Progredire la riabilitazione sanitaria domiciliare per gli anziani
5 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Paradigmi di riabilitazione sanitaria domiciliare in progresso per gli anziani
Questo studio di ricerca esplora gli effetti di un intervento progressivo e multicomponente a seguito di una degenza in ospedale o in una struttura di riabilitazione.
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare un intervento multicomponente (esercizio ad alta intensità, integrazione nutrizionale e maggiore enfasi sulle transizioni di cura funzionalmente migliorate) con la terapia fisica di cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il declino della funzione fisica come risultato di una malattia acuta è fortemente e indipendentemente associato a una serie di eventi avversi per la salute degli anziani.
La terapia fisica Home Health (HH) può essere il luogo ideale per affrontare questi cali della funzione fisica perché circa 3 milioni di anziani ricevono servizi HH dopo la dimissione da strutture per acuti o post-acuti.
Tuttavia, come attualmente strutturato, l'assistenza HH non sembra ripristinare adeguatamente la funzione, come evidenziato da scarsi risultati a lungo termine e alti tassi di riammissione ospedaliera.
La funzione fisica ridotta è stata particolarmente implicata come fattore di rischio per il riospedalizzazione: gli anziani con livelli più bassi di attività ambulatoriale hanno una probabilità 6 volte maggiore di essere ricoverati rispetto a quelli con maggiore attività ambulatoriale.
Un approccio più intensivo alla terapia fisica HH per gli anziani ha un grande potenziale per massimizzare la funzione fisica e ridurre i ricoveri ospedalieri.
Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un intervento ad alta intensità domiciliare, progressivo, interdisciplinare e multicomponente (PMC) che affronta direttamente i deficit funzionali osservati dopo il ricovero.
Questo intervento includerà una riabilitazione intensiva, un programma di transizione assistenziale e un'integrazione giornaliera di proteine.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due bracci (RCT) di 200 partecipanti ammessi a HH da una struttura acuta o post-acuta.
I partecipanti riceveranno 1) un intervento intensivo di PMC utilizzando l'esercizio di resistenza e un allenamento di controllo motorio basato sull'evidenza per migliorare la funzione fisica, insieme all'integrazione nutrizionale e all'enfasi sulle transizioni di cura migliorate dal punto di vista funzionale o 2) terapia fisica di cura abituale (UC).
L'obiettivo principale di questa indagine è determinare se l'intervento PMC, avviato al momento del ricovero in HH, migliora la funzione fisica, misurata dalle valutazioni delle prestazioni e dell'autovalutazione, più della terapia fisica UC.
Gli investigatori esamineranno anche gli effetti sulla fatica, sulla fiducia nell'equilibrio e sulle attività della vita quotidiana.
In un'analisi esplorativa, verranno esaminati anche gli effetti dell'intervento PMC sui tassi di riospedalizzazione, collocamento in casa di cura, visite al pronto soccorso e cadute dopo la dimissione dall'ospedale per acuti.
Tutti i risultati saranno esaminati al basale, 30, 60 (endpoint primario), 90 e 180 giorni.
In caso di successo nel migliorare la funzione del paziente e ridurre i tassi di riospedalizzazione, l'intervento PMC ha il potenziale per futuri risparmi sui costi sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni di età e oltre
- Riferito alla terapia fisica domiciliare a seguito di decondizionamento medico acuto
Avere almeno 3 condizioni di comorbidità comprese quelle elencate di seguito:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Sanguinamento gastrointestinale
- Infezione del tratto urinario
- Polmonite
- Ferite ulcerative croniche
- Diabete
- Ipertensione
- Depressione/salute mentale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Ernia
- Chirurgia pancreatica post-operatoria
- Osteoporosi/OA/AR/Gotta
- Cardiopatia
- Ipercolesterolemia
- Malattia arteriosa periferica
- Stenosi spinale
- Disidratazione
- Sincope
- Fibrillazione atriale
- Ipo/ipertiroidismo
- Insufficienza renale (senza dialisi)
- Chirurgia intestinale post-operatoria
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Essere ambulatoriali senza assistenza umana prima del ricovero
- Parla inglese
Criteri di esclusione: (uno o più):
- Frattura acuta dell'arto inferiore con limitazione del carico
- Chirurgia sostitutiva articolare "elettiva".
- Amputazione degli arti inferiori
- Cardiochirurgia acuta
- Malattia terminale
- Trattamento attivo del cancro in cui l'esercizio è controindicato
- Trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP)
- Ictus recente (entro 1 anno)
- Punteggio <20 su SLUMS
- Incapacità di deambulare per 10 piedi senza assistenza umana al momento della dimissione dall'ospedale
- Velocità dell'andatura <0,3 m/s o >1,0 m/s
- Diagnosi neurodegenerativa progressiva (ad es. Parkinson, SM, SLA)
- Uso di sostanze illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Multicomponente progressivo (PMC)
Protocollo di allenamento della forza ad alta intensità, integrazione giornaliera di proteine, transizioni di cura migliorate dal punto di vista funzionale
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I partecipanti al gruppo di intervento "Progressive Multi-component" riceveranno 1) terapia fisica ad alta intensità, 2) integratore proteico e 3) enfasi sulle transizioni di cura migliorate dal punto di vista funzionale dopo la dimissione dall'ambiente post-acuto.
La terapia fisica ad alta intensità includerà un allenamento di resistenza progressivo, controllo motorio multiplanare ed esercizi di deambulazione e attività ad alta intensità di allenamento della vita quotidiana.
Il protocollo di transizione di cura funzionalmente migliorato include una cartella clinica personale con 5 domini che vengono affrontati in modo interdisciplinare con il paziente.
I partecipanti riceveranno 12 visite di intervento nell'arco di 60 giorni.
I partecipanti riceveranno anche un programma di esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Protocollo riabilitativo a bassa intensità, educazione standard per la nutrizione, transizioni standard di cura Nome del braccio del partecipante aggiornato a "Enhanced Usual Care" da "Usual Care" a partire dal 16/08/18 per distinguerlo dal gruppo di confronto passivo "True Usual Care". |
I partecipanti al gruppo "Enhanced Usual Care" riceveranno una terapia fisica standardizzata dopo la dimissione dal ricovero per acuti. Le attività della terapia includeranno l'allenamento di forza di base, il controllo motorio planare singolo e gli esercizi di deambulazione e le attività di allenamento della vita quotidiana. I partecipanti riceveranno 12 visite di intervento nell'arco di 60 giorni. I partecipanti riceveranno anche un programma di esercizi a casa standardizzato e un'educazione nutrizionale standard. Nome del braccio del partecipante aggiornato a "Enhanced Usual Care" da "Usual Care" a partire dal 16/08/18 per distinguerlo dal gruppo di confronto passivo "True Usual Care". |
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Nessun intervento: Vera assistenza abituale (TUC)
Riabilitazione sanitaria domiciliare nel mondo reale, educazione nutrizionale nel mondo reale, transizioni di cure nel mondo reale, osservazione non randomizzata I partecipanti al gruppo "True Usual Care" riceveranno terapia fisica dopo la dimissione dal ricovero per acuti. Le attività e il numero di visite non sono protocollati e sono forniti da fornitori di assistenza sanitaria domiciliare del mondo reale per ordine del medico. Il braccio del partecipante è stato aggiunto a partire dal 16/08/18. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Variazione di SPPB dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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SPPB è una misura globale ben accettata della funzione degli arti inferiori che consiste in velocità di deambulazione, posizione della sedia ed equilibrio.
È una misura composita ben studiata e un forte predittore di disabilità, istituzionalizzazione e morbilità negli anziani.
SPPB sarà anche valutato a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione di SPPB dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle prestazioni fisiche modificato (mPPT)
Lasso di tempo: Variazione di mPPT dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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mPPT valuta 7 attività.
In base al tempo necessario per completare ogni attività, per ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (impossibile completare) a 4 (eseguito rapidamente e facilmente).
Il punteggio massimo è 28 e include compiti che coinvolgono la funzione degli arti superiori e inferiori.
L'affidabilità test-retest per il punteggio PPT modificato è 0,96.
Lo strumento è sensibile al cambiamento ed è stato utilizzato in prove di esercizio con anziani fragili.
mPPT sarà valutato anche a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione di mPPT dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Velocità di camminata veloce (4 MW)
Lasso di tempo: Variazione di 4 MW dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Verrà valutato alla velocità massima e sicura per ogni partecipante oltre i 4 metri.
La camminata più veloce valuta la capacità di eseguire determinate attività (ad es.
attraversare una strada prima che cambi il semaforo).
La velocità di camminata veloce sarà valutata anche a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione di 4 MW dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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ActivPAL
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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L'attività fisica basata sull'accelerometro esamina il volume e l'intensità dell'attività fisica in cui i partecipanti si impegnano.
I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica activPAL montato sulla coscia per un massimo di 10 giorni per determinare i passi medi e il conteggio delle attività al giorno (PAL Technologies, Glasgow, Scozia).
L'attività fisica sarà anche definita come il tempo quotidiano trascorso stando seduti, in piedi e camminando.
activPAL è risultato affidabile (ICC≥0.99),
valido (% di errore = 0,94% rispetto all'analisi video; gold standard) e adeguatamente sensibile per rilevare la differenza/cambiamento in popolazioni simili.
L'attività fisica sarà valutata anche a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione dell'attività fisica dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale
Lasso di tempo: Modifica della scala internazionale di efficacia delle cadute dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Il questionario valuta la preoccupazione per la caduta durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
I partecipanti valutano 16 attività individuali su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato).
Anche la Falls Efficacy Scale-International sarà valutata a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Modifica della scala internazionale di efficacia delle cadute dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione della FSS dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Un questionario a nove voci che quantifica il grado di affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sulle attività della vita quotidiana nelle popolazioni cliniche.
I partecipanti valutano ciascuno dei 9 componenti su una scala da 1 a 7. Il punteggio aggregato va da 9 (nessun impatto) a 64 (profondo impatto della fatica sulle attività della vita quotidiana).
Un punteggio totale inferiore a 36 suggerisce che un partecipante non soffre di affaticamento.
L'FSS è affidabile (r=0,56-0,89),
valido (α=0.97) e sensibile al cambiamento.
La FSS sarà valutata anche a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Variazione della FSS dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Variazione del PAM dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Identifica i livelli di motivazione del paziente per quanto riguarda la loro assistenza sanitaria.
Prevede in modo affidabile future visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e aderenza a farmaci/terapie.
L'indagine classifica i livelli di attivazione dei pazienti su una scala da 1 (bassa attivazione/motivazione) a 4 (alta attivazione/motivazione).
I pazienti che ottengono un punteggio più alto nel sondaggio PAM tendono a essere ricoverati meno e ad aderire maggiormente ai programmi di terapia e terapia.
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Variazione del PAM dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Forza di presa
Lasso di tempo: Modifica della forza di presa dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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La forza di presa è un surrogato semplice e affidabile della forza muscolare complessiva e un valido predittore di disabilità fisica e limitazione della mobilità.
La forza di presa sarà valutata anche a 30, 90, 180 giorni dopo la randomizzazione.
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Modifica della forza di presa dal basale a 60 giorni dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cadute, visite al Pronto Soccorso, giornate in casa di cura, ricoveri
Lasso di tempo: Quantificazione di cadute, visite in pronto soccorso, giorni in casa di cura e ricoveri a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Ai pazienti verrà fornito un registro per registrare eventuali cadute, visite in pronto soccorso, ricoveri o soggiorni in casa di cura.
Le cadute saranno definite come un cambiamento involontario di posizione che comporta l'appoggio sul terreno o su un altro livello inferiore.
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Quantificazione di cadute, visite in pronto soccorso, giorni in casa di cura e ricoveri a 30, 60, 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Stevens-Lapsley, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fisher SR, Kuo YF, Sharma G, Raji MA, Kumar A, Goodwin JS, Ostir GV, Ottenbacher KJ. Mobility after hospital discharge as a marker for 30-day readmission. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jul;68(7):805-10. doi: 10.1093/gerona/gls252. Epub 2012 Dec 19.
- Cawood AL, Elia M, Stratton RJ. Systematic review and meta-analysis of the effects of high protein oral nutritional supplements. Ageing Res Rev. 2012 Apr;11(2):278-96. doi: 10.1016/j.arr.2011.12.008. Epub 2011 Dec 22.
- Murkofsky RL, Alston K. The past, present, and future of skilled home health agency care. Clin Geriatr Med. 2009 Feb;25(1):1-17, v. doi: 10.1016/j.cger.2008.11.006.
- Solomon DH, Wagner DR, Marenberg ME, Acampora D, Cooney LM Jr, Inouye SK. Predictors of formal home health care use in elderly patients after hospitalization. J Am Geriatr Soc. 1993 Sep;41(9):961-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06762.x.
- Timmer AJ, Unsworth CA, Taylor NF. Rehabilitation interventions with deconditioned older adults following an acute hospital admission: a systematic review. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1078-86. doi: 10.1177/0269215514530998. Epub 2014 May 20.
- Falvey JR, Mangione KK, Nordon-Craft A, Cumbler E, Burrows KL, Forster JE, Stevens-Lapsley JE. Progressive Multicomponent Intervention for Older Adults in Home Health Settings Following Acute Hospitalization: Randomized Clinical Trial Protocol. Phys Ther. 2019 Sep 1;99(9):1141-1149. doi: 10.1093/ptj/pzz069.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2125
- R01NR016209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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