret en log til at registrere eventuelle fald, ED-besøg, indlæggelser eller ophold på plejehjem.
Fald vil blive defineret som en utilsigtet ændring i position, der resulterer i at komme til hvile på jorden eller et andet lavere niveau.
|
Kvantificering af fald, ED-besøg, plejehjemsdage og indlæggelser 30, 60, 90 og 180 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Murkofsky RL, Alston K. The past, present, and future of skilled home health agency care. Clin Geriatr Med. 2009 Feb;25(1):1-17, v. doi: 10.1016/j.cger.2008.11.006.
- Solomon DH, Wagner DR, Marenberg ME, Acampora D, Cooney LM Jr, Inouye SK. Predictors of formal home health care use in elderly patients after hospitalization. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):961-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06762.x.
- Timmer AJ, Unsworth CA, Taylor NF. Rehabilitation interventions with deconditioned older adults following an acute hospital admission: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1078-86. doi: 10.1177/0269215514530998. Epub 2014 May 20.
- Falvey JR, Mangione KK, Nordon-Craft A, Cumbler E, Burrows KL, Forster JE, Stevens-Lapsley JE. Progressive Multicomponent Intervention for Older Adults in Home Health Settings Following Acute Hospitalization: Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1141-1149. doi: 10.1093/ptj/pzz069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2125
- R01NR016209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .